Somministrazione intraferita di vancomicina nella TKA
17 gennaio 2023 aggiornato da: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Livelli di vancomicina nel siero e nella ferita dopo la somministrazione intraferita nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Lo scopo di questo studio è determinare i livelli intra-articolari e sierici di vancomicina nelle prime 24 ore postoperatorie dopo la somministrazione intra-articolare di una dose standard di vancomicina nell'artroplastica totale primaria del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 50 e gli 80 anni
- Protesi totale di ginocchio per artrosi primitiva. Diagnosi primaria di artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Capacità mentale ridotta
- Allergia alla vancomicina
- Malattia renale cronica stadio III e stadio IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione intraferita di vancomicina
Dopo la chiusura dell'artrotomia, 1 g di polvere di vancomicina sospesa in 30 ml di soluzione fisiologica è stato iniettato direttamente nell'articolazione con un ago calibro 18.
Quindi 20 ml di soluzione fisiologica sono stati iniettati direttamente nell'articolazione.
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Dopo la chiusura dell'artrotomia, 1 g di polvere di vancomicina sospesa in 30 ml di soluzione fisiologica è stato iniettato direttamente nell'articolazione con un ago calibro 18.
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Sperimentale: Somministrazione intraferita di vancomicina combinata con acido epsilon-aminocaproico (EACA)
Dopo la chiusura dell'artrotomia, 1 g di polvere di vancomicina sospesa in 30 ml di soluzione fisiologica è stato iniettato direttamente nell'articolazione con un ago calibro 18.
Quindi 4 g (20 ml) di acido epsilon-aminocaproico (EACA) sono stati iniettati direttamente nell'articolazione.
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Dopo la chiusura dell'artrotomia, 1 g di polvere di vancomicina sospesa in 30 ml di soluzione fisiologica è stato iniettato direttamente nell'articolazione con un ago calibro 18.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione intrarticolare di vancomicina
Lasso di tempo: 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
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2 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
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Concentrazione sierica di vancomicina
Lasso di tempo: 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
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2 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
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Funzione renale
Lasso di tempo: Postoperatorio Giorno 1 e Giorno 3
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azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (Cr), GFR
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Postoperatorio Giorno 1 e Giorno 3
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
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Giorno postoperatorio 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shuai Xiang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHQingdao VancoTKA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
Dopo aver completato questa prova.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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