Intrawound-Verabreichung von Vancomycin bei TKA
17. Januar 2023 aktualisiert von: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Serum- und Wund-Vancomycin-Spiegel nach Verabreichung in die Wunde bei primärer totaler Knieendoprothetik
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der intraartikulären Vancomycin- und Serumspiegel von Vancomycin während der ersten 24 Stunden postoperativ nach intraartikulärer Verabreichung einer Vancomycin-Standarddosis bei primärer Knie-Totalendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 80
- Knietotalendoprothetik bei primärer Arthrose. Primärdiagnose Kniearthrose
Ausschlusskriterien:
- Verminderte geistige Leistungsfähigkeit
- Vancomycin-Allergie
- Chronische Nierenerkrankung Stadium III und Stadium IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verabreichung von Vancomycin in die Wunde
Nach Verschluss der Arthrotomie wurde 1 g Vancomycin-Pulver, suspendiert in 30 ml normaler Kochsalzlösung, mit einer 18-Gauge-Nadel direkt in das Gelenk injiziert.
Dann wurden 20 ml Kochsalzlösung direkt in das Gelenk injiziert.
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Nach Verschluss der Arthrotomie wurde 1 g Vancomycin-Pulver, suspendiert in 30 ml normaler Kochsalzlösung, mit einer 18-Gauge-Nadel direkt in das Gelenk injiziert.
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Experimental: Verabreichung von Vancomycin in die Wunde in Kombination mit Epsilon-Aminocapronsäure (EACA)
Nach Verschluss der Arthrotomie wurde 1 g Vancomycin-Pulver, suspendiert in 30 ml normaler Kochsalzlösung, mit einer 18-Gauge-Nadel direkt in das Gelenk injiziert.
Dann wurden 4 g (20 ml) Epsilon-Aminocapronsäure (EACA) direkt in das Gelenk injiziert.
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Nach Verschluss der Arthrotomie wurde 1 g Vancomycin-Pulver, suspendiert in 30 ml normaler Kochsalzlösung, mit einer 18-Gauge-Nadel direkt in das Gelenk injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraartikuläre Vancomycin-Konzentration
Zeitfenster: 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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Serum-Vancomycin-Konzentration
Zeitfenster: 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Tag 3
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (Cr), GFR
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Postoperativer Tag 1 und Tag 3
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Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Postoperativer Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shuai Xiang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHQingdao VancoTKA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss dieser Prüfung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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