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Bloc nasal régional et dexmédétomidine dans la chirurgie endoscopique des sinus

31 août 2022 mis à jour par: Ain Shams University

Comparaison entre le bloc nasal régional combiné et l'anesthésie générale par rapport à l'anesthésie générale avec dexmédétomidine pendant la chirurgie endoscopique des sinus

L'objectif est de comparer l'efficacité du bloc nasal régional combiné et de l'anesthésie générale par rapport à l'anesthésie générale avec dexmédétomidine pendant la chirurgie endoscopique des sinus pour optimiser le champ chirurgical peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée pour comparer deux techniques différentes, y compris le bloc nasal régional et la dexmédétomidine, dans l'optimisation du champ chirurgical peropératoire selon l'échelle de catégorie moyenne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique ASA I ou ASA II.
  • Patients âgés de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients de statut physique ASA III, IV.
  • Réactions allergiques connues aux anesthésiques locaux.
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cérébrovasculaire ou coronarienne.
  • Patients infectés au site du bloc.
  • Patients atteints de coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc nasal régional
bloc du ganglion sphéno-palatin sous anesthésie générale
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %
utilisant un bloc nasal, y compris un bloc ganglionnaire sphéno-palatin avec anesthésie générale pour optimiser le champ opératoire
Autres noms:
  • Lidocaïne 2%
Comparateur actif: dexmédétomidine
utiliser le médicament sous anesthésie générale
Médicament: Dexmédétomidine
utilisant la dexmédétomidine avec induction d'une anesthésie générale pour optimiser le champ opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimisation du champ opératoire peropératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparaison entre l'efficacité des deux techniques dans l'optimisation du champ opératoire peropératoire qui sera mesurée à l'aide de l'échelle de catégorie moyenne (où le grade 0 est défini comme aucun saignement et le grade 5 est défini comme un saignement sévère, une aspiration constante requise).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque en battement par minute
Délai: Jusqu'à 8 mois
La fréquence cardiaque sera mesurée en (battement/minute) au début de la chirurgie et à chaque évaluation du champ opératoire. Les valeurs moyennes moyennes au cours des interventions chirurgicales seront calculées dans chaque groupe.
Jusqu'à 8 mois
Perte de sang en millilitres
Délai: Jusqu'à 8 mois
La perte de sang sera mesurée en millilitres comme celle recueillie dans l'appareil d'aspiration et en poids des écouvillons nasaux.
Jusqu'à 8 mois
concentration de sévoflurane en fin d'expiration en MAC%
Délai: Jusqu'à 8 mois
La concentration de sévoflurane en fin d'expiration sera utilisée comme indicateur de la dose d'anesthésique inhalé. La concentration moyenne de sévoflurane en fin d'expiration sera calculée pour chaque patient car la moyenne de toutes les concentrations enregistrées sera mesurée en MAC %
Jusqu'à 8 mois
besoins en phentolamine en milligrammes
Délai: Jusqu'à 8 mois
La dose totale d'agent hypotenseur supplémentaire (phentolamine) requise sera mesurée en milligrammes
Jusqu'à 8 mois
Durée de l'anesthésie en minutes
Délai: Jusqu'à 8 mois
La durée de l'anesthésie sera mesurée en minutes
Jusqu'à 8 mois
Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 8 mois
L'intensité de la douleur sera mesurée avec une échelle visuelle analogique de 10 cm (où 0 est défini comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur possible) à 2, 6 et 12 heures après l'opération.
Jusqu'à 8 mois
Pression artérielle moyenne en mmHg
Délai: Jusqu'à 8 mois
La pression artérielle moyenne sera mesurée en mmHg au début de l'intervention et à chaque évaluation du champ opératoire. Les valeurs moyennes moyennes au cours des interventions chirurgicales seront calculées dans chaque groupe.
Jusqu'à 8 mois
Durée de l'intervention en minutes
Délai: Jusqu'à 8 mois
La durée de la chirurgie sera mesurée en minutes
Jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nahed Effat Yossef Salama, Professor, Ain Shams University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

5 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD 60/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

comparaison entre les deux techniques dans l'optimisation du champ opératoire

Délai de partage IPD

1 année

Critères d'accès au partage IPD

tous les IPD collectés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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