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Bloqueo Nasal Regional y Dexmedetomidina en Cirugía Endoscópica de Senos paranasales

31 de agosto de 2022 actualizado por: Ain Shams University

Comparación entre bloqueo nasal regional combinado y anestesia general versus anestesia general con dexmedetomidina durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales

El propósito es comparar la eficacia del bloqueo nasal regional combinado y la anestesia general frente a la anestesia general con dexmedetomidina durante la cirugía endoscópica de los senos nasales para optimizar el campo quirúrgico intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará para comparar dos técnicas diferentes, incluido el bloqueo nasal regional y la dexmedetomidina, para optimizar el campo quirúrgico intraoperatorio según la escala de categoría promedio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moustafa At Moustafa Hamouda, Ass lecturer
  • Número de teléfono: +201061123460
  • Correo electrónico: moustafaatef.13b@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rehab Ab Abdelrazik Elsayed, Lecturer
  • Número de teléfono: +201110108610
  • Correo electrónico: rehab.fattah2002@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 0200
        • Reclutamiento
        • Moustafa Rakha
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de estado físico ASA I o ASA II.
  • Pacientes con edad 18-65 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estado físico ASA III, IV.
  • Reacciones alérgicas conocidas a los anestésicos locales.
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia cerebrovascular o coronaria.
  • Pacientes con infección en el sitio del bloqueo.
  • Pacientes con coagulopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo nasal regional
bloqueo del ganglio esfenopalatino con anestesia general
Droga: Solución inyectable de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 %
uso de bloqueo nasal, incluido el bloqueo del ganglio esfenopalatino con anestesia general para optimizar el campo quirúrgico
Otros nombres:
  • Lidocaína 2%
Comparador activo: dexmedetomidina
usar el medicamento con anestesia general
Droga: Dexmedetomidina
uso de dexmedetomidina con inducción de anestesia general para optimizar el campo quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimización del campo quirúrgico intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Comparación entre la eficacia de las dos técnicas para optimizar el campo quirúrgico intraoperatorio que se medirá utilizando la escala de categoría promedio (donde el grado 0 se define como ausencia de sangrado y el grado 5 se define como sangrado intenso, se requiere succión constante).
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
La frecuencia cardíaca se medirá en (latido/minuto) al comienzo de la cirugía y en cada evaluación del campo quirúrgico. En cada grupo se calcularán los valores medios medios durante los procedimientos quirúrgicos.
Hasta 8 meses
Pérdida de sangre en mililitros
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
La pérdida de sangre se medirá en mililitros como la recogida en el aparato de aspiración y en peso de los hisopos nasales.
Hasta 8 meses
concentración espiratoria final de sevoflurano en MAC%
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
La concentración de sevoflurano al final de la espiración se utilizará como indicador de la dosis de anestésico inhalado. La concentración media de sevoflurano al final de la espiración se calculará para cada paciente, ya que el promedio de todas las concentraciones registradas se medirá en MAC%
Hasta 8 meses
requerimientos de fentolamina en miligramos
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
La dosis total de requerimiento de agente hipotensor adicional (fentolamina) se medirá en miligramos
Hasta 8 meses
Duración de la anestesia en minutos
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
La duración de la anestesia se medirá en minutos.
Hasta 8 meses
Evaluación del dolor con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
La intensidad del dolor se medirá con una escala analógica visual de 10 cm (donde 0 se define como ningún dolor y 10 como el peor dolor posible) a las 2, 6 y 12 horas después de la operación.
Hasta 8 meses
Presión arterial media en mmHg
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
La presión arterial media se medirá en mmHg al inicio de la cirugía y en cada evaluación del campo quirúrgico. En cada grupo se calcularán los valores medios medios durante los procedimientos quirúrgicos.
Hasta 8 meses
Duración de la cirugía en minutos
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
La duración de la cirugía se medirá en minutos.
Hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Silla de estudio: Nahed Effat Yossef Salama, Professor, Ain Shams University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

5 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MD 60/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

comparación entre las dos técnicas en la optimización del campo quirúrgico

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

todos los IPD recopilados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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