Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geschwindigkeitsmanipuliertes adaptives Rehabilitationstherapie-Fahrrad für die Parkinson-Krankheit (SMART)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Angela Ridgel, Kent State University

Auswirkungen des patientenspezifischen adaptiven dynamischen Radfahrens auf die Funktionsverbesserung bei Personen mit Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die zu verlangsamten Bewegungen, Muskelsteifheit, Zittern und Haltungsinstabilität führt. Diese Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität, Unabhängigkeit und funktionelle Leistungsfähigkeit von PD-Patienten erheblich. Derzeit gibt es keine Heilung für die Parkinson-Krankheit, aber die Symptome können mit Levodopa oder einer Operation zur Tiefenhirnstimulation behandelt werden. Eine übungsbasierte Rehabilitation hat ähnliche positive Auswirkungen wie eine chirurgische und pharmakologische Behandlung, ohne mögliche negative Nebenwirkungen. Es hat sich gezeigt, dass radfahrenbasierte Interventionen die motorische Funktion und Mobilität bei Personen mit Parkinson verbessern. Insbesondere sind die Vorteile größer, wenn die Trittfrequenz (Umdrehungen pro Minute, RPM) 30 % höher ist als ein selbst gewähltes Tempo.

Obwohl Radfahren mit hoher Trittfrequenz die motorische Funktion bei Personen mit Parkinson verbessert, gibt es erhebliche Heterogenität bei den individuellen Reaktionen. Um die Behandlungseffekte zu maximieren und die Heterogenität des Radfahrens mit hoher Trittfrequenz zu minimieren, ist es wichtig, patientenspezifische Einstellungen festzulegen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine höhere Variabilität (Entropie) der Trittfrequenz zu einer stärkeren Verbesserung der motorischen Funktion führt. Die Entropie der Trittfrequenzberechnung wird genutzt, um zu verstehen, wie patientenspezifische Einstellungen zu Verbesserungen führen können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, patientenspezifische Einstellungen zu bestimmen und die Auswirkungen stationärer Bewegungen mit hoher Trittfrequenz (d. h. dynamisches) Radfahren auf die funktionelle Leistung bei Personen mit Parkinson. Freiwillige mit Parkinson-Krankheit absolvieren über einen Zeitraum von einem Monat 12 Radfahrsitzungen und es werden Messungen der motorischen Funktion, der Lebensqualität, der funktionellen Leistung, der Stimmung und der Trainingsbereitschaft erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden telefonisch oder persönlich mit dem ACSM-Vorabfragebogen vorab überprüft. Diejenigen, die die Voraussetzungen erfüllen, werden gebeten, das Forschungslabor zu besuchen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: 1) patientenspezifisches adaptives dynamisches Radfahren oder 2) nicht adaptives dynamisches Radfahren. Beide Gruppen nehmen an insgesamt 12 Sitzungen teil, wobei jede Sitzung aus 5 Minuten Aufwärmphase, 30 Minuten Hauptübung und 5 Minuten Abkühlphase besteht. Für die patientenspezifische Gruppe mit adaptivem dynamischem Radfahren wird der Optimierungsprozess nach der 3., 6. und 9. Sitzung durchgeführt. Das Optimierungsverfahren basiert auf der Beispielentropie der Trittfrequenzberechnung aus der Radleistung der vorherigen Sitzung. Nach der Optimierung erhalten die Teilnehmer konkrete Einstellungen für die nächste Sitzung. In der nicht adaptiven Gruppe radeln Einzelpersonen auf dem dynamischen Fahrrad mit vorab festgelegten Einstellungen, die während des gesamten Trainingsprotokolls konstant bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Angela L Ridgel, PhD
  • Telefonnummer: 330-672-7495
  • E-Mail: aridgel@kent.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44242
        • Rekrutierung
        • Kent State University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Smith Brittany
        • Unterermittler:
          • Shigo Lara
        • Unterermittler:
          • Shaikh Aasef
        • Unterermittler:
          • Joshi Prajakta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • 50-79 Jahre alt
  • Keine Kontraindikationen für sportliche Betätigung, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • ein oder mehrere schwerwiegende Anzeichen/Symptome einer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptives dynamisches Radfahren
Für die patientenspezifische Gruppe mit adaptivem dynamischem Radfahren wird der Optimierungsprozess nach der 3., 6. und 9. Sitzung durchgeführt. Das Optimierungsverfahren basiert auf der Beispielentropie der Trittfrequenzberechnung aus der Radleistung der vorherigen Sitzung. Nach der Optimierung erhalten die Teilnehmer konkrete Einstellungen für die nächste Sitzung.
Verhalten: Dynamisches Radfahren mit hoher Trittfrequenz
Die Widerstandseinstellungen werden alle 3 Sitzungen basierend auf der Entropie der Trittfrequenz geändert. Die Trittfrequenz wird für beide Gruppen auf 80 U/min eingestellt
Andere Namen:
  • SCHLAU. Radfahren
Aktiver Komparator: Nicht adaptives dynamisches Radfahren
In der nicht adaptiven Gruppe radeln Einzelpersonen auf dem dynamischen Fahrrad mit vorab festgelegten Einstellungen, die während des gesamten Trainingsprotokolls konstant bleiben.
Verhalten: Dynamisches Radfahren mit hoher Trittfrequenz
Die Widerstandseinstellungen werden alle 3 Sitzungen basierend auf der Entropie der Trittfrequenz geändert. Die Trittfrequenz wird für beide Gruppen auf 80 U/min eingestellt
Andere Namen:
  • SCHLAU. Radfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
MDS-UPDRS Motor III (Movement Disorders Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Minimale Punktzahl – 0 Maximale Punktzahl – 138 Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung
4 Wochen
Veränderung der Motorkinematik
Zeitfenster: 4 Wochen
Kinesia One – Beschleunigungsmessung – Ein niedrigerer Wert bedeutet mildere Symptome
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
PDQ-39 (Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit, 39 Fragen) Dimensionsbewertung = Summe der Bewertungen jedes Elements in der Dimension geteilt durch die maximal mögliche Bewertung aller Elemente in der Dimension, multipliziert mit 100. Ein niedrigerer Wert spiegelt eine bessere Lebensqualität wider. Mindestwert: 0, Höchstwert: 156
4 Wochen
Wandel in der Mobilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Geplant und los – Gesamtzeit gemeldet, eine niedrigere Zeit bedeutet eine größere Mobilität
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswandel
Zeitfenster: 4 Wochen
Stimmungsskalen
4 Wochen
Affektveränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Affektive Skalen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kent State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMARTPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren