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用于帕金森病的速度操纵自适应康复治疗自行车 (SMART)

2024年2月14日 更新者:Angela Ridgel、Kent State University

患者特异性自适应动态循环对帕金森病患者功能改善的影响

帕金森病 (PD) 是一种进行性神经系统疾病,会导致运动缓慢、肌肉僵硬、震颤和姿势不稳。 这些症状显着影响 PD 患者的生活质量、独立性和功能表现。 目前还没有治愈 PD 的方法,但可以通过左旋多巴或深部脑刺激手术来治疗症状。 基于运动的康复具有与手术和药物治疗相似的有益效果,而没有潜在的副作用。 基于自行车的干预措施已被证明可以增加 PD 患者的运动功能和活动能力。 具体而言,当骑行节奏(每分钟转数,RPM)比自选配速高 30% 时,好处会更大。

尽管高踏频骑行改善了 PD 患者的运动功能,但个体反应存在显着异质性。 为了最大限度地提高治疗效果并最大限度地减少高节奏自行车的异质性,确定特定于患者的设置非常重要。 先前的研究表明,节奏的较高可变性(熵)会导致运动功能的更大改善。 节奏计算的熵将用于了解特定于患者的设置如何推动改进。 本研究的目的是确定特定于患者的设置并测量高节奏固定(即。 动态)循环对 PD 患者功能表现的影响。 患有帕金森病的志愿者将在 1 个月内完成 12 次自行车训练,并收集运动功能、生活质量、功能表现、情绪和运动准备情况的测量值。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

潜在参与者将通过电话或亲自使用 ACSM 预参与问卷进行预筛选。 符合条件的人将被要求参观研究实验室并签署知情同意书。 参与者将被随机分配到两组中的一组:1) 患者特定的自适应动态循环或 2) 非自适应动态循环。 两组共进行12节课,每节课包括5分钟的热身、30分钟的主体练习和5分钟的放松时间。 对于患者特定的自适应动态循环组,优化过程将在第 3、6 和 9 节后完成。 优化程序基于前一节的循环性能计算的节奏样本熵。 优化后,参与者将收到下一个会话的特定设置。 对于非适应性组,个人将使用预先确定的设置骑动感自行车,这些设置将在整个锻炼方案中保持不变。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Angela L Ridgel, PhD
  • 电话号码:330-672-7495
  • 邮箱aridgel@kent.edu

学习地点

    • Ohio
      • Kent、Ohio、美国、44242
        • 招聘中
        • Kent State University
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Smith Brittany
        • 副研究员:
          • Shigo Lara
        • 副研究员:
          • Shaikh Aasef
        • 副研究员:
          • Joshi Prajakta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 特发性帕金森病
  • 50-79岁
  • 没有运动禁忌症,包括心血管疾病或中风

排除标准:

  • 心血管或肺部疾病的一种或多种主要体征/症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自适应动态循环
对于患者特定的自适应动态循环组,优化过程将在第 3、6 和 9 节后完成。 优化程序基于前一节的循环性能计算的节奏样本熵。 优化后,参与者将收到下一个会话的特定设置。
阻力设置将根据每 3 节课的节奏熵改变。 两组的节奏都将设置为 80RPM
其他名称:
  • 聪明的。骑自行车
有源比较器:非自适应动态循环
对于非适应性组,个人将使用预先确定的设置骑动感自行车,这些设置将在整个锻炼方案中保持不变。
阻力设置将根据每 3 节课的节奏熵改变。 两组的节奏都将设置为 80RPM
其他名称:
  • 聪明的。骑自行车

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动症状的变化
大体时间:4周
MDS-UPDRS Motor III(运动障碍协会 - 统一帕金森氏病评定量表)最低分数 - 0 最高分数 - 138 较低的分数表示改善
4周
电机运动学的变化
大体时间:4周
Kinesia One - 加速测量 - 分数较低代表症状较轻
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间:4周
PDQ-39(帕金森病生活质量,39个问题)维度得分=该维度中每个项目的得分总和除以该维度中所有项目的最大可能得分,乘以100。 较低的分数反映更好的生活质量 最低分数 - 0 最高分数 - 156
4周
流动性的变化
大体时间:4周
计时开始 - 报告总时间,时间越短代表机动性越高
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心情变化
大体时间:4周
情绪量表
4周
影响的变化
大体时间:4周
情感量表
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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动态高节奏骑行的临床试验

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