ESTUDO DA EPIDEMIA DE COVID-19 E DAS CONDIÇÕES SÓCIO-ECONÔMICAS DE VIDA NA FRANÇA (EpiCov)
Epidémiologie et Conditions de Vide liées au Covid-19 ESTUDO DA EPIDEMIA DE COVID-19 (SARS-CoV-2) E VIDA SÓCIO-ECONÔMICA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josiane Warszawski, MD, PhD
- Número de telefone: 06 14 59 90 87 01 49 59 53 05
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nathalie Bajos, PhD
- Número de telefone: 06 66 32 30 00
- E-mail: nathalie.bajos@inserm.fr
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- Inserm U1018
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Contato:
- Josiane Warszawski, MD,PhD
- Número de telefone: 330149595305
- E-mail: josiane.warszawski@inserm.fr
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Contato:
- Nathalie Bajos, PhD
- E-mail: nathalie.bajos@inserm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com 15 anos ou mais
- vivendo em 1º de janeiro de 2020, na França continental ou em um dos três departamentos ultramarinos (Martinica, Guadalupe e Ilha da Reunião).
Critério de exclusão:
- indivíduos que viviam em prisões no momento do estudo
- pessoas que vivem em instituições residenciais para idosos dependentes, uma vez que os cuidadores não estavam disponíveis durante o período epidêmico para ajudá-los com acesso à internet ou ligações telefônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População em geral, com 15 anos ou mais, residente na França
Grupo de base populacional da população em geral, com 15 anos ou mais, residente na França em maio de 2020, selecionado aleatoriamente a partir do quadro de amostra administrativa nacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na soroprevalência de COVID-19 ao longo do tempo
Prazo: Inclusão, 6 meses, 14 meses, 28 meses
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Proporção de indivíduos testados com razão Euroimmun ELISA-S >1,1 (ELISA S+), provenientes de autoamostragem domiciliar em amostra de sangue capilar. Os testes sorológicos basearam-se em amostras de sangue capilar coletadas pelos próprios participantes, em casa, a partir de kits de sangue seco por punção digital 903 Whatman paper (DBS), que posteriormente foram analisadas em um laboratório de virologia centralizado. Os kits de amostras foram entregues por correio expresso a cada participante que enviou suas amostras por correio ao biobanco EpiCov. No biobanco, os cartões DBS foram perfurados a partir dos pontos do papel Whatman, usando uma máquina PantheraTM (PerkinElmer). Os tubos foram enviados ao laboratório de virologia (Unité des virus Emergents, Inserm/IRD, Marselha, França), para detecção de anticorpos IgG contra a proteína spike (Euroimmun ELISA-S) e anticorpos neutralizantes para ELISA-S não negativo . |
Inclusão, 6 meses, 14 meses, 28 meses
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Mudanças nas condições de vida
Prazo: Inclusão, 6 meses, 14 meses, 28 meses
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Questões relacionadas às condições de vida foram incluídas: características socioeconômicas, tamanho e natureza da habitação, número de pessoas na casa, condição de trabalho, creche, educação domiciliar, relações entre parceiros dentro da casa
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Inclusão, 6 meses, 14 meses, 28 meses
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Alterações no estado de saúde
Prazo: Inclusão, 6 meses, 14 meses, 28 meses
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O estado de saúde foi descrito por meio de perguntas gerais e específicas relacionadas à autopercepção de saúde, sintomas potencialmente relacionados à COVID-19, saúde mental e acesso a cuidados de saúde, relacionados ou não à COVID-19.
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Inclusão, 6 meses, 14 meses, 28 meses
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Anticorpos IgG COVID-19 mediana
Prazo: 28 meses
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Mediana de Euroimmun ELISA-S IgG, de auto-amostragem caseira em amostra de sangue capilar.
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C20-25
- 2020-A01191-38 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do EpiCov estão disponíveis para fins de pesquisa, 9 meses após a conclusão geral de uma rodada. O acesso a dados individuais anonimizados pode estar disponível antes do período planejado de acesso aberto: projeto específico deve ser apresentado ao comitê de exploração do EpiCov: se aceito, precisa de aprovação do comitê de ética e regulamentar para pesquisadores que atendem aos critérios de acesso aos dados.
A primeira rodada, e estará disponível até março de 2022 referente à segunda rodada para fins de pesquisa no CASD (https://www.casd.eu/), após submissão à aprovação do procedimento do Comitê de Ética e Regulamentação francês (Comité du Secret Statistique, CESREES e CNIL).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso para fins de pesquisa de primeira e segunda rodada no CASD (https://www.casd.eu/) é concedido após a submissão à aprovação do procedimento do Comitê de Ética e Regulamentação francês (Comité du Secret Statistique, CESREES e CNIL).
O acesso aos dados para rodadas subsequentes pode estar disponível antes do período planejado de acesso aberto: projeto específico deve ser apresentado ao comitê de exploração do EpiCov: se aceito, precisa de aprovação do comitê de ética e regulamentar para pesquisadores que atendem aos critérios de acesso aos dados .
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .