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Bicicletta per terapia riabilitativa adattiva a velocità manipolata per il morbo di Parkinson (SMART)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Angela Ridgel, Kent State University

Effetti del ciclismo dinamico adattivo specifico del paziente sul miglioramento della funzione negli individui con malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (MdP) è un disturbo neurologico progressivo che provoca lentezza nei movimenti, rigidità muscolare, tremore e instabilità posturale. Questi sintomi influenzano in modo significativo la qualità della vita, l'indipendenza e le prestazioni funzionali dei pazienti con MP. Attualmente non esiste una cura per il morbo di Parkinson, ma i sintomi possono essere trattati con la levodopa o con un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. La riabilitazione basata sull'esercizio ha effetti benefici simili alla gestione chirurgica e farmacologica senza i potenziali effetti collaterali negativi. È stato dimostrato che gli interventi basati sulla bicicletta aumentano la funzione motoria e la mobilità negli individui con PD. In particolare, i vantaggi sono maggiori quando la cadenza di pedalata (giri al minuto, RPM) è maggiore del 30% rispetto a un'andatura autoselezionata.

Sebbene il ciclismo ad alta cadenza migliori la funzione motoria negli individui con PD, esiste una significativa eterogeneità nelle risposte individuali. Per massimizzare gli effetti del trattamento e ridurre al minimo l'eterogeneità dei cicli ad alta cadenza, è importante determinare le impostazioni specifiche del paziente. Precedenti studi hanno dimostrato che una maggiore variabilità (entropia) della cadenza porta a un maggiore miglioramento della funzione motoria. L'entropia del calcolo della cadenza verrà utilizzata per comprendere in che modo le impostazioni specifiche del paziente possono favorire miglioramenti. Lo scopo di questo studio è determinare le impostazioni specifiche del paziente e misurare gli effetti della stazionarietà ad alta cadenza (ad es. dinamico) in bicicletta sulle prestazioni funzionali in individui con PD. I volontari con malattia di Parkinson completeranno 12 sessioni di ciclismo per un periodo di 1 mese e verranno raccolte le misurazioni della funzione motoria, della qualità della vita, delle prestazioni funzionali, dell'umore e della prontezza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno preselezionati con il questionario di pre-partecipazione ACSM per telefono o di persona. Coloro che si qualificano saranno invitati a visitare il laboratorio di ricerca e firmare il consenso informato. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) ciclismo dinamico adattivo specifico per il paziente o 2) ciclismo dinamico non adattivo. Entrambi i gruppi parteciperanno a un totale di 12 sessioni, ciascuna composta da 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizio principale e 5 minuti di defaticamento. Per il gruppo di ciclismo dinamico adattivo specifico del paziente, il processo di ottimizzazione verrà eseguito dopo la 3a, 6a e 9a sessione. La procedura di ottimizzazione si basa sul calcolo dell'entropia campione della cadenza dalle prestazioni ciclistiche della sessione precedente. Dopo l'ottimizzazione, i partecipanti riceveranno impostazioni specifiche per la sessione successiva. Per il gruppo non adattivo, gli individui pedaleranno sulla bici dinamica con impostazioni predeterminate che rimarranno costanti per tutto il protocollo di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angela L Ridgel, PhD
  • Numero di telefono: 330-672-7495
  • Email: aridgel@kent.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44242
        • Reclutamento
        • Kent State University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Smith Brittany
        • Sub-investigatore:
          • Shigo Lara
        • Sub-investigatore:
          • Shaikh Aasef
        • Sub-investigatore:
          • Joshi Prajakta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • 50-79 anni
  • nessuna controindicazione all'esercizio, incluse malattie cardiovascolari o ictus

Criteri di esclusione:

  • uno o più segni/sintomi principali di malattie cardiovascolari o polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclismo dinamico adattivo
Per il gruppo di ciclismo dinamico adattivo specifico del paziente, il processo di ottimizzazione verrà eseguito dopo la 3a, 6a e 9a sessione. La procedura di ottimizzazione si basa sul calcolo dell'entropia campione della cadenza dalle prestazioni ciclistiche della sessione precedente. Dopo l'ottimizzazione, i partecipanti riceveranno impostazioni specifiche per la sessione successiva.
Comportamentale: Ciclismo dinamico ad alta cadenza
Le impostazioni di resistenza verranno modificate in base all'entropia della cadenza ogni 3 sessioni. La cadenza sarà fissata a 80 RPM per entrambi i gruppi
Altri nomi:
  • ACCORTO. Ciclismo
Comparatore attivo: Ciclismo dinamico non adattivo
Per il gruppo non adattivo, gli individui pedaleranno sulla bici dinamica con impostazioni predeterminate che rimarranno costanti per tutto il protocollo di esercizio.
Comportamentale: Ciclismo dinamico ad alta cadenza
Le impostazioni di resistenza verranno modificate in base all'entropia della cadenza ogni 3 sessioni. La cadenza sarà fissata a 80 RPM per entrambi i gruppi
Altri nomi:
  • ACCORTO. Ciclismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi motori
Lasso di tempo: 4 settimane
MDS-UPDRS Motor III (Movement Disorders Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Punteggio minimo-0 Punteggio massimo- 138 Il punteggio più basso rappresenta un miglioramento
4 settimane
Cambiamento nella cinematica del motore
Lasso di tempo: 4 settimane
Kinesia One- Accelerometria - Il punteggio più basso rappresenta sintomi più lievi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
PDQ-39 (Qualità della vita nella malattia di Parkinson, 39 domande) Punteggio della dimensione = somma dei punteggi di ciascun elemento nella dimensione divisa per il punteggio massimo possibile di tutti gli elementi nella dimensione, moltiplicata per 100. Il punteggio più basso riflette una qualità della vita migliore. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 156
4 settimane
Cambiamento nella mobilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Cronometrato e Go- Tempo totale riportato, il tempo inferiore rappresenta una maggiore mobilità
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 4 settimane
Scale dell'umore
4 settimane
Cambiamento di affetto
Lasso di tempo: 4 settimane
Scale affettive
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kent State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMARTPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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