Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hastighedsmanipuleret adaptiv rehabiliteringsterapicykel til Parkinsons sygdom (SMART)

14. februar 2024 opdateret af: Angela Ridgel, Kent State University

Effekter af patientspecifik adaptiv dynamisk cykling på funktionsforbedring hos personer med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurologisk lidelse, der resulterer i langsom bevægelse, muskelstivhed, tremor og postural ustabilitet. Disse symptomer påvirker PD patienters livskvalitet, uafhængighed og funktionelle ydeevne væsentligt. Der er i øjeblikket ingen kur mod PD, men symptomer kan behandles med levodopa eller dyb hjernestimuleringskirurgi. Træningsbaseret rehabilitering har lignende gavnlige effekter som kirurgisk og farmakologisk behandling uden de potentielle negative bivirkninger. Cykelbaserede interventioner har vist sig at øge motorisk funktion og mobilitet hos personer med PD. Specifikt er fordelene større, når cykelkadence (omdrejninger pr. minut, RPM) er 30 % større end et selvvalgt tempo.

Selvom høj kadence cykling forbedrer motorisk funktion hos personer med PD, er der betydelig heterogenitet i individuelle responser. For at maksimere behandlingseffekterne og minimere heterogeniteten af ​​højkadencecykling er det vigtigt at bestemme patientspecifikke indstillinger. Tidligere undersøgelser har vist, at højere variabilitet (entropi) af kadence fører til større forbedring af motorisk funktion. Entropien af ​​kadenceberegning vil blive brugt til at forstå, hvordan patientspecifikke indstillinger kan skabe forbedringer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme patientspecifikke indstillinger og måle effekterne af stationær høj kadence (dvs. dynamisk) cykling på funktionel præstation hos personer med PD. Frivillige med Parkinsons sygdom vil gennemføre 12 cykelsessioner over en 1-måneders periode, og målinger af motorisk funktion, livskvalitet, funktionel præstation, humør og træningsparathed vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive forhåndsscreenet med ACSM-spørgeskemaet før deltagelse over telefonen eller personligt. De, der kvalificerer sig, vil blive bedt om at besøge forskningslaboratoriet og underskrive det informerede samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: 1) patientspecifik adaptiv dynamisk cykling eller 2) ikke-adaptiv dynamisk cykling. Begge grupper vil deltage i i alt 12 sessioner, hvor hver session består af 5 minutters opvarmning, 30 minutter af hovedøvelsen og 5 minutter af nedkølingsperioden. For den patientspecifikke adaptive dynamiske cykelgruppe vil optimeringsprocessen blive udført efter 3., 6. og 9. session. Optimeringsproceduren er baseret på prøveentropi af kadenceberegning fra den foregående sessions cykelpræstation. Efter optimering vil deltagerne modtage specifikke indstillinger for den næste session. For den ikke-adaptive gruppe vil individer cykle på den dynamiske cykel med forudbestemte indstillinger, der vil forblive konstante gennem træningsprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Angela L Ridgel, PhD
  • Telefonnummer: 330-672-7495
  • E-mail: aridgel@kent.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
        • Rekruttering
        • Kent State University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Smith Brittany
        • Underforsker:
          • Shigo Lara
        • Underforsker:
          • Shaikh Aasef
        • Underforsker:
          • Joshi Prajakta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • 50-79 år
  • ingen kontraindikationer for træning, herunder hjerte-kar-sygdomme eller slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • et eller flere væsentlige tegn/symptomer på kardiovaskulær eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv dynamisk cykling
For den patientspecifikke adaptive dynamiske cykelgruppe vil optimeringsprocessen blive udført efter 3., 6. og 9. session. Optimeringsproceduren er baseret på prøveentropi af kadenceberegning fra den foregående sessions cykelpræstation. Efter optimering vil deltagerne modtage specifikke indstillinger for den næste session.
Adfærdsmæssigt: Dynamisk cykling med høj kadence
Modstandsindstillingerne vil blive ændret baseret på entropi af kadence hver 3 session. Kadence vil blive sat til 80 RPM for begge grupper
Andre navne:
  • SMART. cykling
Aktiv komparator: Ikke-adaptiv dynamisk cykling
For den ikke-adaptive gruppe vil individer cykle på den dynamiske cykel med forudbestemte indstillinger, der vil forblive konstante gennem træningsprotokollen.
Adfærdsmæssigt: Dynamisk cykling med høj kadence
Modstandsindstillingerne vil blive ændret baseret på entropi af kadence hver 3 session. Kadence vil blive sat til 80 RPM for begge grupper
Andre navne:
  • SMART. cykling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoriske symptomer
Tidsramme: 4 uger
MDS-UPDRS Motor III (Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Minimumscore-0 Maksimumscore-138 Lavere score repræsenterer forbedring
4 uger
Ændring i motorisk kinematik
Tidsramme: 4 uger
Kinesia One- Accelerometri- Lavere score repræsenterer mildere symptomer
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
PDQ-39 (Parkinson's sygdom livskvalitet, 39 spørgsmål) Dimensionsscore = summen af ​​point for hvert element i dimensionen divideret med den maksimalt mulige score for alle elementer i dimensionen, ganget med 100. Lavere score afspejler bedre QOL Minimumscore - 0 Maksimumscore - 156
4 uger
Ændring i mobilitet
Tidsramme: 4 uger
Timed up og Go- Samlet tid rapporteret, lavere tid repræsenterer større mobilitet
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør
Tidsramme: 4 uger
Stemningsskalaer
4 uger
Ændring i affekt
Tidsramme: 4 uger
Affektive skalaer
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kent State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMARTPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner