Doranne podanie wankomycyny w TKA
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Poziomy wankomycyny w surowicy i ranie po podaniu do rany w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest określenie śródstawowego i surowiczego stężenia wankomycyny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji po dostawowym podaniu standardowej dawki wankomycyny w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 80 lat
- Całkowita alloplastyka stawu kolanowego w pierwotnej chorobie zwyrodnieniowej stawów. Pierwotna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszona zdolność umysłowa
- Alergia na wankomycynę
- Przewlekła choroba nerek stadium III i stadium IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doranne podanie wankomycyny
Po zamknięciu artrotomii, 1 g proszku wankomycyny zawieszonego w 30 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzyknięto bezpośrednio do stawu za pomocą igły 18 G.
Następnie bezpośrednio do stawu wstrzyknięto 20 ml soli fizjologicznej.
|
Po zamknięciu artrotomii, 1 g proszku wankomycyny zawieszonego w 30 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto bezpośrednio do stawu za pomocą igły 18 G.
|
|
Eksperymentalny: Doranne podanie wankomycyny w połączeniu z kwasem epsilon-aminokapronowym (EACA)
Po zamknięciu artrotomii, 1 g proszku wankomycyny zawieszonego w 30 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzyknięto bezpośrednio do stawu za pomocą igły 18 G.
Następnie bezpośrednio do stawu wstrzyknięto 4 g (20 ml) kwasu epsilon-aminokapronowego (EACA).
|
Po zamknięciu artrotomii, 1 g proszku wankomycyny zawieszonego w 30 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto bezpośrednio do stawu za pomocą igły 18 G.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie dostawowe wankomycyny
Ramy czasowe: 2 godziny, 8 godzin i 24 godziny po operacji
|
2 godziny, 8 godzin i 24 godziny po operacji
|
|
|
Stężenie wankomycyny w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny, 8 godzin i 24 godziny po operacji
|
2 godziny, 8 godzin i 24 godziny po operacji
|
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 1. i 3. dzień po operacji
|
azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina (Cr), GFR
|
1. i 3. dzień po operacji
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Dzień pooperacyjny 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shuai Xiang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHQingdao VancoTKA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu tej próby.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .