Efecto del Glicopirronio en Combinación con Tropisetrón en Náuseas y Vómitos Anti-postoperatorios
14 de agosto de 2024 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Comparar el efecto contra las náuseas y los vómitos entre el glicopirronio en combinación con tropisetrón y la solución salina normal en combinación con tropisetrón en pacientes que se someten a cirugía electiva bajo anestesia general.
Sobre la base de este estudio, los investigadores pretenden explorar la viabilidad del uso de glicopirronio como fármaco adyuvante para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía no cardiaca
- Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Recibir anestesia general
- Recibir voluntariamente analgesia intravenosa controlada posoperatoria
Criterio de exclusión:
- Mujeres puérperas o lactantes
- Alergia o contraindicación existente a glicopirronio y tropisetrón
- Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los tres meses.
- No se puede seguir con el procedimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glicopirronio en combinación con tropisetrón
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Glicopirronio (0,2 mg) en combinación con tropisetrón (4 mg) administrados por vía intravenosa al final de la cirugía.
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Comparador de placebos: Solución salina normal en combinación con tropisetrón
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Solución salina normal en combinación con tropisetrón (4 mg) por vía intravenosa al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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las náuseas y los vómitos postoperatorios se registran de acuerdo con las visitas de seguimiento después de la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intensidad de las náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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la intensidad de las náuseas posoperatorias se evalúa mediante la escala de calificación numérica (0-10, 0 representa una sensación incómoda, 10 representa tolerabilidad)
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desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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incidencia de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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los vómitos postoperatorios se registran según las visitas de seguimiento después de la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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incidencia del requisito de intervención para las náuseas y los vómitos
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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este evento se registra de acuerdo con las visitas de seguimiento después de la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (0-10, 0 representa indoloro; 10 representa dolor intolerable)
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desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Requerimientos analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Los requisitos de analgésicos se evalúan registrando el volumen de la bomba de analgesia controlada por el paciente
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desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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grado de satisfacción
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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el grado de satisfacción es evaluado por el paciente utilizando una escala de calificación numérica (0-10, 0 representa insatisfactorio; 10 representa satisfacción completa)
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desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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reacción adversa relacionada con glicopirronio y ondansetrón
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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la reacción adversa se registra de acuerdo con las visitas de seguimiento después de la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: He Huang, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Adyuvantes, Anestesia
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Glicopirrolato
- Tropisetrón
Otros números de identificación del estudio
- Glycopyrronium in anti-PONV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales para este estudio están disponibles del patrocinador previa solicitud razonable por correo electrónico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de cinco años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .