Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Велосипед для адаптивной реабилитационной терапии с регулируемой скоростью при болезни Паркинсона (SMART)

14 февраля 2024 г. обновлено: Angela Ridgel, Kent State University

Влияние индивидуальной адаптивной динамической езды на велосипеде на улучшение функций у людей с болезнью Паркинсона

Болезнь Паркинсона (БП) — это прогрессирующее неврологическое расстройство, которое проявляется замедленностью движений, ригидностью мышц, тремором и постуральной неустойчивостью. Эти симптомы существенно влияют на качество жизни пациентов с БП, их независимость и функциональные возможности. В настоящее время нет лекарства от БП, но симптомы можно лечить с помощью леводопы или операции по глубокой стимуляции мозга. Реабилитация на основе физических упражнений имеет такие же положительные эффекты, как хирургическое и фармакологическое лечение, но без потенциальных негативных побочных эффектов. Было показано, что вмешательства, основанные на езде на велосипеде, улучшают двигательную функцию и подвижность у людей с БП. В частности, преимущества выше, когда частота вращения педалей (оборотов в минуту, об/мин) на 30% выше, чем при самостоятельном выборе темпа.

Хотя езда на велосипеде с высоким каденсом улучшает двигательную функцию у людей с БП, в индивидуальных реакциях наблюдается значительная гетерогенность. Чтобы максимизировать эффект лечения и свести к минимуму неоднородность циклов с высокой частотой вращения, важно определить параметры, специфичные для пациента. Предыдущие исследования показали, что более высокая вариабельность (энтропия) частоты вращения педалей приводит к большему улучшению двигательной функции. Энтропия расчета каденса будет использоваться, чтобы понять, как настройки для конкретного пациента могут способствовать улучшению. Целью данного исследования является определение специфических для пациента настроек и измерение эффектов стационарного режима с высокой частотой вращения педалей (т. динамическое) циклическое воздействие на функциональные показатели у лиц с БП. Добровольцы с болезнью Паркинсона пройдут 12 велосипедных сессий в течение 1 месяца, и будут собраны показатели двигательной функции, качества жизни, функциональных показателей, настроения и готовности к физическим нагрузкам.

Обзор исследования

Подробное описание

Потенциальные участники будут предварительно проверены с помощью анкеты предварительного участия ACSM по телефону или лично. Тем, кто соответствует требованиям, будет предложено посетить исследовательскую лабораторию и подписать информированное согласие. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) адаптивная динамическая езда на велосипеде для конкретного пациента или 2) неадаптивная динамическая езда на велосипеде. Обе группы примут участие в общей сложности в 12 занятиях, каждое из которых будет состоять из 5 минут разминки, 30 минут основного упражнения и 5 минут периода заминки. Для группы адаптивного динамического циклирования для конкретного пациента процесс оптимизации будет выполняться после 3-го, 6-го и 9-го сеансов. Процедура оптимизации основана на расчете выборочной энтропии частоты педалирования на основе производительности езды на велосипеде в предыдущем сеансе. После оптимизации участники получат конкретные настройки для следующей сессии. Для неадаптивной группы люди будут ездить на динамическом велосипеде с заранее определенными настройками, которые будут оставаться постоянными на протяжении всего протокола упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela L Ridgel, PhD
  • Номер телефона: 330-672-7495
  • Электронная почта: aridgel@kent.edu

Места учебы

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44242
        • Рекрутинг
        • Kent State University
        • Контакт:
          • Ridgel Angela, PhD
          • Номер телефона: 330-672-7495
          • Электронная почта: aridgel@kent.edu
        • Младший исследователь:
          • Smith Brittany
        • Младший исследователь:
          • Shigo Lara
        • Младший исследователь:
          • Shaikh Aasef
        • Младший исследователь:
          • Joshi Prajakta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона
  • 50-79 лет
  • нет противопоказаний к тренировкам, включая сердечно-сосудистые заболевания или инсульт

Критерий исключения:

  • один или несколько основных признаков/симптомов сердечно-сосудистых или легочных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная динамическая езда на велосипеде
Для группы адаптивного динамического циклирования для конкретного пациента процесс оптимизации будет выполняться после 3-го, 6-го и 9-го сеансов. Процедура оптимизации основана на расчете выборочной энтропии частоты педалирования на основе производительности езды на велосипеде в предыдущем сеансе. После оптимизации участники получат конкретные настройки для следующей сессии.
Настройки сопротивления будут меняться в зависимости от энтропии каденса каждые 3 тренировки. Каденс будет установлен на 80 об/мин для обеих групп.
Другие имена:
  • УМНЫЙ. езда на велосипеде
Активный компаратор: Неадаптивная динамическая езда на велосипеде
Для неадаптивной группы люди будут ездить на динамическом велосипеде с заранее определенными настройками, которые будут оставаться постоянными на протяжении всего протокола упражнений.
Настройки сопротивления будут меняться в зависимости от энтропии каденса каждые 3 тренировки. Каденс будет установлен на 80 об/мин для обеих групп.
Другие имена:
  • УМНЫЙ. езда на велосипеде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторных симптомов
Временное ограничение: 4 недели
MDS-UPDRS Motor III (Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона) Минимальный балл - 0 Максимальный балл - 138 Более низкий балл означает улучшение
4 недели
Изменение кинематики двигателя
Временное ограничение: 4 недели
Kinesia One – Акселерометрия – более низкий балл соответствует более легким симптомам.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
PDQ-39 (качество жизни при болезни Паркинсона, 39 вопросов) Оценка по параметру = сумма баллов по каждому элементу в измерении, деленная на максимально возможный балл всех элементов по измерению, умноженная на 100. Более низкий балл отражает лучшее качество жизни. Минимальный балл — 0 Максимальный балл — 156
4 недели
Изменение мобильности
Временное ограничение: 4 недели
Время на подъеме и в пути – указывается общее время, меньшее время соответствует большей мобильности.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения
Временное ограничение: 4 недели
Шкалы настроения
4 недели
Изменение аффекта
Временное ограничение: 4 недели
Аффективные весы
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться