Intraranní podání vankomycinu u TKA
17. ledna 2023 aktualizováno: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Hladiny vankomycinu v séru a v ráně po intraráně u primární totální endoprotézy kolene
Účelem této studie je stanovit intraartikulární a sérové hladiny vankomycinu během prvních 24 hodin po operaci po intraartikulárním podání standardní dávky vankomycinu u primární totální endoprotézy kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 80 lety
- Totální endoprotéza kolenního kloubu pro primární osteoartrózu. Primární diagnóza osteoartrózy kolena
Kritéria vyloučení:
- Snížená duševní kapacita
- Alergie na vankomycin
- Chronické onemocnění ledvin stadium III a stadium IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraránové podání vankomycinu
Po uzavření artrotomie byl 1 g prášku vankomycinu suspendovaný ve 30 ml normálního fyziologického roztoku injikován přímo do kloubu jehlou o velikosti 18.
Poté bylo přímo do kloubu injikováno 20 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Po uzavření artrotomie byl 1 g prášku vankomycinu suspendovaný ve 30 ml normálního fyziologického roztoku injikován přímo do kloubu jehlou o velikosti 18.
|
|
Experimentální: Intraránní podání vankomycinu v kombinaci s kyselinou epsilon-aminokapronovou (EACA)
Po uzavření artrotomie byl 1 g prášku vankomycinu suspendovaný ve 30 ml normálního fyziologického roztoku injikován přímo do kloubu jehlou o velikosti 18.
Poté byly přímo do kloubu injikovány 4 g (20 ml) kyseliny epsilon-aminokapronové (EACA).
|
Po uzavření artrotomie byl 1 g prášku vankomycinu suspendovaný ve 30 ml normálního fyziologického roztoku injikován přímo do kloubu jehlou o velikosti 18.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraartikulární koncentrace vankomycinu
Časové okno: 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po operaci
|
2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
|
Koncentrace vankomycinu v séru
Časové okno: 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po operaci
|
2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Pooperační den 1 a den 3
|
dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin (Cr), GFR
|
Pooperační den 1 a den 3
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Pooperační den 3
|
Pooperační den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuai Xiang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHQingdao VancoTKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení této zkoušky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .