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Performances sur les fonctions cognitives et la fonction cérébrale et suivi après différents traitements chez des patients ayant une sécrétion autonome de cortisol : une étude observationnelle, prospective et monocentrique

27 avril 2022 mis à jour par: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Une étude observationnelle prospective à centre unique pour explorer et évaluer les différences de la fonction cognitive et de la fonction cérébrale entre les adénomes surrénaliens non fonctionnels et les patients sécrétant du cortisol autonome, et les différentes méthodes de traitement sur la fonction cognitive et la fonction cérébrale chez les patients présentant une sécrétion autonome de cortisol

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique pour explorer et évaluer les différences sur la fonction cognitive et la fonction cérébrale par IRM fonctionnelle chez les patients sécrétant du cortisol autonome, et les différentes méthodes de traitement sur la fonction cognitive et la fonction cérébrale chez les patients sécrétant du cortisol autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les glucocorticoïdes, principalement le cortisol, jouent un rôle crucial dans le processus allostatique d'ajustement aux facteurs de stress et peuvent déterminer des changements importants dans les structures du système nerveux central. Il est bien connu que le syndrome de Cushing (SC) est associé à une déficience neurocognitive dans environ les deux tiers des cas. Dans le CS, les altérations les plus fréquemment rapportées sont des troubles de la mémoire (environ 83 % des cas) et une diminution de la concentration (66 % des cas) . Malheureusement, ces altérations ne sont que partiellement réversibles après la résolution de l'hypercortisolisme. Jusqu'à présent, les données relatives à l'impact de la sécrétion autonome de cortisol (ACS) sur la fonction cognitive sont rares et manquent d'indicateurs de résonance magnétique. Peu d'études ont étudié les modifications des fonctions cognitives des patients atteints de SCA par traitement chirurgical et conservateur. Dans l'étude monocentrique, prospective et observationnelle, nous visons à explorer les fonctions cognitives et la fonction cérébrale par IRM fonctionnelle chez les patients atteints d'un incidentalome surrénalien en relation avec la présence d'un SCA et, dans un deuxième temps, dans un groupe de patients atteints d'un SCA, l'effet de la surrénalectomie sur le fonctionnement cognitif. fonctions et fonctions cérébrales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ping Li, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
  • E-mail: li78321@yeah.net

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
        • Contact:
        • Contact:
          • Ping Li, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
          • E-mail: li78321@yeah.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

sécrétion autonome de cortisol et patients atteints d'adénomes surrénaliens non fonctionnels

La description

Critère d'intégration:

  • âge 20-65 ans;
  • ≥ 6 ans d'études；
  • droitier;
  • effectuer des tests de fonction cognitive complets ;
  • lésions surrénaliennes ≥ 1 cm de diamètre ;
  • les patients avec des adénomes surrénaliens non fonctionnels ;
  • patients ayant une sécrétion autonome de cortisol.

Critère d'exclusion:

  • < 6 ans d'études ;
  • âge < 20 ans ou > 65 ans ;
  • diamètre maximum de AI <1cm ;
  • tumeurs malignes actives ;
  • avec des antécédents de maladie thyroïdienne ;
  • avec des antécédents d'infection aiguë au cours du dernier mois ;
  • les maladies du système nerveux central, y compris les traumatismes cérébraux, les hémorragies intracrâniennes, les infarctus cérébraux aigus, etc. ;
  • les contre-indications à l'examen IRM : comme l'implantation de prothèse métallique in vivo, la claustrophobie, etc. ;
  • tuberculose surrénalienne;
  • carcinome corticosurrénalien suspecté ou diagnostiqué ;
  • incapable de passer des tests complets de fonctions cognitives ;
  • utilisation actuelle de stéroïdes ou de tout médicament connu pour altérer la synthèse ou le métabolisme des stéroïdes au cours des 3 derniers mois ;
  • syndrome de Cushing clinique;
  • maladie de Cushing;
  • hyperaldostéronisme primaire ;
  • phéochromocytome;
  • déficience grave du cœur, du foie, des reins et d'autres organes;
  • femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sécrétion autonome de cortisol
Les patients admis à l'hôpital avec des incidentalomes surrénaliens sont évalués pour la fonction surrénalienne, puis les patients atteints de SCA sont diagnostiqués sur la base du cortisol sérique ≥ 50 nmol/L après le test de suppression de la dexaméthasone à 1 mg et sans aucun autre signe ou symptôme d'excès de cortisol. Les ACS subiront un examen physique, un test de la fonction cognitive ainsi qu'une IRM cérébrale structurelle et fonctionnelle au départ et 12 mois après leur chirurgie ou leur traitement conservateur.
Comportemental: Évaluation des fonctions cognitives ; imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
mesure de la fonction cognitive
Autres noms:
  • IRMf
Procédure: chirurgie laparoscopique des surrénales
Seul un sous-groupe de patients autonomes sécrétant du cortisol subira la chirurgie laparoscopique des surrénales
adénomes surrénaliens non fonctionnels
Les patients admis à l'hôpital avec des incidentalomes surrénaliens sont évalués pour la fonction surrénalienne, puis les patients avec des adénomes surrénaliens non fonctionnels sont diagnostiqués sur la base du cortisol sérique < 50 nmol/L après le test de suppression de la dexaméthasone à 1 mg. Les patients avec des adénomes surrénaliens non fonctionnels seront subir un examen physique, un test de la fonction cognitive ainsi qu'une IRM cérébrale structurelle et fonctionnelle au départ.
Comportemental: Évaluation des fonctions cognitives ; imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
mesure de la fonction cognitive
Autres noms:
  • IRMf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations personnelles des participants
Délai: Un jour
Informations autodéclarées (éducation en années)
Un jour
Évaluations physiques
Délai: Un jour
IMC (indice de désordre corporel) en kg/m^2
Un jour
Examens d'imagerie
Délai: Un jour
Taille de l'adénome surrénalien en cm
Un jour
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 20 minutes
Le MoCA est un test de dépistage cognitif global conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter les troubles cognitifs légers.
20 minutes
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 20 minutes
Le MMSE est un test de dépistage cognitif conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter les troubles cognitifs légers.
20 minutes
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 1 heure
Le RBANS est un test de dépistage cognitif conçu pour aider les professionnels de la santé à évaluer plusieurs sous-domaines cognitifs
1 heure
Repos IRM fonctionnelle de la fonction cérébrale.
Délai: 40 minutes
Rs-IRMf
40 minutes
Dépistage de l'hypersécrétion de cortisol surrénalien
Délai: Un jour
Les patients ont reçu 1 mg de dexaméthasone par voie orale à 24h00 et les niveaux de cortisol ont été mesurés à 8h00 le lendemain matin.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux fonctions cognitives globales de base
Délai: 12 mois après la chirurgie laparoscopique des surrénales (pour les patients avec une sécrétion autonome de cortisol qui sont prêts à opérer)]
MoCA
12 mois après la chirurgie laparoscopique des surrénales (pour les patients avec une sécrétion autonome de cortisol qui sont prêts à opérer)]
Changements par rapport à plusieurs sous-domaines cognitifs de base
Délai: 12 mois après la chirurgie laparoscopique des surrénales (pour les patients avec une sécrétion autonome de cortisol qui sont prêts à opérer)]
ARBAN
12 mois après la chirurgie laparoscopique des surrénales (pour les patients avec une sécrétion autonome de cortisol qui sont prêts à opérer)]
Changement par rapport à la ligne de base Imaginez la résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 12 mois après la chirurgie laparoscopique des surrénales (pour les patients avec une sécrétion autonome de cortisol qui sont prêts à opérer)]
Rs-IRMf
12 mois après la chirurgie laparoscopique des surrénales (pour les patients avec une sécrétion autonome de cortisol qui sont prêts à opérer)]
Changements par rapport aux fonctions cognitives globales de base
Délai: 12 mois après le traitement conservateur (pour les patients à sécrétion autonome de cortisol qui ne souhaitent pas opérer)]
MoCA
12 mois après le traitement conservateur (pour les patients à sécrétion autonome de cortisol qui ne souhaitent pas opérer)]
Changements par rapport à plusieurs sous-domaines cognitifs de base
Délai: 12 mois après le traitement conservateur (pour les patients à sécrétion autonome de cortisol qui ne souhaitent pas opérer)]
ARBAN
12 mois après le traitement conservateur (pour les patients à sécrétion autonome de cortisol qui ne souhaitent pas opérer)]
Changement par rapport à la ligne de base Imaginez la résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 12 mois après le traitement conservateur (pour les patients à sécrétion autonome de cortisol qui ne souhaitent pas opérer)]
Rs-IRMf
12 mois après le traitement conservateur (pour les patients à sécrétion autonome de cortisol qui ne souhaitent pas opérer)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (RÉEL)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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