Effekt af Glycopyrronium i kombination med Tropisetron i anti-postoperativ kvalme og opkastning
19. oktober 2023 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
At sammenligne den anti-kvalme- og opkastningseffekt mellem glycopyrronium i kombination med tropisetron og normalt saltvand i kombination med tropisetron for patienter, der får elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Baseret på denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge muligheden for at bruge glycopyrronium som adjuverende lægemiddel for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-hjertekirurgi
- American Society of Anesthesiologists klassifikation I-III
- Modtag generel anæstesi
- Modtag frivilligt postoperativ intravenøs kontrolleret analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Puerpera eller ammende kvinder
- Allergi eller eksisterende kontraindikation over for glycopyrronium og tropisetron
- Deltag i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for tre måneder
- Kan ikke følge med undersøgelsesproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glycopyrronium i kombination med Tropisetron
|
Glycopyrronium (0,2 mg) i kombination med Tropisetron (4 mg) givet intravenøst ved afslutningen af operationen.
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand i kombination med Tropisetron
|
Normal saltvand i kombination med Tropisetron (4mg) givet intravenøst ved afslutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
postoperativ kvalme og opkastning registreres i henhold til opfølgende besøg efter operationen
|
fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensiteten af postoperativ kvalme
Tidsramme: fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
intensiteten af postoperativ kvalme vurderes ved hjælp af Numeric Rating Scale (0-10, 0 repræsenterer ingen ubehagelig fældning, 10 repræsenterer tolerabilitet)
|
fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
|
forekomst af postoperative opkastninger
Tidsramme: fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
postoperativ opkastning registreres i henhold til opfølgende besøg efter operationen
|
fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
|
forekomst af indgrebsbehov ved kvalme og opkastning
Tidsramme: fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
denne hændelse registreres i henhold til opfølgende besøg efter operationen
|
fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala (0-10, 0 repræsenterer smertefri; 10 repræsenterer utålelig smerte)
|
fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
|
Postoperative analgetiske krav
Tidsramme: fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
Analgetiske behov vurderes ved at registrere volumen af patientstyret analgesipumpe
|
fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
|
grad af tilfredshed
Tidsramme: fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
graden af tilfredshed vurderes af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10, 0 repræsenterer utilfredsstillende; 10 repræsenterer fuldstændig tilfredshed)
|
fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
|
bivirkning relateret til glycopyrronium og ondansetron
Tidsramme: fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
bivirkning registreres i henhold til opfølgende besøg efter operationen
|
fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: He Huang, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Glycopyrrolat
- Tropisetron
Andre undersøgelses-id-numre
- Glycopyrronium in anti-PONV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata til denne undersøgelse er tilgængelige fra sponsoren på rimelig anmodning via e-mail.
IPD-delingstidsramme
Inden for fem år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .