Administração Intraferida de Vancomicina em ATJ
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Níveis de Vancomicina no Soro e na Ferida Após Administração Intraferida em Artroplastia Total Primária do Joelho
O objetivo deste estudo é determinar os níveis intra-articulares e séricos de vancomicina nas primeiras 24 horas de pós-operatório após a administração intra-articular de uma dose padrão de vancomicina em artroplastia total primária do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 e 80
- Artroplastia total do joelho na osteoartrite primária. Diagnóstico primário da osteoartrite do joelho
Critério de exclusão:
- Capacidade mental diminuída
- Alergia a vancomicina
- Doença renal crônica estágio III e estágio IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração Intraferida de Vancomicina
Após o fechamento da artrotomia, 1 g de pó de vancomicina suspenso em 30 ml de solução salina normal foi injetado diretamente na articulação com uma agulha de calibre 18.
Em seguida, 20ml de solução salina normal foram injetados diretamente na articulação.
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Após o fechamento da artrotomia, 1 g de pó de vancomicina suspenso em 30 ml de solução salina normal foi injetado diretamente na articulação com uma agulha de calibre 18.
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Experimental: Administração Intraferida de Vancomicina combinada com ácido épsilon-aminocapróico (EACA)
Após o fechamento da artrotomia, 1 g de pó de vancomicina suspenso em 30 ml de solução salina normal foi injetado diretamente na articulação com uma agulha de calibre 18.
Em seguida, 4g (20ml) de ácido épsilon-aminocapróico (EACA) foram injetados diretamente na articulação.
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Após o fechamento da artrotomia, 1 g de pó de vancomicina suspenso em 30 ml de solução salina normal foi injetado diretamente na articulação com uma agulha de calibre 18.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração intra-articular de vancomicina
Prazo: 2 horas, 8 horas e 24 horas de pós-operatório
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2 horas, 8 horas e 24 horas de pós-operatório
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Concentração sérica de vancomicina
Prazo: 2 horas, 8 horas e 24 horas de pós-operatório
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2 horas, 8 horas e 24 horas de pós-operatório
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Função renal
Prazo: Pós-operatório dia 1 e dia 3
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nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina (Cr), TFG
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Pós-operatório dia 1 e dia 3
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Perda de sangue
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Dia pós-operatório 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuai Xiang, M.D., The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHQingdao VancoTKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de concluir este julgamento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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