Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstationer om kognitive funktioner og hjernefunktion og opfølgning efter forskellige behandlinger hos patienter med autonom kortisolsekretion: et enkeltcenter, prospektivt observationsstudie

27. april 2022 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et enkelt center, prospektivt, observationsstudie til at udforske og evaluere forskellene mellem kognitiv funktion og hjernefunktion mellem ikke-fungerende binyreadenomer og patienter med autonom kortisolsekretion og de forskellige behandlingsmetoder for kognitiv funktion og hjernefunktion hos patienter med autonom kortisolsekretion

Dette er et enkelt center, prospektivt, observationsstudie til at udforske og evaluere forskellene på kognitiv funktion og hjernefunktion ved funktionel-MRI hos patienter med autonom kortisolsekretion og de forskellige behandlingsmetoder på kognitiv funktion og hjernefunktion hos patienter med autonom kortisolsekretion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukokortikoider, hovedsageligt kortisol, spiller en afgørende rolle i den allostatiske tilpasningsproces til stressfaktorer og kan bestemme vigtige ændringer i centralnervesystemets strukturer. Det er velkendt, at Cushings syndrom (CS) er forbundet med neurokognitiv svækkelse i omkring to tredjedele af tilfældene. I CS er de hyppigst rapporterede ændringer hukommelsessvækkelse (ca. 83 % af tilfældene) og nedsat koncentration (66 % af tilfældene). Desværre er disse ændringer kun delvist reversible efter hypercortisolisme-opløsningen. Som hidtil er data relateret til indvirkningen af ​​autonom kortisolsekretion (ACS) på kognitiv funktion knappe og mangel på magnetiske resonansindikatorer. Få undersøgelser har undersøgt de kognitive funktionsændringer hos patienter med ACS ved kirurgisk og konservativ behandling. I det enkelte center, prospektive og observationsstudie sigter vi mod at udforske kognitive funktioner og hjernefunktion ved funktionel-MRI hos patienter med adrenal incidentalom i forhold til tilstedeværelsen af ​​ACS og for det andet, i en gruppe af acs-patienter, effekten af ​​adrenalektomi på kognitiv funktioner og hjernefunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

autonom kortisolsekretion og ikke-fungerende binyreadenomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 20-65 år;
  • ≥ 6 års uddannelse；
  • højrehåndet;
  • gennemføre hele kognitive funktionstests;
  • binyrelæsioner ≥ 1 cm i diameter;
  • patienter med ikke-fungerende adrenale adenomer;
  • patienter med autonom kortisolsekretion.

Ekskluderingskriterier:

  • < 6 års uddannelse;
  • alder < 20 år eller > 65 år;
  • maksimal diameter på AI <1 cm;
  • aktive maligniteter;
  • med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom;
  • med en historie med akut infektion i den sidste måned;
  • sygdomme i centralnervesystemet, herunder hjernetraume, intrakraniel blødning, akut cerebral infarkt, etc;
  • kontraindikationer for MR-undersøgelse: såsom implantation af metalprotese in vivo, klaustrofobi, etc;
  • binyrebark tuberkulose;
  • mistænkt eller diagnosticeret binyrebarkcarcinom;
  • ude af stand til at gennemføre hele kognitive funktionstests;
  • nuværende brug af steroider eller andre lægemidler, der vides at ændre steroidsyntese eller metabolisme i de foregående 3 måneder;
  • klinisk Cushings syndrom;
  • Cushings sygdom;
  • primær hyperaldosteronisme;
  • fæokromocytom;
  • alvorlig svækkelse af hjerte, lever, nyrer og andre organer;
  • gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
autonom kortisolsekretion
Patienter indlagt på hospitalet med adrenal incidentalomer evalueres for binyrefunktion, og derefter diagnosticeres ACS-patienter baseret på serum cortisol ≥ 50 nmol/L efter 1 mg dexamethason suppressionstesten og uden andre tegn eller symptomer på cortisoloverskud. Patienter med ACS vil gennemgå en fysisk undersøgelse, kognitiv funktionstest samt strukturel og funktionel hjerne-MR ved baseline og 12 måneder efter deres operation eller konservative behandling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv funktionsvurdering; funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
kognitiv funktionsmåling
Andre navne:
  • fMRI
Procedure: laparoskopisk binyrekirurgi
Kun en undergruppe af de autonome kortisolsekretionspatienter vil få den laparoskopiske binyreoperation
ikke-fungerende adrenale adenomer
Patienter indlagt på hospitalet med adrenal incidentalomer vurderes for binyrefunktion, og derefter diagnosticeres ikke-fungerende binyreadenompatienter baseret på serum cortisol < 50 nmol/L efter 1 mg dexamethason suppressionstesten. Patienter med ikke-fungerende binyreadenomer vil gennemgå en fysisk undersøgelse, kognitiv funktionstest samt strukturel og funktionel hjerne-MR ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv funktionsvurdering; funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
kognitiv funktionsmåling
Andre navne:
  • fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres personlige oplysninger
Tidsramme: 1 dag
Selvrapporteret information (uddannelse i år)
1 dag
Fysiske vurderinger
Tidsramme: 1 dag
BMI (body mess index) i kg/m^2
1 dag
Billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: 1 dag
Adrenal adenom størrelse i cm
1 dag
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 20 minutter
MoCA er en global kognitiv screeningstest designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv svækkelse.
20 minutter
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 20 minutter
MMSE er en kognitiv screeningstest designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv svækkelse.
20 minutter
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 1 time
RBANS er en kognitiv screeningstest designet til at hjælpe sundhedspersonale med at evaluere flere kognitive underdomæner
1 time
Hvile Funktionel MR af hjernefunktionen.
Tidsramme: 40 minutter
Rs-fMRI
40 minutter
Screening for adrenal cortisol hypersekretion
Tidsramme: 1 dag
Patienterne fik 1 mg dexamethason oralt kl. 24.00, og cortisolniveauerne blev målt kl. 8.00 den følgende morgen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra basline globale kognitive funktioner
Tidsramme: 12 måneder efter den laparoskopiske binyrekirurgi (til patienter med autonom kortisolsekretion, som er villige til at operere)]
MoCA
12 måneder efter den laparoskopiske binyrekirurgi (til patienter med autonom kortisolsekretion, som er villige til at operere)]
Ændringer fra basline multiple kognitive underdomæner
Tidsramme: 12 måneder efter den laparoskopiske binyrekirurgi (til patienter med autonom kortisolsekretion, som er villige til at operere)]
RBANS
12 måneder efter den laparoskopiske binyrekirurgi (til patienter med autonom kortisolsekretion, som er villige til at operere)]
Ændring fra baseline Forestil dig funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: 12 måneder efter den laparoskopiske binyrekirurgi (til patienter med autonom kortisolsekretion, som er villige til at operere)]
Rs-fMRI
12 måneder efter den laparoskopiske binyrekirurgi (til patienter med autonom kortisolsekretion, som er villige til at operere)]
Ændringer fra basline globale kognitive funktioner
Tidsramme: 12 måneder efter den konservative behandling (til patienter med autonom kortisolsekretion, som ikke er villige til at operere)]
MoCA
12 måneder efter den konservative behandling (til patienter med autonom kortisolsekretion, som ikke er villige til at operere)]
Ændringer fra basline multiple kognitive underdomæner
Tidsramme: 12 måneder efter den konservative behandling (til patienter med autonom kortisolsekretion, som ikke er villige til at operere)]
RBANS
12 måneder efter den konservative behandling (til patienter med autonom kortisolsekretion, som ikke er villige til at operere)]
Ændring fra baseline Forestil dig funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: 12 måneder efter den konservative behandling (til patienter med autonom kortisolsekretion, som ikke er villige til at operere)]
Rs-fMRI
12 måneder efter den konservative behandling (til patienter med autonom kortisolsekretion, som ikke er villige til at operere)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal Incidentaloma

Kliniske forsøg med Kognitiv funktionsvurdering; funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner