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Desempenho em funções cognitivas e função cerebral e acompanhamento após diferentes tratamentos em pacientes com secreção autônoma de cortisol: um estudo observacional prospectivo de centro único

27 de abril de 2022 atualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Um único centro, estudo prospectivo e observacional para explorar e avaliar as diferenças de função cognitiva e função cerebral entre adenomas adrenais não funcionantes e pacientes com secreção autônoma de cortisol, e os diferentes métodos de tratamento na função cognitiva e função cerebral em pacientes com secreção autônoma de cortisol

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único para explorar e avaliar as diferenças na função cognitiva e função cerebral por ressonância magnética funcional em pacientes com secreção autônoma de cortisol e os diferentes métodos de tratamento na função cognitiva e função cerebral em pacientes com secreção autônoma de cortisol

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os glicocorticóides, principalmente o cortisol, desempenham um papel crucial no processo alostático de ajuste aos estressores e podem determinar alterações importantes nas estruturas do sistema nervoso central. É bem conhecido que a síndrome de Cushing (SC) está associada ao comprometimento neurocognitivo em cerca de dois terços dos casos. Na SC, as alterações relatadas com mais frequência são comprometimento da memória (cerca de 83% dos casos) e concentração reduzida (66% dos casos) . Infelizmente, essas alterações são apenas parcialmente reversíveis após a resolução do hipercortisolismo. Até agora, os dados relacionados ao impacto da secreção autônoma de cortisol (ACS) na função cognitiva são escassos e faltam indicadores de ressonância magnética. Poucos estudos estudaram as alterações da função cognitiva de pacientes com SCA por tratamento cirúrgico e conservador. No estudo prospectivo e observacional de um único centro, pretendemos explorar as funções cognitivas e a função cerebral por ressonância magnética funcional em pacientes com incidentaloma adrenal em relação à presença de SCA e, em segundo lugar, em um grupo de pacientes com SCA, o efeito da adrenalectomia no desempenho cognitivo funções e função cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ping Li, MD,PhD
  • Número de telefone: 86-25-83-105302
  • E-mail: li78321@yeah.net

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

secreção autônoma de cortisol e pacientes com adenomas adrenais não funcionantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 20-65 anos;
  • ≥ 6 anos de escolaridade;
  • destro;
  • completar testes completos de função cognitiva;
  • lesões adrenais ≥ 1 cm de diâmetro;
  • pacientes com adenomas adrenais não funcionantes;
  • pacientes com secreção autônoma de cortisol.

Critério de exclusão:

  • < 6 anos de estudo;
  • idade < 20 anos ou > 65 anos;
  • diâmetro máximo de AI <1cm;
  • malignidades ativas;
  • com histórico de doença da tireoide;
  • com história de infecção aguda no último mês;
  • doenças do sistema nervoso central, incluindo trauma cerebral, hemorragia intracraniana, infarto cerebral agudo, etc;
  • contra-indicações do exame de ressonância magnética: como implante de prótese metálica in vivo, claustrofobia, etc;
  • tuberculose adrenal;
  • suspeita ou diagnóstico de carcinoma adrenocortical;
  • incapaz de completar testes completos de funções cognitivas;
  • uso atual de esteróides ou quaisquer drogas conhecidas por alterar a síntese ou metabolismo de esteróides nos 3 meses anteriores;
  • síndrome de Cushing clínica;
  • doença de Cushing;
  • hiperaldosteronismo primário;
  • feocromocitoma;
  • comprometimento grave do coração, fígado, rins e outros órgãos;
  • mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
secreção autônoma de cortisol
Os pacientes admitidos no hospital com incidentalomas adrenais são avaliados quanto à função adrenal e, em seguida, os pacientes com SCA são diagnosticados com base no cortisol sérico ≥ 50 nmol/L após o teste de supressão de 1 mg de dexametasona e sem quaisquer outros sinais ou sintomas de excesso de cortisol. ACS passará por um exame físico, teste de função cognitiva, bem como ressonância magnética cerebral estrutural e funcional no início e 12 meses após a cirurgia ou tratamento conservador.
Comportamental: Avaliação da função cognitiva; ressonância magnética funcional
medição da função cognitiva
Outros nomes:
  • fMRI
Procedimento: cirurgia adrenal laparoscópica
Apenas um subgrupo de pacientes com secreção autônoma de cortisol será submetido à cirurgia adrenal laparoscópica
adenomas adrenais não funcionantes
Os pacientes admitidos no hospital com incidentalomas adrenais são avaliados quanto à função adrenal e, em seguida, os pacientes com adenomas adrenais não funcionantes são diagnosticados com base no cortisol sérico < 50 nmol/L após o teste de supressão de 1 mg de dexametasona. Os pacientes com adenomas adrenais não funcionantes serão passar por um exame físico, teste de função cognitiva, bem como ressonância magnética cerebral estrutural e funcional na linha de base.
Comportamental: Avaliação da função cognitiva; ressonância magnética funcional
medição da função cognitiva
Outros nomes:
  • fMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações pessoais dos participantes
Prazo: 1 dia
Informações autorreferidas (escolaridade em anos)
1 dia
Avaliações físicas
Prazo: 1 dia
IMC (índice de bagunça corporal) em kg/m^2
1 dia
Exames de imagem
Prazo: 1 dia
Tamanho do adenoma adrenal em cm
1 dia
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 20 minutos
O MoCA é um teste de triagem cognitiva global projetado para auxiliar os profissionais de saúde na detecção de comprometimento cognitivo leve.
20 minutos
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 20 minutos
O MMSE é um teste de triagem cognitiva projetado para auxiliar os profissionais de saúde na detecção de comprometimento cognitivo leve.
20 minutos
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 1 hora
O RBANS é um teste de rastreio cognitivo concebido para auxiliar os profissionais de saúde na avaliação de múltiplos subdomínios cognitivos
1 hora
Repouso Ressonância magnética funcional da função cerebral.
Prazo: 40 minutos
Rs-fMRI
40 minutos
Triagem para hipersecreção adrenal de cortisol
Prazo: 1 dia
Os pacientes receberam 1 mg de dexametasona por via oral às 24h e os níveis de cortisol foram medidos às 8h da manhã seguinte
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das funções cognitivas globais basais
Prazo: 12 meses após a cirurgia adrenal laparoscópica (para pacientes com secreção autônoma de cortisol que desejam operar)]
MoCA
12 meses após a cirurgia adrenal laparoscópica (para pacientes com secreção autônoma de cortisol que desejam operar)]
Mudanças de vários subdomínios cognitivos basais
Prazo: 12 meses após a cirurgia adrenal laparoscópica (para pacientes com secreção autônoma de cortisol que desejam operar)]
RBANS
12 meses após a cirurgia adrenal laparoscópica (para pacientes com secreção autônoma de cortisol que desejam operar)]
Alteração da linha de base Ressonância magnética funcional imagine
Prazo: 12 meses após a cirurgia adrenal laparoscópica (para pacientes com secreção autônoma de cortisol que desejam operar)]
Rs-fMRI
12 meses após a cirurgia adrenal laparoscópica (para pacientes com secreção autônoma de cortisol que desejam operar)]
Alterações das funções cognitivas globais basais
Prazo: 12 meses após o tratamento conservador (para pacientes com secreção autônoma de cortisol que não desejam operar)]
MoCA
12 meses após o tratamento conservador (para pacientes com secreção autônoma de cortisol que não desejam operar)]
Mudanças de vários subdomínios cognitivos basais
Prazo: 12 meses após o tratamento conservador (para pacientes com secreção autônoma de cortisol que não desejam operar)]
RBANS
12 meses após o tratamento conservador (para pacientes com secreção autônoma de cortisol que não desejam operar)]
Alteração da linha de base Ressonância magnética funcional imagine
Prazo: 12 meses após o tratamento conservador (para pacientes com secreção autônoma de cortisol que não desejam operar)]
Rs-fMRI
12 meses após o tratamento conservador (para pacientes com secreção autônoma de cortisol que não desejam operar)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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