Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelheid gemanipuleerde adaptieve revalidatietherapiefiets voor de ziekte van Parkinson (SMART)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Angela Ridgel, Kent State University

Effecten van patiëntspecifiek adaptief dynamisch fietsen op functieverbetering bij personen met de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurologische aandoening die resulteert in traagheid van beweging, spierstijfheid, tremor en posturale instabiliteit. Deze symptomen hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, de onafhankelijkheid en de functionele prestaties van PD-patiënten. Er is momenteel geen remedie voor PD, maar de symptomen kunnen worden behandeld met levodopa of een operatie voor diepe hersenstimulatie. Rehabilitatie op basis van oefeningen heeft vergelijkbare gunstige effecten als chirurgische en farmacologische behandeling, zonder de mogelijke negatieve bijwerkingen. Er is aangetoond dat op fietsen gebaseerde interventies de motorische functie en mobiliteit bij personen met de ziekte van Parkinson verbeteren. De voordelen zijn met name groter wanneer de fietscadans (omwentelingen per minuut, RPM) 30% groter is dan een zelfgekozen tempo.

Hoewel fietsen met een hoge cadans de motorische functie verbetert bij personen met de ziekte van Parkinson, is er een aanzienlijke heterogeniteit in individuele reacties. Om de behandeleffecten te maximaliseren en de heterogeniteit van fietsen met hoge cadans te minimaliseren, is het belangrijk om patiëntspecifieke instellingen te bepalen. Eerdere studies hebben aangetoond dat een hogere variabiliteit (entropie) van de cadans leidt tot een grotere verbetering van de motorische functie. De entropie van cadansberekening zal worden gebruikt om te begrijpen hoe patiëntspecifieke instellingen verbeteringen kunnen stimuleren. Het doel van deze studie is om patiëntspecifieke instellingen te bepalen en de effecten te meten van stationaire hoge cadans (d.w.z. dynamisch) fietsen op functionele prestaties bij personen met de ziekte van Parkinson. Vrijwilligers met de ziekte van Parkinson zullen gedurende een periode van 1 maand 12 fietssessies afleggen en metingen van motoriek, kwaliteit van leven, functionele prestaties, stemming en trainingsbereidheid worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers worden vooraf telefonisch of persoonlijk gescreend met de ACSM-vragenlijst voor deelname. Degenen die in aanmerking komen, wordt gevraagd om het onderzoekslaboratorium te bezoeken en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) patiëntspecifiek adaptief dynamisch fietsen of 2) niet-adaptief dynamisch fietsen. Beide groepen nemen deel aan in totaal 12 sessies, waarbij elke sessie bestaat uit 5 minuten warming-up, 30 minuten hoofdoefening en 5 minuten cool-down. Voor de patiëntspecifieke adaptieve dynamische fietsgroep zal het optimalisatieproces worden uitgevoerd na de 3e, 6e en 9e sessies. De optimalisatieprocedure is gebaseerd op voorbeeldentropie van cadansberekening van de fietsprestaties van de vorige sessie. Na optimalisatie ontvangen deelnemers specifieke instellingen voor de volgende sessie. Voor de niet-adaptieve groep fietsen individuen op de dynamische fiets met vooraf bepaalde instellingen die gedurende het hele trainingsprotocol constant blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Angela L Ridgel, PhD
  • Telefoonnummer: 330-672-7495
  • E-mail: aridgel@kent.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44242
        • Werving
        • Kent State University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Smith Brittany
        • Onderonderzoeker:
          • Shigo Lara
        • Onderonderzoeker:
          • Shaikh Aasef
        • Onderonderzoeker:
          • Joshi Prajakta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson
  • 50-79 jaar
  • geen contra-indicaties om te sporten, waaronder hart- en vaatziekten of beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • één of meer belangrijke tekenen/symptomen van cardiovasculaire of longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptief dynamisch fietsen
Voor de patiëntspecifieke adaptieve dynamische fietsgroep zal het optimalisatieproces worden uitgevoerd na de 3e, 6e en 9e sessies. De optimalisatieprocedure is gebaseerd op voorbeeldentropie van cadansberekening van de fietsprestaties van de vorige sessie. Na optimalisatie ontvangen deelnemers specifieke instellingen voor de volgende sessie.
Gedragsmatig: Dynamisch fietsen met hoge cadans
De weerstandsinstellingen worden elke 3 sessies gewijzigd op basis van de entropie van de cadans. De cadans wordt voor beide groepen ingesteld op 80 RPM
Andere namen:
  • SLIM. wielersport
Actieve vergelijker: Niet-adaptief dynamisch fietsen
Voor de niet-adaptieve groep fietsen individuen op de dynamische fiets met vooraf bepaalde instellingen die gedurende het hele trainingsprotocol constant blijven.
Gedragsmatig: Dynamisch fietsen met hoge cadans
De weerstandsinstellingen worden elke 3 sessies gewijzigd op basis van de entropie van de cadans. De cadans wordt voor beide groepen ingesteld op 80 RPM
Andere namen:
  • SLIM. wielersport

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
MDS-UPDRS Motor III (Movement Disorders Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Minimale score-0 Maximale score- 138 Lagere score betekent verbetering
4 weken
Verandering in de motorkinematica
Tijdsspanne: 4 weken
Kinesia One-Accelerometrie- Een lagere score vertegenwoordigt mildere symptomen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
PDQ-39 (kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson, 39 vragen) Dimensiescore = som van de scores van elk item in de dimensie gedeeld door de maximaal mogelijke score van alle items in de dimensie, vermenigvuldigd met 100. Een lagere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven. Minimumscore - 0 Maximale score - 156
4 weken
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Timed up en Go- Totale gerapporteerde tijd, lagere tijd vertegenwoordigt grotere mobiliteit
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming
Tijdsspanne: 4 weken
Stemmingsschalen
4 weken
Verandering in affect
Tijdsspanne: 4 weken
Affectieve schalen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kent State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMARTPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren