Effekt av Glycopyrronium i kombinasjon med Tropisetron ved anti-postoperativ kvalme og oppkast
19. oktober 2023 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
For å sammenligne anti-kvalme- og brekningseffekten mellom glykopyrronium i kombinasjon med tropisetron og vanlig saltvann i kombinasjon med tropisetron for pasienter som får elektiv kirurgi under generell anestesi.
Basert på denne studien har etterforskerne til hensikt å undersøke muligheten for å bruke glykopyrronium som adjuvans for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guangyou Duan, MD
- Telefonnummer: (+86)18323376014
- E-post: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-hjertekirurgi
- American Society of Anesthesiologists klassifisering I-III
- Få generell anestesi
- Får frivillig postoperativ intravenøs kontrollert analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Puerpera eller ammende kvinner
- Allergi eller eksisterende kontraindikasjon mot glykopyrronium og tropisetron
- Delta i andre kliniske legemiddelutprøvinger innen tre måneder
- Kan ikke følge med studieprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glycopyrronium i kombinasjon med Tropisetron
|
Glycopyrronium (0,2 mg) i kombinasjon med Tropisetron (4 mg) gitt intravenøst ved slutten av operasjonen.
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann i kombinasjon med Tropisetron
|
Normal saltvann i kombinasjon med Tropisetron (4mg) gitt intravenøst ved slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
postoperativ kvalme og oppkast registreres i henhold til oppfølgingsbesøk etter operasjon
|
fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensiteten av postoperativ kvalme
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
intensiteten av postoperativ kvalme vurderes ved hjelp av Numeric Rating Scale (0-10, 0 representerer ingen ubehagelig felling, 10 representerer tolerabilitet)
|
fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
|
forekomst av postoperative oppkast
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
postoperative brekninger registreres i henhold til oppfølgingsbesøk etter operasjon
|
fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
|
forekomst av intervensjonsbehov for kvalme og oppkast
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
denne hendelsen registreres i henhold til oppfølgingsbesøk etter operasjonen
|
fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10, 0 representerer smertefri; 10 representerer utålelig smerte)
|
fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative analgetikabehov
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
Analgetikabehov vurderes ved å registrere volumet av pasientkontrollert analgesipumpe
|
fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
|
grad av tilfredshet
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
graden av tilfredshet vurderes av pasienten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10, 0 representerer utilfredsstillende; 10 representerer fullstendig tilfredshet)
|
fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
|
bivirkning relatert til glykopyrronium og ondansetron
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
bivirkning registreres i henhold til oppfølgingsbesøk etter operasjonen
|
fra avsluttet operasjon til 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: He Huang, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Adjuvanser, anestesi
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Glykopyrrolat
- Tropisetron
Andre studie-ID-numre
- Glycopyrronium in anti-PONV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene for denne studien er tilgjengelige fra sponsoren på rimelig forespørsel via e-post.
IPD-delingstidsramme
Innen fem år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .