自主皮质醇分泌患者不同治疗后认知功能和脑功能的表现及随访：一项单中心、前瞻性、观察性研究
2022年4月27日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
一项单中心、前瞻性、观察性研究，探讨和评估无功能肾上腺腺瘤和自主皮质醇分泌患者认知功能和脑功能的差异，以及自主皮质醇分泌患者认知功能和脑功能的不同治疗方法
这是一项单中心、前瞻性、观察性研究，旨在通过功能性 MRI 探索和评估自主皮质醇分泌患者认知功能和脑功能的差异，以及不同治疗方法对自主皮质醇分泌患者认知功能和脑功能的影响
研究概览
详细说明
糖皮质激素，主要是皮质醇，在适应应激源的同源稳态过程中起着至关重要的作用，并且可以决定中枢神经系统结构的重要变化。
众所周知，库欣综合征 (CS) 在大约三分之二的病例中与神经认知障碍有关。
在 CS 中，最常报告的改变是记忆障碍（约 83% 的病例）和注意力下降（66% 的病例）。
不幸的是，这些改变在皮质醇增多症消退后只能部分逆转。
到目前为止，自主皮质醇分泌（autonomous cortisol secretion，ACS）对认知功能影响的相关数据很少，也缺乏磁共振指标。
很少有研究探讨手术和保守治疗对ACS患者认知功能的改变。
在单中心、前瞻性和观察性研究中，我们旨在通过功能性 MRI 探索肾上腺偶发瘤患者的认知功能和脑功能与 ACS 的相关性，其次，在一组 acs 患者中，肾上腺切除术对认知的影响功能和大脑功能。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dalong Zhu, MD,PhD
- 电话号码：86-25-83-105302
- 邮箱：zhudalong@nju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ping Li, MD,PhD
- 电话号码：86-25-83-105302
- 邮箱：li78321@yeah.net
学习地点
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
-
接触：
- Dalong Zhu, MD,PhD
- 电话号码：86-25-83-105302
- 邮箱：zhudalong@nju.edu.cn
-
接触：
- Ping Li, MD,PhD
- 电话号码：86-25-83-105302
- 邮箱：li78321@yeah.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
自主皮质醇分泌和无功能肾上腺腺瘤患者
描述
纳入标准：
- 年龄 20-65 岁；
- ≥6年教育；
- 惯用右手；
- 完成整个认知功能测试；
- 直径≥1cm的肾上腺病变；
- 患有无功能肾上腺腺瘤的患者；
- 具有自主皮质醇分泌的患者。
排除标准：
- < 6 年教育；
- 年龄 < 20 岁或 > 65 岁；
- AI最大直径<1cm；
- 活动性恶性肿瘤；
- 有甲状腺疾病史；
- 最近一个月有急性感染史；
- 中枢神经系统疾病，包括脑外伤、颅内出血、急性脑梗塞等；
- MRI检查禁忌症：如体内植入金属假体、幽闭恐惧症等；
- 肾上腺结核；
- 怀疑或诊断为肾上腺皮质癌；
- 无法完成整个认知功能测试；
- 当前使用类固醇或已知在过去 3 个月内会改变类固醇合成或代谢的任何药物；
- 临床库欣综合征；
- 库欣病；
- 原发性醛固酮增多症;
- 嗜铬细胞瘤;
- 心、肝、肾等器官严重受损；
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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皮质醇自主分泌
因肾上腺偶发瘤入院的患者评估肾上腺功能，然后根据 1mg 地塞米松抑制试验后血清皮质醇≥50nmol/L 且无任何其他皮质醇过多的体征或症状诊断 ACS 患者。 ACS 将在基线和手术或保守治疗后 12 个月进行身体检查、认知功能测试以及结构和功能性脑 MRI。
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认知功能测量
其他名称：
只有一小部分自主分泌皮质醇的患者会进行腹腔镜肾上腺手术
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无功能肾上腺腺瘤
因肾上腺偶发瘤入院的患者进行肾上腺功能评估，无功能性肾上腺腺瘤患者根据地塞米松1mg抑制试验后血清皮质醇<50nmol/L确诊。无功能性肾上腺腺瘤患者将在基线时接受身体检查、认知功能测试以及结构和功能性脑 MRI。
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认知功能测量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加者个人资料
大体时间：1天
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自报信息（受教育年限）
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1天
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身体评估
大体时间：1天
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BMI（身体混乱指数）以 kg/m^2 为单位
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1天
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影像学检查
大体时间：1天
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肾上腺腺瘤大小（厘米）
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1天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：20分钟
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MoCA 是一项全球认知筛查测试，旨在帮助卫生专业人员检测轻度认知障碍。
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20分钟
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：20分钟
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MMSE 是一项认知筛查测试，旨在帮助卫生专业人员检测轻度认知障碍。
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20分钟
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用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)
大体时间：1小时
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RBANS 是一项认知筛查测试，旨在帮助卫生专业人员评估多个认知子域
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1小时
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大脑功能的休息功能 MRI。
大体时间：40分钟
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Rs-fMRI
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40分钟
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筛查肾上腺皮质醇分泌过多
大体时间：1天
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患者于上午 24:00 口服地塞米松 1 mg，次日上午 8:00 测量皮质醇水平
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线全局认知功能的变化
大体时间：腹腔镜肾上腺手术后12个月（皮质醇自主分泌且愿意手术的患者）]
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现代艺术博物馆
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腹腔镜肾上腺手术后12个月（皮质醇自主分泌且愿意手术的患者）]
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基线多个认知子域的变化
大体时间：腹腔镜肾上腺手术后12个月（皮质醇自主分泌且愿意手术的患者）]
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银行业银行
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腹腔镜肾上腺手术后12个月（皮质醇自主分泌且愿意手术的患者）]
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|
从基线变化功能性磁共振成像
大体时间：腹腔镜肾上腺手术后12个月（皮质醇自主分泌且愿意手术的患者）]
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Rs-fMRI
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腹腔镜肾上腺手术后12个月（皮质醇自主分泌且愿意手术的患者）]
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基线全局认知功能的变化
大体时间：保守治疗后12个月（皮质醇自主分泌不愿手术的患者）】
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现代艺术博物馆
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保守治疗后12个月（皮质醇自主分泌不愿手术的患者）】
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基线多个认知子域的变化
大体时间：保守治疗后12个月（皮质醇自主分泌不愿手术的患者）】
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银行业银行
|
保守治疗后12个月（皮质醇自主分泌不愿手术的患者）】
|
|
从基线变化功能性磁共振成像
大体时间：保守治疗后12个月（皮质醇自主分泌不愿手术的患者）】
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Rs-fMRI
|
保守治疗后12个月（皮质醇自主分泌不愿手术的患者）】
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LP2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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