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Regionale Nasenblockade und Dexmedetomidin in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

31. August 2022 aktualisiert von: Ain Shams University

Vergleich zwischen kombinierter regionaler Nasenblockade und Vollnarkose versus Vollnarkose mit Dexmedetomidin während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation

Ziel ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten regionalen Nasenblockade und Vollnarkose gegenüber einer Vollnarkose mit Dexmedetomidin während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation bei der Optimierung des intraoperativen Operationsfeldes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zwei verschiedene Techniken, einschließlich regionaler Nasenblockade und Dexmedetomidin, bei der Optimierung des intraoperativen Operationsfelds gemäß der durchschnittlichen Kategorieskala zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichem Status ASA I oder ASA II.
  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichem Status ASA III, IV.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika.
  • Patienten mit zerebrovaskulärer oder koronarer Insuffizienz in der Anamnese.
  • Patienten mit Infektion an der Blockstelle.
  • Patienten mit Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: regionale Nasenblockade
Sphenopalatin-Ganglienblock mit Vollnarkose
Arzneimittel: Bupivacain HCl 0,5 % Injektionslösung
Verwendung einer Nasenblockade, einschließlich einer Blockade des Ganglion sphenopalatinum, mit Vollnarkose zur Optimierung des Operationsfelds
Andere Namen:
  • Lidocain 2%
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Verwenden Sie das Medikament mit Vollnarkose
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Verwendung von Dexmedetomidin mit Einleitung einer Vollnarkose zur Optimierung des Operationsfeldes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung des intraoperativen Operationsfeldes
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleich zwischen der Wirksamkeit der beiden Techniken bei der Optimierung des intraoperativen Operationsfeldes, die anhand der Durchschnittskategorieskala gemessen wird (wobei Grad 0 als keine Blutung definiert ist und Grad 5 als schwere Blutung definiert ist, ständiges Absaugen erforderlich).
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Herzfrequenz wird zu Beginn der Operation und bei jeder Beurteilung des Operationsfeldes in (Schlag/Minute) gemessen. Die durchschnittlichen Mittelwerte während der chirurgischen Eingriffe werden in jeder Gruppe berechnet.
Bis zu 8 Monate
Blutverlust in Milliliter
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Der Blutverlust wird in Millilitern wie dem im Absauggerät gesammelten Blut und nach dem Gewicht der Nasenabstriche gemessen.
Bis zu 8 Monate
Endtidale Sevoflurankonzentration in MAC%
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die endtidale Sevoflurankonzentration wird als Indikator für die inhalierte Anästhetikadosis verwendet. Die mittlere endtidale Sevoflurankonzentration wird für jeden Patienten berechnet, da der Durchschnitt aller aufgezeichneten Konzentrationen in MAC% gemessen wird.
Bis zu 8 Monate
Phentolaminbedarf in Milligramm
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Gesamtdosis des Bedarfs an zusätzlichem blutdrucksenkendem Mittel (Phentolamin) wird in Milligramm gemessen
Bis zu 8 Monate
Narkosedauer in Minuten
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Dauer der Anästhesie wird in Minuten gemessen
Bis zu 8 Monate
Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen 10-cm-Analogskala (wobei 0 als überhaupt kein Schmerz und 10 als der schlimmstmögliche Schmerz definiert ist) 2, 6 und 12 Stunden nach der Operation gemessen.
Bis zu 8 Monate
Mittlerer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Der mittlere Blutdruck wird zu Beginn der Operation und bei jeder Beurteilung des Operationsfeldes in mmHg gemessen. Die durchschnittlichen Mittelwerte während der chirurgischen Eingriffe werden in jeder Gruppe berechnet.
Bis zu 8 Monate
Operationsdauer in Minuten
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Dauer der Operation wird in Minuten gemessen
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nahed Effat Yossef Salama, Professor, Ain shams university hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 60/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Vergleich zwischen den beiden Techniken zur Optimierung des Operationsfeldes

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle gesammelten IPD

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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