Wirkung von Glycopyrronium in Kombination mit Tropisetron bei anti-postoperativer Übelkeit und Erbrechen
14. August 2024 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Vergleich der Wirkung gegen Übelkeit und Erbrechen zwischen Glycopyrronium in Kombination mit Tropisetron und normaler Kochsalzlösung in Kombination mit Tropisetron bei Patienten, die eine elektive Operation unter Vollnarkose erhalten.
Basierend auf dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Machbarkeit der Verwendung von Glycopyrronium als adjuvantes Medikament zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-Herzchirurgie
- Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists
- Vollnarkose erhalten
- Freiwillige postoperative intravenöse kontrollierte Analgesie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Puerpera oder stillende Frauen
- Allergie oder bestehende Kontraindikation gegen Glycopyrronium und Tropisetron
- Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil
- Kann dem Studienablauf nicht folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glycopyrronium in Kombination mit Tropisetron
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Glycopyrronium (0,2 mg) in Kombination mit Tropisetron (4 mg), intravenös verabreicht am Ende der Operation.
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung in Kombination mit Tropisetron
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Normale Kochsalzlösung in Kombination mit Tropisetron (4 mg) wird am Ende der Operation intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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postoperative Übelkeit und Erbrechen werden gemäß den Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation aufgezeichnet
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vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Die Intensität der postoperativen Übelkeit wird anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für kein unangenehmes Gefühl, 10 steht für Verträglichkeit).
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vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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postoperatives Erbrechen wird gemäß den Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation aufgezeichnet
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vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Inzidenz von Interventionsbedarf bei Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Dieses Ereignis wird gemäß den Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation aufgezeichnet
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vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für schmerzlos; 10 steht für unerträglichen Schmerz)
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vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative analgetische Anforderungen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Der Bedarf an Analgetika wird durch Aufzeichnung des Volumens der patientengesteuerten Analgesiepumpe bestimmt
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vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Der Grad der Zufriedenheit wird vom Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10, 0 steht für unbefriedigend; 10 steht für vollständige Zufriedenheit)
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vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkung im Zusammenhang mit Glycopyrronium und Ondansetron
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen werden gemäß den Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation erfasst
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vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: He Huang, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Glycopyrrolat
- Tropisetron
Andere Studien-ID-Nummern
- Glycopyrronium in anti-PONV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten für diese Studie sind vom Sponsor auf angemessene Anfrage per E-Mail erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von fünf Jahren
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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