Effect van glycopyrronium in combinatie met tropisetron bij postoperatieve misselijkheid en braken
19 oktober 2023 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Om het anti-misselijkheids- en brakeneffect te vergelijken tussen glycopyrronium in combinatie met tropisetron en normale zoutoplossing in combinatie met tropisetron voor patiënten die electief geopereerd worden onder algemene anesthesie.
Op basis van deze studie zijn de onderzoekers van plan om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van glycopyrronium als adjuvans om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guangyou Duan, MD
- Telefoonnummer: (+86)18323376014
- E-mail: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-cardiale chirurgie
- Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists
- Ontvang algemene anesthesie
- Ontvang vrijwillig postoperatieve intraveneuze gecontroleerde analgesie
Uitsluitingscriteria:
- Puerpera of vrouwen die borstvoeding geven
- Allergie of bestaande contra-indicatie voor glycopyrronium en tropisetron
- Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen drie maanden
- Kan de studieprocedure niet volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glycopyrronium in combinatie met tropisetron
|
Glycopyrronium (0,2 mg) in combinatie met tropisetron (4 mg) intraveneus toegediend aan het einde van de operatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing in combinatie met Tropisetron
|
Normale zoutoplossing in combinatie met tropisetron (4 mg) intraveneus toegediend aan het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
postoperatieve misselijkheid en braken worden geregistreerd volgens vervolgbezoeken na de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intensiteit van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
intensiteit van postoperatieve misselijkheid wordt beoordeeld met behulp van Numeric Rating Scale (0-10, 0 staat voor geen ongemakkelijke velling, 10 staat voor verdraagbaarheid)
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
incidentie van postoperatief braken
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
postoperatief braken wordt geregistreerd volgens vervolgbezoeken na de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
incidentie van interventievereiste voor misselijkheid en braken
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
dit voorval wordt geregistreerd op basis van vervolgbezoeken na de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 staat voor pijnloos; 10 staat voor ondraaglijke pijn)
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
De behoefte aan analgetica wordt beoordeeld door het volume van de door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp te registreren
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
mate van tevredenheid
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
mate van tevredenheid wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 staat voor onvoldoende; 10 staat voor volledige tevredenheid)
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
bijwerking gerelateerd aan glycopyrronium en ondansetron
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
bijwerking wordt geregistreerd volgens vervolgbezoeken na de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: He Huang, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Glycopyrrolaat
- Tropisetron
Andere studie-ID-nummers
- Glycopyrronium in anti-PONV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de individuele deelnemers aan dit onderzoek zijn op redelijk verzoek via e-mail verkrijgbaar bij de sponsor.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen vijf jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .