Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální nosní blok a dexmedetomidin v endoskopické sinusové chirurgii

31. srpna 2022 aktualizováno: Ain Shams University

Srovnání mezi kombinovanou regionální nosní blokádou a celkovou anestezií versus celková anestezie dexmedetomidinem během endoskopické operace sinusu

Cílem je porovnat účinnost kombinované regionální nosní blokády a celkové anestezie oproti celkové anestezii s dexmedetomidinem při endoskopické sinusové operaci při optimalizaci intraoperačního operačního pole.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účelem srovnání mezi dvěma různými technikami, včetně regionální nosní blokády a dexmedetomidinu při optimalizaci intraoperačního chirurgického pole podle stupnice průměrné kategorie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fyzickým stavem ASA I nebo ASA II.
  • Pacienti ve věku 18-65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tělesným stavem ASA III, IV.
  • Známé alergické reakce na lokální anestetika.
  • Pacienti s anamnézou cerebrovaskulární nebo koronární insuficience.
  • Pacienti s infekcí v místě bloku.
  • Pacienti s koagulopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: regionální nosní blok
sphenopalatine ganglion blok s celkovou anestezií
Lék: Bupivakain HCl 0,5% injekční roztok
pomocí nosní blokády včetně blokády sphenopalatinových ganglií s celkovou anestezií k optimalizaci operačního pole
Ostatní jména:
  • Lidokain 2 %
Aktivní komparátor: dexmedetomidin
užívat lék v celkové anestezii
Lék: Dexmedetomidin
pomocí dexmedetomidinu s navozením celkové anestezie k optimalizaci operačního pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace intraoperačního chirurgického pole
Časové okno: Až 6 měsíců
Srovnání mezi účinností těchto dvou technik při optimalizaci intraoperačního chirurgického pole, které bude měřeno pomocí průměrné škály kategorií (kde stupeň 0 je definován jako žádné krvácení a stupeň 5 je definován jako těžké krvácení, je vyžadováno konstantní odsávání).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Až 8 měsíců
Srdeční frekvence bude měřena v (úder/minuta) na začátku operace a při každém hodnocení operačního pole. Pro každou skupinu budou vypočteny průměrné průměrné hodnoty během chirurgických výkonů.
Až 8 měsíců
Ztráta krve v mililitrech
Časové okno: Až 8 měsíců
Ztráta krve bude měřena v mililitrech jako ztráta krve odebrané v odsávacím zařízení a podle hmotnosti nosních výtěrů.
Až 8 měsíců
endtidal koncentrace sevofluranu v MAC%
Časové okno: Až 8 měsíců
Endtidal koncentrace sevofluranu bude použita jako indikátor dávky inhalovaného anestetika. Pro každého pacienta se vypočte průměrná koncová koncentrace sevofluranu, protože průměr všech zaznamenaných koncentrací bude měřen v % MAC
Až 8 měsíců
požadavky na fentolamin v miligramech
Časové okno: Až 8 měsíců
Celková dávka dodatečného hypotenzního činidla (fentolaminu) potřebná k měření se bude měřit v miligramech
Až 8 měsíců
Doba trvání anestezie v minutách
Časové okno: Až 8 měsíců
Doba trvání anestezie bude měřena v minutách
Až 8 měsíců
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 8 měsíců
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (kde 0 je definována jako žádná bolest a 10 jako nejhorší možná bolest) 2, 6 a 12 hodin po operaci.
Až 8 měsíců
Průměrný krevní tlak v mmHg
Časové okno: Až 8 měsíců
Střední krevní tlak bude měřen v mmHg na začátku operace a při každém hodnocení operačního pole. Pro každou skupinu budou vypočteny průměrné průměrné hodnoty během chirurgických výkonů.
Až 8 měsíců
Délka operace v minutách
Časové okno: Až 8 měsíců
Doba trvání operace bude měřena v minutách
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nahed Effat Yossef Salama, Professor, Ain shams university hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 60/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

srovnání obou technik při optimalizaci chirurgického pole

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všechny shromážděné IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit