Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkony týkající se kognitivních funkcí a funkcí mozku a sledování po různých léčbách u pacientů s autonomní sekrecí kortizolu: jednocentrická, prospektivní, observační studie

27. dubna 2022 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Jednocentrová prospektivní observační studie k prozkoumání a vyhodnocení rozdílů kognitivních funkcí a funkcí mozku mezi pacienty s nefunkčními adrenálními adenomy a autonomní sekrecí kortizolu a různými léčebnými metodami kognitivní funkce a funkce mozku u pacientů s autonomní sekrecí kortizolu

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, observační studii, jejímž cílem je prozkoumat a vyhodnotit rozdíly v kognitivních funkcích a mozkových funkcích pomocí funkčního MRI u pacientů s autonomní sekrecí kortizolu a různých metod léčby kognitivní funkce a mozkové funkce u pacientů s autonomní sekrecí kortizolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glukokortikoidy, zejména kortizol, hrají klíčovou roli v allostatickém procesu přizpůsobování se stresorům a mohou určovat důležité změny ve strukturách centrálního nervového systému. Je dobře známo, že Cushingův syndrom (CS) je spojen s neurokognitivní poruchou asi ve dvou třetinách případů. U CS jsou nejčastějšími hlášenými změnami poruchy paměti (asi 83 % případů) a snížená koncentrace (66 % případů). Tyto změny jsou bohužel pouze částečně reverzibilní po odeznění hyperkortizolismu. Stejně jako doposud jsou údaje o vlivu autonomní sekrece kortizolu (ACS) na kognitivní funkce vzácné a chybí indikátory magnetické rezonance. Jen málo studií studovalo změny kognitivních funkcí pacientů s AKS chirurgickou a konzervativní léčbou. V jediné centru, prospektivní a observační studii se zaměřujeme na prozkoumání kognitivních funkcí a mozkových funkcí pomocí funkční MRI u pacientů s incidentalomem nadledvin ve vztahu k přítomnosti AKS a za druhé, u skupiny pacientů s acs, vliv adrenalektomie na kognitivní funkce a funkce mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ping Li, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 86-25-83-105302
  • E-mail: li78321@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s autonomní sekrecí kortizolu a nefunkčními adenomy nadledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20-65 let;
  • ≥ 6 let vzdělání;
  • pravák;
  • dokončit kompletní testy kognitivních funkcí;
  • léze nadledvin ≥ 1 cm v průměru;
  • pacienti s nefunkčními adenomy nadledvin;
  • pacientů s autonomní sekrecí kortizolu.

Kritéria vyloučení:

  • < 6 let vzdělání;
  • věk < 20 let nebo > 65 let;
  • maximální průměr AI <1cm;
  • aktivní malignity;
  • s anamnézou onemocnění štítné žlázy;
  • s anamnézou akutní infekce v posledním měsíci;
  • onemocnění centrálního nervového systému, včetně poranění mozku, intrakraniálního krvácení, akutního mozkového infarktu atd.;
  • kontraindikace MRI vyšetření: jako je implantace kovové protézy in vivo, klaustrofobie atd.;
  • tuberkulóza nadledvin;
  • suspektní nebo diagnostikovaný adrenokortikální karcinom;
  • neschopnost dokončit celé testy kognitivních funkcí;
  • současné užívání steroidů nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mění syntézu nebo metabolismus steroidů v předchozích 3 měsících;
  • klinický Cushingův syndrom;
  • Cushingova nemoc;
  • primární hyperaldosteronismus;
  • feochromocytom;
  • závažné poškození srdce, jater, ledvin a dalších orgánů;
  • těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
autonomní sekrece kortizolu
Pacienti přijatí do nemocnice s incidentalomy nadledvin jsou hodnoceni na funkci nadledvin a pak jsou pacienti s ACS diagnostikováni na základě sérového kortizolu ≥ 50 nmol/l po testu suprese 1 mg dexamethasonu a bez jakýchkoliv dalších známek nebo příznaků nadbytku kortizolu. ACS podstoupí fyzikální vyšetření, test kognitivních funkcí a strukturální a funkční MRI mozku na začátku a 12 měsíců po operaci nebo konzervativní léčbě.
Behaviorální: Hodnocení kognitivních funkcí; funkční magnetická rezonance
měření kognitivních funkcí
Ostatní jména:
  • fMRI
Postup: laparoskopická operace nadledvin
Pouze podskupina pacientů s autonomní sekrecí kortizolu podstoupí laparoskopickou operaci nadledvin
nefunkční adenomy nadledvin
U pacientů přijatých do nemocnice s incidentalomy nadledvin jsou hodnoceny funkce nadledvin a pacienti s nefunkčními adenomy nadledvin jsou diagnostikováni na základě sérového kortizolu < 50 nmol/l po 1 mg dexamethasonovém supresním testu. Pacienti s nefunkčními adenomy nadledvin budou podstoupit fyzikální vyšetření, test kognitivních funkcí a strukturální a funkční MRI mozku na začátku.
Behaviorální: Hodnocení kognitivních funkcí; funkční magnetická rezonance
měření kognitivních funkcí
Ostatní jména:
  • fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní údaje účastníků
Časové okno: 1 den
Vlastní informace (vzdělání v letech)
1 den
Fyzikální hodnocení
Časové okno: 1 den
BMI (body mess index) v kg/m^2
1 den
Zobrazovací vyšetření
Časové okno: 1 den
Velikost adenomu nadledvin v cm
1 den
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 20 minut
MoCA je globální kognitivní screeningový test navržený tak, aby pomáhal zdravotníkům při odhalování mírné kognitivní poruchy.
20 minut
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 20 minut
MMSE je kognitivní screeningový test navržený tak, aby pomohl zdravotnickým pracovníkům při detekci mírné kognitivní poruchy.
20 minut
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 1 hodina
RBANS je kognitivní screeningový test navržený tak, aby pomáhal zdravotníkům při hodnocení více kognitivních subdomén.
1 hodina
Zbytek Funkční MRI funkce mozku.
Časové okno: 40 minut
Rs-fMRI
40 minut
Screening hypersekrece nadledvinového kortizolu
Časové okno: 1 den
Pacientům byl podán 1 mg dexametazonu perorálně ve 24:00 a hladiny kortizolu byly měřeny v 8:00 následující ráno.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základním globálním kognitivním funkcím
Časové okno: 12 měsíců po laparoskopické operaci nadledvin (pro pacienty s autonomní sekrecí kortizolu, kteří jsou ochotni operovat)]
MoCA
12 měsíců po laparoskopické operaci nadledvin (pro pacienty s autonomní sekrecí kortizolu, kteří jsou ochotni operovat)]
Změny oproti základním několika kognitivním subdoménám
Časové okno: 12 měsíců po laparoskopické operaci nadledvin (pro pacienty s autonomní sekrecí kortizolu, kteří jsou ochotni operovat)]
RBANS
12 měsíců po laparoskopické operaci nadledvin (pro pacienty s autonomní sekrecí kortizolu, kteří jsou ochotni operovat)]
Změna od základní linie Představte si funkční magnetickou rezonanci
Časové okno: 12 měsíců po laparoskopické operaci nadledvin (pro pacienty s autonomní sekrecí kortizolu, kteří jsou ochotni operovat)]
Rs-fMRI
12 měsíců po laparoskopické operaci nadledvin (pro pacienty s autonomní sekrecí kortizolu, kteří jsou ochotni operovat)]
Změny oproti základním globálním kognitivním funkcím
Časové okno: 12 měsíců po konzervativní léčbě (u pacientů s autonomní sekrecí kortizolu, kteří nejsou ochotni operovat)]
MoCA
12 měsíců po konzervativní léčbě (u pacientů s autonomní sekrecí kortizolu, kteří nejsou ochotni operovat)]
Změny oproti základním několika kognitivním subdoménám
Časové okno: 12 měsíců po konzervativní léčbě (u pacientů s autonomní sekrecí kortizolu, kteří nejsou ochotni operovat)]
RBANS
12 měsíců po konzervativní léčbě (u pacientů s autonomní sekrecí kortizolu, kteří nejsou ochotni operovat)]
Změna od základní linie Představte si funkční magnetickou rezonanci
Časové okno: 12 měsíců po konzervativní léčbě (u pacientů s autonomní sekrecí kortizolu, kteří nejsou ochotni operovat)]
Rs-fMRI
12 měsíců po konzervativní léčbě (u pacientů s autonomní sekrecí kortizolu, kteří nejsou ochotni operovat)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Incidentalom nadledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit