Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrawound Administration af Vancomycin i TKA

17. januar 2023 opdateret af: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Serum- og sårvancomycinniveauer efter intrasåradministration ved primær total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de intraartikulære og serumniveauer af vancomycin i løbet af de første 24 timer postoperativt efter intraartikulær administration af en standarddosis vancomycin ved primær total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 50 og 80
  2. Total knæarthroplastik til primær slidgigt. Primær diagnose af knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat mental kapacitet
  2. Vancomycin allergi
  3. Kronisk nyresygdom stadium III og stadium IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrawound administration af Vancomycin
Efter lukning af artrotomien blev 1 g vancomycinpulver suspenderet i 30 ml normalt saltvand injiceret direkte i leddet med en 18-gauge nål. Derefter blev 20 ml normal saltvand sprøjtet direkte ind i leddet.
Procedure: Intrawound administration af vancomycin efter lukning af artrotomien
Efter lukning af artrotomien blev 1 g vancomycinpulver suspenderet i 30 ml normalt saltvand injiceret direkte i leddet med en 18-gauge nål.
Eksperimentel: Intrawound Administration af Vancomycin kombineret med epsilon-aminocapronsyre (EACA)
Efter lukning af artrotomien blev 1 g vancomycinpulver suspenderet i 30 ml normalt saltvand injiceret direkte i leddet med en 18-gauge nål. Derefter blev 4 g (20 ml) epsilon-aminocapronsyre (EACA) injiceret direkte i leddet.
Procedure: Intrawound administration af vancomycin efter lukning af artrotomien
Efter lukning af artrotomien blev 1 g vancomycinpulver suspenderet i 30 ml normalt saltvand injiceret direkte i leddet med en 18-gauge nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraartikulær vancomycinkoncentration
Tidsramme: 2 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt
2 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt
Serum vancomycin koncentration
Tidsramme: 2 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt
2 timer, 8 timer og 24 timer postoperativt
Nyrefunktion
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og dag 3
blod urea nitrogen (BUN), kreatinin (Cr), GFR
Postoperativ dag 1 og dag 3
Blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuai Xiang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHQingdao VancoTKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Efter at have afsluttet dette forsøg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner