- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05348655
Dopad Covid-19 na epidemii RSV v metropoli Lyon (IPCoVRS-2)
Dopad pandemie Covid-19 na epidemiologii respiračního syncytiálního viru v metropoli Lyon
Rozsah sezónních epidemií RSV přináší každý rok nové logistické výzvy pro hospitalizaci malých kojenců s bronchiolitidou, které zahlcují kapacity nemocnic a vedou ke specifickým zimním plánům s deprogramováním a mobilizací lidských a logistických zdrojů. Pandemie Covid-19 změnila způsob, jakým se zimní epidemie prezentují. Například sezónní epidemie RSV byla v Lyonu posunuta o několik měsíců s dojmem nižšího výskytu hospitalizovaných případů, s populací starších dětí a s menšími příznaky klinické závažnosti. To lze z velké části přičíst rozšířenému používání bariérových gest a opatření k sociálnímu distancování, známých jako „nefarmakologické intervence“ nebo NPI. Vzhledem k rozsahu snížení epidemie RSV je legitimní analyzovat přínosy NPI a vyvodit ponaučení pro zachování preventivních opatření u populací zranitelných RSV; navíc budou brzy uvedeny na trh nové preventivní farmakologické intervence, ať už se jedná o zvláště rafinované monoklonální protilátky anti-RSV s dlouhým poločasem rozpadu, vakcíny proti RSV pro matky nebo pro novorozence a kojence. V této perspektivě je zásadní správně definovat populace ohrožené závažným onemocněním, aby se vytvořila legitimní hierarchie při provádění různých preventivních strategií. Studium epidemie RSV je modelem s vysokým potenciálem kvůli sbližování epidemiologických, virologických a farmakologických znalostí. Studie dopadu pandemie na epidemiologii rhinoviru se však také zdá slibná, protože se z dosud neznámých důvodů zdá, že pandemie neměla stejný redukční dopad na epidemii rhinoviru; v druhém případě je zájmem potvrdit rezistenci tohoto viru a hledat zásadnější vysvětlení, například o virových interakcích.
V předchozí studii (viz NTC 04944160) bylo přijato 519 kojenců v populaci před sezónou Covid-19 a 277 kojenců bylo přijato v první populaci sezóny Per-Covid-19.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominique PLOIN, PhD
- Telefonní číslo: 04 27 85 56 42
- E-mail: dominique.ploin@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Sébastien CASALEGNO, MCU-PH
- Telefonní číslo: 04 72 07 10 23
- E-mail: jean-sebastien.casalegno@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Virology Lab
-
Lyon, Francie, 69500
- Pediatric Departement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě hospitalizováno v "Hôpital Femme Mère Enfant", Lyon, Francie
- Pozitivní RSV-PCR
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiče zúčastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta před Covid-19
Děti hospitalizované na Pediatrickém oddělení "Hôpital Femme Mère Enfant", Lyon, Francie s RT-PCR pozitivní na RSV během zimní epidemie 2019-2020
|
Porovnat epidemie před a na Covid-19 z hlediska počtu přijatých a podílu závažných onemocnění.
Ostatní jména:
Přezkoumat lékařské záznamy k popisu diagnózy a závažnosti onemocnění
Ostatní jména:
|
Podle kohorty Covid-19
Děti hospitalizované na Pediatrickém oddělení "Hôpital Femme Mère Enfant", Lyon, Francie s RT-PCR pozitivní na RSV během epidemie 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 a 2023-2024.
Potřeba pokračování ve studii bude po každé sezóně přehodnocena
|
Porovnat epidemie před a na Covid-19 z hlediska počtu přijatých a podílu závažných onemocnění.
Ostatní jména:
Přezkoumat lékařské záznamy k popisu diagnózy a závažnosti onemocnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roční vývoj počtu a závažnosti RSV-infekce u hospitalizovaných dětí během epidemie Covid-19 ve srovnání s obdobím před pandemií Covid-19.
Časové okno: Den 0
|
Popis počtu případů pro každý klinický obraz podle období před pandemií SARS-CoV-2 a podle roku pandemie SARS-CoV-2.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Pneumovirové infekce
- COVID-19
- Respirační syncytiální virové infekce
Další identifikační čísla studie
- 502_3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .