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Leistungen zu kognitiven Funktionen und Gehirnfunktion und Nachsorge nach verschiedenen Behandlungen bei Patienten mit autonomer Cortisolsekretion: eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie

27. April 2022 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Erforschung und Bewertung der Unterschiede der kognitiven Funktion und der Gehirnfunktion zwischen Patienten mit nicht funktionierenden Nebennierenadenomen und Patienten mit autonomer Cortisolsekretion sowie den unterschiedlichen Behandlungsmethoden der kognitiven Funktion und der Gehirnfunktion bei Patienten mit autonomer Cortisolsekretion

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum, um die Unterschiede der kognitiven Funktion und der Gehirnfunktion durch funktionelle MRT bei Patienten mit autonomer Cortisolsekretion und die verschiedenen Behandlungsmethoden der kognitiven Funktion und der Gehirnfunktion bei Patienten mit autonomer Cortisolsekretion zu untersuchen und zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glucocorticoide, hauptsächlich Cortisol, spielen eine entscheidende Rolle im allostatischen Prozess der Anpassung an Stressoren und können wichtige Veränderungen in den Strukturen des zentralen Nervensystems bewirken. Es ist bekannt, dass das Cushing-Syndrom (CS) in etwa zwei Dritteln der Fälle mit einer neurokognitiven Beeinträchtigung einhergeht. Bei CS sind die am häufigsten berichteten Veränderungen Gedächtnisstörungen (ca. 83 % der Fälle) und Konzentrationsschwäche (66 % der Fälle). Leider sind diese Veränderungen nach der Auflösung des Hyperkortisolismus nur teilweise reversibel. Bisher sind Daten zum Einfluss der autonomen Cortisolsekretion (ACS) auf die kognitive Funktion rar und es fehlen Magnetresonanzindikatoren. Nur wenige Studien haben die kognitiven Funktionsänderungen von Patienten mit ACS durch chirurgische und konservative Behandlung untersucht. In der monozentrischen, prospektiven und beobachtenden Studie zielen wir darauf ab, die kognitiven Funktionen und die Gehirnfunktion mittels funktioneller MRT bei Nebennieren-Inzidentalom-Patienten in Bezug auf das Vorhandensein von ACS und zweitens in einer Gruppe von ACS-Patienten die Wirkung einer Adrenalektomie auf die kognitiven Fähigkeiten zu untersuchen Funktionen und Gehirnfunktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit autonomer Cortisolsekretion und nicht funktionierenden Nebennierenadenomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-65 Jahre;
  • ≥ 6 Jahre Ausbildung；
  • Rechtshändig;
  • vollständige kognitive Funktionstests absolvieren;
  • Nebennierenläsionen ≥ 1 cm im Durchmesser;
  • Patienten mit nicht funktionierenden Nebennierenadenomen;
  • Patienten mit autonomer Cortisolsekretion.

Ausschlusskriterien:

  • < 6 Jahre Ausbildung;
  • Alter < 20 Jahre oder > 65 Jahre;
  • maximaler Durchmesser von AI <1cm;
  • aktive Malignome;
  • mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen;
  • mit einer Vorgeschichte einer akuten Infektion im letzten Monat;
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Hirntrauma, intrakranieller Blutung, akutem Hirninfarkt usw.;
  • Kontraindikationen der MRT-Untersuchung: wie Implantation von Metallprothesen in vivo, Klaustrophobie usw.;
  • Nebennieren-Tuberkulose;
  • vermutetes oder diagnostiziertes Nebennierenrindenkarzinom;
  • unfähig, ganze kognitive Funktionstests durchzuführen;
  • aktuelle Verwendung von Steroiden oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Steroidsynthese oder den Metabolismus in den letzten 3 Monaten verändern;
  • klinisches Cushing-Syndrom;
  • Cushing-Krankheit;
  • primärer Hyperaldosteronismus;
  • Phäochromozytom;
  • schwere Beeinträchtigung von Herz, Leber, Niere und anderen Organen;
  • schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
autonome Cortisol-Sekretion
Patienten, die mit Nebennieren-Inzidentalomen ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden auf Nebennierenfunktion untersucht, und dann werden ACS-Patienten basierend auf einem Serum-Cortisol von ≥ 50 nmol/l nach dem 1-mg-Dexamethason-Suppressionstest und ohne andere Anzeichen oder Symptome eines Cortisol-Überschusses diagnostiziert. Patienten mit ACS wird zu Beginn und 12 Monate nach der Operation oder konservativen Behandlung einer körperlichen Untersuchung, einem kognitiven Funktionstest sowie einer strukturellen und funktionellen MRT des Gehirns unterzogen.
Verhalten: Bewertung der kognitiven Funktion; funktionellen Magnetresonanztomographie
kognitive Funktionsmessung
Andere Namen:
  • fMRT
Verfahren: laparoskopische Nebennierenchirurgie
Nur bei einer Untergruppe der Patienten mit autonomer Cortisolsekretion wird die laparoskopische Nebennierenoperation durchgeführt
nicht funktionierende Nebennierenadenome
Patienten, die mit Nebennieren-Inzidentalomen ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden auf Nebennierenfunktion untersucht, und dann werden Patienten mit nicht funktionierenden Nebennierenadenomen basierend auf dem Serumcortisol < 50 nmol/L nach dem 1-mg-Dexamethason-Suppressionstest diagnostiziert. Patienten mit nicht funktionierenden Nebennierenadenomen werden dies tun sich einer körperlichen Untersuchung, einem kognitiven Funktionstest sowie einer strukturellen und funktionellen MRT des Gehirns zu Studienbeginn unterziehen.
Verhalten: Bewertung der kognitiven Funktion; funktionellen Magnetresonanztomographie
kognitive Funktionsmessung
Andere Namen:
  • fMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstauskunft (Bildung in Jahren)
1 Tag
Körperliche Beurteilungen
Zeitfenster: 1 Tag
BMI (Body Mess Index) in kg/m^2
1 Tag
Bildgebende Untersuchungen
Zeitfenster: 1 Tag
Größe des Adenoms der Nebenniere in cm
1 Tag
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 20 Minuten
Der MoCA ist ein globaler kognitiver Screening-Test, der entwickelt wurde, um medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen zu unterstützen.
20 Minuten
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 20 Minuten
Der MMSE ist ein kognitiver Screening-Test, der medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen unterstützen soll.
20 Minuten
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: 1 Stunde
Der RBANS ist ein kognitiver Screening-Test, der entwickelt wurde, um Gesundheitsexperten bei der Bewertung mehrerer kognitiver Subdomänen zu unterstützen
1 Stunde
Ruhefunktions-MRT der Gehirnfunktion.
Zeitfenster: 40 Minuten
Rs-fMRT
40 Minuten
Screening auf adrenale Cortisol-Hypersekretion
Zeitfenster: 1 Tag
Den Patienten wurde um 24:00 Uhr 1 mg Dexamethason oral verabreicht, und der Cortisolspiegel wurde am nächsten Morgen um 8:00 Uhr gemessen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von grundlegenden globalen kognitiven Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate nach der laparoskopischen Nebennierenoperation (für Patienten mit autonomer Cortisolsekretion, die bereit sind, zu operieren)]
MoCA
12 Monate nach der laparoskopischen Nebennierenoperation (für Patienten mit autonomer Cortisolsekretion, die bereit sind, zu operieren)]
Änderungen gegenüber den grundlegenden kognitiven Subdomänen
Zeitfenster: 12 Monate nach der laparoskopischen Nebennierenoperation (für Patienten mit autonomer Cortisolsekretion, die bereit sind, zu operieren)]
RBANS
12 Monate nach der laparoskopischen Nebennierenoperation (für Patienten mit autonomer Cortisolsekretion, die bereit sind, zu operieren)]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Funktionelle Magnetresonanz vorstellen
Zeitfenster: 12 Monate nach der laparoskopischen Nebennierenoperation (für Patienten mit autonomer Cortisolsekretion, die bereit sind, zu operieren)]
Rs-fMRT
12 Monate nach der laparoskopischen Nebennierenoperation (für Patienten mit autonomer Cortisolsekretion, die bereit sind, zu operieren)]
Änderungen von grundlegenden globalen kognitiven Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate nach der konservativen Behandlung (für Patienten mit autonomer Cortisolsekretion, die nicht operieren wollen)]
MoCA
12 Monate nach der konservativen Behandlung (für Patienten mit autonomer Cortisolsekretion, die nicht operieren wollen)]
Änderungen gegenüber den grundlegenden kognitiven Subdomänen
Zeitfenster: 12 Monate nach der konservativen Behandlung (für Patienten mit autonomer Cortisolsekretion, die nicht operieren wollen)]
RBANS
12 Monate nach der konservativen Behandlung (für Patienten mit autonomer Cortisolsekretion, die nicht operieren wollen)]
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Funktionelle Magnetresonanz vorstellen
Zeitfenster: 12 Monate nach der konservativen Behandlung (für Patienten mit autonomer Cortisolsekretion, die nicht operieren wollen)]
Rs-fMRT
12 Monate nach der konservativen Behandlung (für Patienten mit autonomer Cortisolsekretion, die nicht operieren wollen)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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