Adaptivní rehabilitační kolo s řízenou rychlostí pro Parkinsonovu chorobu (SMART)
Účinky adaptivního dynamického cyklování specifického pro pacienta na zlepšení funkce u jedinců s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurologická porucha, která má za následek zpomalení pohybu, svalovou ztuhlost, třes a posturální nestabilitu. Tyto příznaky významně ovlivňují kvalitu života, nezávislost a funkční výkonnost pacientů s PD. V současné době neexistuje lék na PD, ale symptomy lze léčit levodopou nebo hlubokou mozkovou stimulací. Rehabilitace založená na cvičení má podobné příznivé účinky jako chirurgická a farmakologická léčba bez potenciálních negativních vedlejších účinků. Ukázalo se, že intervence založené na jízdě na kole zvyšují motorické funkce a pohyblivost u jedinců s PD. Konkrétně jsou výhody větší, když je kadence cyklistiky (otáčky za minutu, RPM) o 30 % vyšší než tempo, které si sami zvolíte.
Přestože cyklování s vysokou kadenci zlepšuje motorické funkce u jedinců s PD, existuje významná heterogenita v individuálních odpovědích. Chcete-li maximalizovat účinky léčby a minimalizovat heterogenitu cyklování s vysokou kadenci, je důležité určit nastavení specifická pro pacienta. Předchozí studie ukázaly, že vyšší variabilita (entropie) kadence vede k většímu zlepšení motorických funkcí. Entropie výpočtu kadence bude využita k pochopení toho, jak mohou nastavení specifická pro pacienta vést ke zlepšení. Účelem této studie je určit nastavení specifická pro pacienta a změřit účinky vysoké kadence stacionární (tj. dynamická) cyklistika na funkčním výkonu u jedinců s PD. Dobrovolníci s Parkinsonovou nemocí absolvují 12 cyklistických sezení během 1 měsíce a budou shromažďována měření motorických funkcí, kvality života, funkční výkonnosti, nálady a připravenosti na cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela L Ridgel, PhD
- Telefonní číslo: 330-672-7495
- E-mail: aridgel@kent.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Spojené státy, 44242
- Nábor
- Kent State University
-
Kontakt:
- Ridgel Angela, PhD
- Telefonní číslo: 330-672-7495
- E-mail: aridgel@kent.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Smith Brittany
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shigo Lara
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shaikh Aasef
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joshi Prajakta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc
- 50-79 let
- žádné kontraindikace cvičení včetně kardiovaskulárních onemocnění nebo mrtvice
Kritéria vyloučení:
- jeden nebo více hlavních příznaků/příznaků kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní dynamická jízda na kole
U skupiny adaptivních dynamických cyklů specifických pro pacienta bude proces optimalizace proveden po 3., 6. a 9. sezení.
Optimalizační postup je založen na vzorkové entropii výpočtu kadence z cyklistického výkonu v předchozím sezení.
Po optimalizaci obdrží účastníci konkrétní nastavení pro další relaci.
|
Nastavení odporu se změní na základě entropie kadence každé 3 sezení.
Kadence bude pro obě skupiny nastavena na 80 ot./min
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neadaptivní dynamická cyklistika
Pro neadaptivní skupinu budou jednotlivci jezdit na dynamickém kole s předem určeným nastavením, které zůstane konstantní po celou dobu cvičebního protokolu.
|
Nastavení odporu se změní na základě entropie kadence každé 3 sezení.
Kadence bude pro obě skupiny nastavena na 80 ot./min
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorických příznaků
Časové okno: 4 týdny
|
MDS-UPDRS Motor III (Společnost pro poruchy pohybu – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby) Minimální skóre-0 Maximální skóre- 138 Nižší skóre představuje zlepšení
|
4 týdny
|
|
Změna v kinematice motoru
Časové okno: 4 týdny
|
Kinesia One – Akcelerometrie – Nižší skóre představuje mírnější příznaky
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
PDQ-39 (kvalita života při Parkinsonově chorobě, 39 otázek) Skóre dimenze = součet skóre každé položky v dimenzi dělený maximálním možným skóre všech položek v dimenzi, vynásobený 100.
Nižší skóre odráží lepší QOL Minimální skóre – 0 Maximální skóre – 156
|
4 týdny
|
|
Změna mobility
Časové okno: 4 týdny
|
Timed up and Go- Celkový hlášený čas, nižší čas představuje větší mobilitu
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady
Časové okno: 4 týdny
|
Škály nálady
|
4 týdny
|
|
Změna v afektu
Časové okno: 4 týdny
|
Afektivní váhy
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harper SA, Dowdell BT, Kim JH, Pollock BS, Ridgel AL. Non-Motor Symptoms after One Week of High Cadence Cycling in Parkinson's Disease. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jun 14;16(12):2104. doi: 10.3390/ijerph16122104.
- Mohammadi-Abdar H, Ridgel AL, Discenzo FM, Loparo KA. Design and Development of a Smart Exercise Bike for Motor Rehabilitation in Individuals with Parkinson's Disease. IEEE ASME Trans Mechatron. 2016 Jun;21(3):1650-1658. doi: 10.1109/TMECH.2015.2508030. Epub 2015 Dec 11.
- Ridgel AL, Ault DL. High-Cadence Cycling Promotes Sustained Improvement in Bradykinesia, Rigidity, and Mobility in Individuals with Mild-Moderate Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2019 Mar 3;2019:4076862. doi: 10.1155/2019/4076862. eCollection 2019.
- Mohammadi-Abdar H, Ridgel AL, Discenzo FM, Phillips RS, Walter BL, Loparo KA. Test and Validation of a Smart Exercise Bike for Motor Rehabilitation in Individuals With Parkinson's Disease. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Nov;24(11):1254-1264. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2549030. Epub 2016 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMARTPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .