Kognitív és agyműködési teljesítmények és nyomon követés különböző kezelések után autonóm kortizol szekrécióban szenvedő betegeknél: egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat
2022. április 27. frissítette: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Egyetlen központ, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a nem működő mellékvese-adenomák és az autonóm kortizolszekréciós betegek kognitív funkcióinak és agyi funkcióinak különbségeinek feltárására és értékelésére, valamint az autonóm kortizolos betegek kognitív funkcióinak és agyi működésének különböző kezelési módszerei
Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely feltárja és értékeli a kognitív funkciók és az agyműködés különbségeit funkcionális MRI-vel autonóm kortizolszekréciós betegekben, valamint a különböző kezelési módszereket a kognitív funkcióra és az agyműködésre autonóm kortizol szekrécióval rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A glükokortikoidok, elsősorban a kortizol, döntő szerepet játszanak a stresszorokhoz való alkalmazkodás allosztatikus folyamatában, és fontos változásokat határozhatnak meg a központi idegrendszer struktúrájában.
Köztudott, hogy a Cushing-szindróma (CS) az esetek körülbelül kétharmadában neurokognitív károsodással jár.
A CS-ban a leggyakrabban jelentett változások a memóriazavar (az esetek körülbelül 83%-ában) és a csökkent koncentráció (az esetek 66%-ában).
Sajnos ezek a változások csak részben reverzibilisek a hiperkortizolizmus megszűnése után.
Mint eddig, az autonóm kortizolszekréció (ACS) kognitív funkciókra gyakorolt hatásával kapcsolatos adatok szűkösek, és hiányoznak a mágneses rezonancia indikátorok.
Kevés tanulmány vizsgálta az ACS-ben szenvedő betegek kognitív funkcióinak változásait sebészeti és konzervatív kezeléssel.
Az egyközpontú, prospektív és megfigyeléses vizsgálatban a kognitív funkciókat és az agyműködést funkcionális MRI-vel kívánjuk feltárni mellékvese incidensalomban szenvedő betegeknél az ACS jelenlétével összefüggésben, másodsorban pedig egy csoportban az adrenalectomia hatását a kognitív képességekre. funkciókat és agyműködést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefonszám: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ping Li, MD,PhD
- Telefonszám: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefonszám: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Ping Li, MD,PhD
- Telefonszám: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
autonóm kortizol szekréció és nem működő mellékvese adenomás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 20-65 év;
- ≥ 6 év oktatás；
- jobbkezes;
- teljes kognitív funkciótesztek elvégzése;
- ≥ 1 cm átmérőjű mellékvese elváltozások;
- nem működő mellékvese adenomában szenvedő betegek;
- autonóm kortizol szekrécióban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- < 6 év oktatás;
- életkor < 20 év vagy > 65 év;
- az AI maximális átmérője <1 cm;
- aktív rosszindulatú daganatok;
- pajzsmirigy-betegség kórtörténetében;
- akut fertőzéssel az elmúlt hónapban;
- központi idegrendszeri betegségek, beleértve az agyi traumát, koponyán belüli vérzést, akut agyi infarktust stb.;
- az MRI vizsgálat ellenjavallatai: például fémprotézis beültetése in vivo, klausztrofóbia stb.;
- mellékvese tuberkulózis;
- feltételezett vagy diagnosztizált mellékvesekéreg-karcinóma;
- nem képes teljes kognitív funkciótesztet elvégezni;
- szteroidok vagy bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a szteroid szintézist vagy metabolizmust az elmúlt 3 hónapban;
- klinikai Cushing-szindróma;
- Cushing-kór;
- primer hiperaldoszteronizmus;
- feokromocitóma;
- a szív, a máj, a vese és más szervek súlyos károsodása;
- terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
autonóm kortizol szekréció
A mellékvese-incidensomával kórházba kerülő betegek mellékvese funkcióját értékelik, majd az ACS-betegeket a szérum kortizol ≥ 50 nmol/L alapján diagnosztizálják az 1 mg-os dexametazon szuppressziós tesztet követően, és a kortizol túlzott mértékű egyéb jele vagy tünete nélkül. Az ACS-t fizikális vizsgálaton, kognitív funkcióteszten, valamint strukturális és funkcionális agyi MRI-n vetik alá a kiinduláskor és 12 hónappal a műtét vagy a konzervatív kezelés után.
|
kognitív funkciók mérése
Más nevek:
Az autonóm kortizolszekréciós betegeknek csak egy alcsoportja lesz laparoszkópos mellékvese műtét
|
|
nem működő mellékvese adenomák
A mellékvese incidensomával kórházba kerülő betegek mellékvese funkcióját értékelik, majd a nem működő mellékvese adenomás betegeket az 1 mg-os dexametazon szuppressziós tesztet követően a szérum kortizol < 50 nmol/L alapján diagnosztizálják. A nem működő mellékvese adenomában szenvedő betegek kiinduláskor fizikai vizsgálaton, kognitív funkcióteszten, valamint szerkezeti és funkcionális agyi MRI-n kell átesni.
|
kognitív funkciók mérése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők személyes adatai
Időkeret: 1 nap
|
Saját bevallású információ (iskolai végzettség években)
|
1 nap
|
|
Fizikai értékelések
Időkeret: 1 nap
|
BMI (testzavar index) kg/m^2-ben
|
1 nap
|
|
Képalkotó vizsgálatok
Időkeret: 1 nap
|
Mellékvese adenoma mérete cm-ben
|
1 nap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 20 perc
|
A MoCA egy globális kognitív szűrővizsgálat, amelynek célja, hogy segítse az egészségügyi szakembereket az enyhe kognitív károsodások észlelésében.
|
20 perc
|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 20 perc
|
Az MMSE egy kognitív szűrővizsgálat, amelynek célja, hogy segítse az egészségügyi szakembereket az enyhe kognitív károsodások észlelésében.
|
20 perc
|
|
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez (RBANS)
Időkeret: 1 óra
|
Az RBANS egy kognitív szűrővizsgálat, amelynek célja, hogy segítse az egészségügyi szakembereket több kognitív aldomain értékelésében.
|
1 óra
|
|
Pihenés Az agy működésének funkcionális MRI-je.
Időkeret: 40 perc
|
Rs-fMRI
|
40 perc
|
|
Mellékvese kortizol hiperszekréció szűrése
Időkeret: 1 nap
|
A betegek 1 mg dexametazont kaptak szájon át 24:00-kor, és a kortizolszintet másnap reggel 8:00-kor mérték.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapszintű globális kognitív funkciókhoz képest
Időkeret: 12 hónappal a laparoszkópos mellékvese műtét után (autonóm kortizol szekrécióban szenvedő betegek számára, akik hajlandóak műteni)
|
MoCA
|
12 hónappal a laparoszkópos mellékvese műtét után (autonóm kortizol szekrécióban szenvedő betegek számára, akik hajlandóak műteni)
|
|
Változások az alapvonal több kognitív aldomainhez képest
Időkeret: 12 hónappal a laparoszkópos mellékvese műtét után (autonóm kortizol szekrécióban szenvedő betegek számára, akik hajlandóak műteni)
|
RBANS
|
12 hónappal a laparoszkópos mellékvese műtét után (autonóm kortizol szekrécióban szenvedő betegek számára, akik hajlandóak műteni)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Funkcionális mágneses rezonancia képzelet
Időkeret: 12 hónappal a laparoszkópos mellékvese műtét után (autonóm kortizol szekrécióban szenvedő betegek számára, akik hajlandóak műteni)
|
Rs-fMRI
|
12 hónappal a laparoszkópos mellékvese műtét után (autonóm kortizol szekrécióban szenvedő betegek számára, akik hajlandóak műteni)
|
|
Változások az alapszintű globális kognitív funkciókhoz képest
Időkeret: 12 hónappal a konzervatív kezelés után (autonóm kortizol szekrécióval rendelkező betegek számára, akik nem hajlandók műteni)
|
MoCA
|
12 hónappal a konzervatív kezelés után (autonóm kortizol szekrécióval rendelkező betegek számára, akik nem hajlandók műteni)
|
|
Változások az alapvonal több kognitív aldomainhez képest
Időkeret: 12 hónappal a konzervatív kezelés után (autonóm kortizol szekrécióval rendelkező betegek számára, akik nem hajlandók műteni)
|
RBANS
|
12 hónappal a konzervatív kezelés után (autonóm kortizol szekrécióval rendelkező betegek számára, akik nem hajlandók műteni)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Funkcionális mágneses rezonancia képzelet
Időkeret: 12 hónappal a konzervatív kezelés után (autonóm kortizol szekrécióval rendelkező betegek számára, akik nem hajlandók műteni)
|
Rs-fMRI
|
12 hónappal a konzervatív kezelés után (autonóm kortizol szekrécióval rendelkező betegek számára, akik nem hajlandók műteni)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellékvese betegségei
- Mellékvesekéreg neoplazmák
- Mellékvese neoplazmák
- Mellékvesekéreg-betegségek
- Adenoma
- Mellékvesekéreg adenoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .