Показатели когнитивных функций и функции мозга и последующее наблюдение после различных видов лечения у пациентов с автономной секрецией кортизола: одноцентровое проспективное обсервационное исследование
27 апреля 2022 г. обновлено: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Единый центр, проспективное обсервационное исследование для изучения и оценки различий когнитивной функции и функции мозга между нефункционирующими аденомами надпочечников и пациентами с автономной секрецией кортизола, а также различные методы лечения когнитивной функции и функции мозга у пациентов с автономной секрецией кортизола
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование для изучения и оценки различий в когнитивной функции и функции мозга с помощью функциональной МРТ у пациентов с автономной секрецией кортизола, а также различных методов лечения когнитивной функции и функции мозга у пациентов с автономной секрецией кортизола.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Глюкокортикоиды, главным образом кортизол, играют решающую роль в аллостатическом процессе адаптации к стрессорам и могут определять важные изменения в структурах центральной нервной системы.
Хорошо известно, что синдром Кушинга (СК) связан с нейрокогнитивными нарушениями примерно в двух третях случаев.
При КС наиболее частыми изменениями являются ухудшение памяти (около 83% случаев) и снижение концентрации внимания (66% случаев).
К сожалению, эти изменения лишь частично обратимы после разрешения гиперкортицизма.
На сегодняшний день данные о влиянии автономной секреции кортизола (АКС) на когнитивные функции скудны и отсутствуют магнитно-резонансные показатели.
В нескольких исследованиях изучались изменения когнитивных функций у пациентов с ОКС при хирургическом и консервативном лечении.
В одном центре, проспективном и обсервационном исследовании мы стремимся изучить когнитивные функции и функцию мозга с помощью функциональной МРТ у пациентов с инциденталомой надпочечников в связи с наличием ОКС и, во-вторых, в группе пациентов с ОКС, влияние адреналэктомии на когнитивные функции. функций и работы мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dalong Zhu, MD,PhD
- Номер телефона: 86-25-83-105302
- Электронная почта: zhudalong@nju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ping Li, MD,PhD
- Номер телефона: 86-25-83-105302
- Электронная почта: li78321@yeah.net
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Номер телефона: 86-25-83-105302
- Электронная почта: zhudalong@nju.edu.cn
-
Контакт:
- Ping Li, MD,PhD
- Номер телефона: 86-25-83-105302
- Электронная почта: li78321@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с автономной секрецией кортизола и нефункционирующими аденомами надпочечников
Описание
Критерии включения:
- возраст 20-65 лет;
- ≥ 6 лет образования；
- правша;
- пройти все тесты когнитивных функций;
- поражения надпочечников ≥ 1 см в диаметре;
- больные с нефункционирующими аденомами надпочечников;
- пациенты с автономной секрецией кортизола.
Критерий исключения:
- < 6 лет образования;
- возраст < 20 лет или > 65 лет;
- максимальный диаметр AI <1 см;
- активные злокачественные новообразования;
- с историей заболевания щитовидной железы;
- при наличии в анамнезе острой инфекции в течение последнего месяца;
- заболевания центральной нервной системы, в том числе черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, острый инфаркт головного мозга и др.;
- противопоказания к МРТ-обследованию: имплантация металлических протезов in vivo, клаустрофобия и др.;
- туберкулез надпочечников;
- подозреваемая или диагностированная адренокортикальная карцинома;
- неспособность пройти все тесты когнитивных функций;
- текущее использование стероидов или любых препаратов, которые, как известно, изменяют синтез или метаболизм стероидов в предыдущие 3 месяца;
- клинический синдром Кушинга;
- болезнь Кушинга;
- первичный гиперальдостеронизм;
- феохромоцитома;
- тяжелые поражения сердца, печени, почек и других органов;
- беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
автономная секреция кортизола
У пациентов, поступивших в больницу с инциденталомами надпочечников, оценивают функцию надпочечников, а затем у пациентов с ОКС диагностируют на основании уровня кортизола в сыворотке ≥ 50 нмоль/л после теста подавления 1 мг дексаметазона и без каких-либо других признаков или симптомов избытка кортизола. Пациенты с ACS пройдут медицинский осмотр, проверку когнитивных функций, а также структурную и функциональную МРТ головного мозга в начале исследования и через 12 месяцев после операции или консервативного лечения.
|
измерение когнитивных функций
Другие имена:
Только у подгруппы пациентов с автономной секрецией кортизола будет лапароскопическая операция на надпочечниках.
|
|
нефункционирующие аденомы надпочечников
У пациентов, поступивших в больницу с инциденталомами надпочечников, оценивают функцию надпочечников, а затем пациентов с нефункционирующими аденомами надпочечников диагностируют на основании уровня кортизола в сыворотке < 50 нмоль / л после теста подавления 1 мг дексаметазона. Пациенты с нефункционирующими аденомами надпочечников будут пройти медицинский осмотр, тест на когнитивные функции, а также структурную и функциональную МРТ головного мозга на исходном уровне.
|
измерение когнитивных функций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персональные данные участников
Временное ограничение: 1 день
|
Самостоятельная информация (образование в годах)
|
1 день
|
|
Физические оценки
Временное ограничение: 1 день
|
ИМТ (индекс беспорядка тела) в кг/м^2
|
1 день
|
|
Визуальные исследования
Временное ограничение: 1 день
|
Размер аденомы надпочечника в см
|
1 день
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 20 минут
|
MoCA — это глобальный когнитивный скрининг-тест, разработанный для помощи медицинским работникам в выявлении легких когнитивных нарушений.
|
20 минут
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 20 минут
|
MMSE — это когнитивный скрининг-тест, предназначенный для помощи медицинским работникам в выявлении легких когнитивных нарушений.
|
20 минут
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 1 час
|
RBANS — это когнитивный скрининговый тест, предназначенный для помощи медицинским работникам в оценке нескольких когнитивных субдоменов.
|
1 час
|
|
Отдых Функциональная МРТ головного мозга.
Временное ограничение: 40 минут
|
Рс-фМРТ
|
40 минут
|
|
Скрининг гиперсекреции кортизола надпочечниками
Временное ограничение: 1 день
|
Пациентам давали 1 мг дексаметазона перорально в 24:00, а уровень кортизола измеряли в 8:00 утра следующего дня.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходными глобальными когнитивными функциями
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лапароскопической операции на надпочечниках (для пациентов с автономной секрецией кортизола, желающих оперировать)]
|
МоСА
|
Через 12 месяцев после лапароскопической операции на надпочечниках (для пациентов с автономной секрецией кортизола, желающих оперировать)]
|
|
Изменения по сравнению с исходными несколькими когнитивными субдоменами
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лапароскопической операции на надпочечниках (для пациентов с автономной секрецией кортизола, желающих оперировать)]
|
РБАНС
|
Через 12 месяцев после лапароскопической операции на надпочечниках (для пациентов с автономной секрецией кортизола, желающих оперировать)]
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Функциональный магнитно-резонансный анализ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лапароскопической операции на надпочечниках (для пациентов с автономной секрецией кортизола, желающих оперировать)]
|
Рс-фМРТ
|
Через 12 месяцев после лапароскопической операции на надпочечниках (для пациентов с автономной секрецией кортизола, желающих оперировать)]
|
|
Изменения по сравнению с исходными глобальными когнитивными функциями
Временное ограничение: Через 12 мес после консервативного лечения (для пациентов с автономной секрецией кортизола, не желающих оперировать)]
|
МоСА
|
Через 12 мес после консервативного лечения (для пациентов с автономной секрецией кортизола, не желающих оперировать)]
|
|
Изменения по сравнению с исходными несколькими когнитивными субдоменами
Временное ограничение: Через 12 мес после консервативного лечения (для пациентов с автономной секрецией кортизола, не желающих оперировать)]
|
РБАНС
|
Через 12 мес после консервативного лечения (для пациентов с автономной секрецией кортизола, не желающих оперировать)]
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Функциональный магнитно-резонансный анализ
Временное ограничение: Через 12 мес после консервативного лечения (для пациентов с автономной секрецией кортизола, не желающих оперировать)]
|
Рс-фМРТ
|
Через 12 мес после консервативного лечения (для пациентов с автономной секрецией кортизола, не желающих оперировать)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания надпочечников
- Новообразования коры надпочечников
- Новообразования надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Аденома
- Адренокортикальная аденома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- LP2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .