STUDIE EPIDEMIE COVID-19 A SOCIÁLNĚ-EKONOMICKÝCH ŽIVOTNÍCH PODMÍNEK VE FRANCII (EpiCov)
Epidémiologie et Conditions de Vide liées au Covid-19 STUDIE EPIDEMICKÉHO A SOCIÁLNĚ-EKONOMICKÉHO ŽIVOTA COVID-19 (SARS-CoV-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josiane Warszawski, MD, PhD
- Telefonní číslo: 06 14 59 90 87 01 49 59 53 05
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathalie Bajos, PhD
- Telefonní číslo: 06 66 32 30 00
- E-mail: nathalie.bajos@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- Inserm U1018
-
Kontakt:
- Josiane Warszawski, MD,PhD
- Telefonní číslo: 330149595305
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
-
Kontakt:
- Nathalie Bajos, PhD
- E-mail: nathalie.bajos@inserm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby ve věku 15 let nebo starší
- žijící 1. ledna 2020 v pevninské Francii nebo v jednom ze tří zámořských departementů (Martinique, Guadeloupe a ostrov Réunion).
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci žijící v době studie ve věznicích
- lidé žijící v ústavech pro závislé seniory, protože v období epidemie nebyli k dispozici pečovatelé, kteří by jim pomohli s přístupem na internet nebo telefonními hovory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obecná populace ve věku 15 let a více žijící ve Francii
Populační část obecné populace ve věku 15 let a více, žijící ve Francii v květnu 2020, vybraná náhodně z národního administrativního rámce vzorku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v séroprevalenci COVID-19 v průběhu času
Časové okno: Zařazení, 6 měsíců, 14 měsíců, 28 měsíců
|
Podíl testovaných jedinců s poměrem Euroimmun ELISA-S > 1,1 (ELISA S+), z domácího vlastního odběru vzorků kapilární krve. Sérologické testy byly založeny na vzorcích kapilární krve odebraných samotnými účastníky doma ze souprav Whatman paper (DBS) 903 vysušených krevních skvrn na prstech, které byly následně analyzovány v centralizované virologické laboratoři. Sady vzorků byly doručeny expresní poštou každému účastníkovi, který zaslal své vzorky poštou do biobanky EpiCov. V biobance byly karty DBS vyraženy z míst na papíru Whatman pomocí stroje PantheraTM (PerkinElmer). Zkumavky byly odeslány do virologické laboratoře (Unité des virus Emergents, Inserm/IRD, Marseille, Francie) za účelem detekce IgG protilátek proti spike proteinu (Euroimmun ELISA-S) a neutralizačních protilátek pro nenegativní ELISA-S . |
Zařazení, 6 měsíců, 14 měsíců, 28 měsíců
|
|
Změny životních podmínek
Časové okno: Zařazení, 6 měsíců, 14 měsíců, 28 měsíců
|
Byly zahrnuty otázky týkající se životních podmínek: socioekonomické charakteristiky, velikost a povaha obydlí, počet osob v domácnosti, pracovní podmínky, péče o děti, domácí vzdělávání, mezipartnerské vztahy v domácnosti
|
Zařazení, 6 měsíců, 14 měsíců, 28 měsíců
|
|
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Zařazení, 6 měsíců, 14 měsíců, 28 měsíců
|
Zdravotní stav byl popsán prostřednictvím obecných a konkrétních otázek týkajících se vlastního vnímání zdraví, příznaků potenciálně spojených s COVID-19, duševního zdraví a přístupu ke zdravotní péči, ať už s COVID-19 souvisí či nikoli.
|
Zařazení, 6 měsíců, 14 měsíců, 28 měsíců
|
|
Medián IgG protilátek COVID-19
Časové okno: 28 měsíců
|
Medián Euroimmun ELISA-S IgG, z domácího vlastního odběru vzorků kapilární krve.
|
28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C20-25
- 2020-A01191-38 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje EpiCov jsou k dispozici pro výzkumné účely 9 měsíců po celkovém dokončení jednoho kola. Přístup k anonymizovaným individuálním datům může být k dispozici před plánovaným obdobím otevřeného přístupu: konkrétní projekt musí být předložen komisi pro využívání EpiCov: pokud bude přijat, potřebuje schválení etické a regulační komise pro výzkumníky, kteří splňují kritéria pro přístup k datům.
První kolo a bude k dispozici do března 2022 týkající se druhého kola pro výzkumné účely na CASD (https://www.casd.eu/), po předložení ke schválení postupu francouzského Etického a regulačního výboru (Comité du Secret Statistique, CESREES a CNIL).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup pro výzkumné účely prvního a druhého kola na CASD (https://www.casd.eu/) je udělen po předložení ke schválení postupu francouzského Etického a regulačního výboru (Comité du Secret Statistique, CESREES a CNIL).
Přístup k datům pro následující kola může být k dispozici před plánovaným obdobím otevřeného přístupu: konkrétní projekt musí být předložen komisi pro využívání EpiCov: pokud bude přijat, potřebuje schválení etické a regulační komise pro výzkumníky, kteří splňují kritéria pro přístup k datům .
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .