Effetto del glicopirronio in combinazione con Tropisetron nella nausea e nel vomito anti-postoperatori
19 ottobre 2023 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Per confrontare l'effetto anti-nausea e vomito tra glicopirronio in combinazione con tropisetron e soluzione salina normale in combinazione con tropisetron per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.
Sulla base di questo studio i ricercatori intendono esplorare la fattibilità dell'uso del glicopirronio come farmaco adiuvante per prevenire la nausea e il vomito postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guangyou Duan, MD
- Numero di telefono: (+86)18323376014
- Email: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia non cardiaca
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
- Sottoponiti ad anestesia generale
- Ricevere volontariamente analgesia controllata per via endovenosa postoperatoria
Criteri di esclusione:
- Puerpera o donne che allattano
- Allergia o controindicazione esistente al glicopirronio e al tropisetron
- Partecipare ad altri studi clinici sui farmaci entro tre mesi
- Non può seguire con la procedura di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glicopirronio in combinazione con Tropisetron
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Glicopirronio (0,2 mg) in combinazione con Tropisetron (4 mg) somministrato per via endovenosa al termine dell'intervento chirurgico.
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale in combinazione con Tropisetron
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Soluzione salina normale in combinazione con Tropisetron (4 mg) somministrata per via endovenosa al termine dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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la nausea e il vomito postoperatori vengono registrati in base alle visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico
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dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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l'intensità della nausea postoperatoria viene valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10, 0 rappresenta nessun abbattimento scomodo, 10 rappresenta la tollerabilità)
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dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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incidenza di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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il vomito postoperatorio viene registrato in base alle visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico
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dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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incidenza della necessità di intervento per nausea e vomito
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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questo evento viene registrato in base alle visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico
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dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore è valutata mediante una scala di valutazione numerica (0-10, 0 rappresenta indolore; 10 rappresenta dolore intollerabile)
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dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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Requisiti analgesici postoperatori
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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Il fabbisogno di analgesici viene valutato registrando il volume della pompa analgesica controllata dal paziente
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dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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grado di soddisfazione
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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il grado di soddisfazione viene valutato dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10, 0 rappresenta insoddisfacente; 10 rappresenta completa soddisfazione)
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dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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reazione avversa correlata a glicopirronio e ondansetron
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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la reazione avversa viene registrata in base alle visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico
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dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: He Huang, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Adiuvanti, Anestesia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Glicopirrolato
- Tropisetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- Glycopyrronium in anti-PONV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti per questo studio sono disponibili presso lo sponsor su ragionevole richiesta tramite e-mail.
Periodo di condivisione IPD
Entro cinque anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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