Administración intraherida de vancomicina en ATR
17 de enero de 2023 actualizado por: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Niveles séricos y de vancomicina en heridas después de la administración dentro de la herida en una artroplastia total primaria de rodilla
El propósito de este estudio es determinar los niveles séricos e intraarticulares de vancomicina durante las primeras 24 horas después de la operación después de la administración intraarticular de una dosis estándar de vancomicina en la artroplastia total de rodilla primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80
- Artroplastia total de rodilla por artrosis primaria. Diagnóstico primario de artrosis de rodilla
Criterio de exclusión:
- Capacidad mental disminuida
- Alergia a la vancomicina
- Enfermedad renal crónica estadio III y estadio IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración intraherida de vancomicina
Después del cierre de la artrotomía, se inyectó 1 g de polvo de vancomicina suspendido en 30 ml de solución salina normal directamente en la articulación con una aguja de calibre 18.
Luego, se inyectaron 20 ml de solución salina normal directamente en la articulación.
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Después del cierre de la artrotomía, se inyectó 1 g de polvo de vancomicina suspendido en 30 ml de solución salina normal directamente en la articulación con una aguja de calibre 18.
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Experimental: Administración intraherida de vancomicina combinada con ácido épsilon-aminocaproico (EACA)
Después del cierre de la artrotomía, se inyectó 1 g de polvo de vancomicina suspendido en 30 ml de solución salina normal directamente en la articulación con una aguja de calibre 18.
Luego, se inyectaron 4 g (20 ml) de ácido épsilon-aminocaproico (EACA) directamente en la articulación.
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Después del cierre de la artrotomía, se inyectó 1 g de polvo de vancomicina suspendido en 30 ml de solución salina normal directamente en la articulación con una aguja de calibre 18.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de vancomicina intraarticular
Periodo de tiempo: 2 horas, 8 horas y 24 horas después de la operación
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2 horas, 8 horas y 24 horas después de la operación
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Concentración sérica de vancomicina
Periodo de tiempo: 2 horas, 8 horas y 24 horas después de la operación
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2 horas, 8 horas y 24 horas después de la operación
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Función renal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 y Día 3
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nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina (Cr), GFR
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Postoperatorio Día 1 y Día 3
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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Postoperatorio Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuai Xiang, M.D., The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHQingdao VancoTKA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar esta prueba.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .