Efeito do Glicopirrônio em Combinação com Tropisetron em Náuseas e Vômitos Anti-Pós-operatórios
19 de outubro de 2023 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Comparar o efeito anti-náusea e vômito entre glicopirrônio em combinação com tropisetron e solução salina normal em combinação com tropisetron para pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Com base neste estudo, os investigadores pretendem explorar a viabilidade do uso de glicopirrônio como droga adjuvante para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guangyou Duan, MD
- Número de telefone: (+86)18323376014
- E-mail: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Locais de estudo
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia não cardíaca
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Receber anestesia geral
- Receber voluntariamente analgesia intravenosa controlada no pós-operatório
Critério de exclusão:
- Puérperas ou lactantes
- Alergia ou contraindicação existente ao glicopirrônio e tropisetrona
- Participar de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de três meses
- Não pode seguir com o procedimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glicopirrônio em Combinação com Tropisetron
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Glicopirrônio (0,2mg) em Combinação com Tropisetron (4mg) administrado por via intravenosa no final da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Solução Salina Normal em Combinação com Tropisetron
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Solução Salina Normal em Combinação com Tropisetron (4mg) administrado por via intravenosa no final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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náuseas e vômitos pós-operatórios são registrados de acordo com as visitas de acompanhamento após a cirurgia
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desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade das náuseas pós-operatórias
Prazo: desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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a intensidade da náusea pós-operatória é avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (0-10, 0 representa nenhum sentimento desconfortável, 10 representa tolerabilidade)
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desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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incidência de vômito pós-operatório
Prazo: desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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o vômito pós-operatório é registrado de acordo com as visitas de acompanhamento após a cirurgia
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desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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incidência de necessidade de intervenção para náuseas e vômitos
Prazo: desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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este evento é registrado de acordo com as visitas de acompanhamento após a cirurgia
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desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada pela escala de classificação numérica (0-10, 0 representa indolor; 10 representa dor intolerável)
|
desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Requisitos analgésicos pós-operatórios
Prazo: desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Os requisitos analgésicos são avaliados registrando o volume da bomba de analgesia controlada pelo paciente
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desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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grau de satisfação
Prazo: desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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grau de satisfação é avaliado pelo paciente usando escala de avaliação numérica (0-10, 0 representa insatisfatório; 10 representa satisfação completa)
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desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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reação adversa relacionada ao glicopirrônio e ondansetrona
Prazo: desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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a reação adversa é registrada de acordo com as visitas de acompanhamento após a cirurgia
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desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: He Huang, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Adjuvantes, Anestesia
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Glicopirrolato
- Tropisetron
Outros números de identificação do estudo
- Glycopyrronium in anti-PONV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes para este estudo estão disponíveis no patrocinador mediante solicitação razoável por e-mail.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de cinco anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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