Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional næseblok og dexmedetomidin i endoskopisk sinuskirurgi

31. august 2022 opdateret af: Ain Shams University

Sammenligning mellem kombineret regional næseblok og generel anæstesi versus generel anæstesi med dexmedetomidin under endoskopisk sinuskirurgi

Formålet er at sammenligne effektiviteten af ​​kombineret regional næseblokade og generel anæstesi versus generel anæstesi med dexmedetomidin under endoskopisk sinuskirurgi for at optimere det intraoperative kirurgiske felt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne mellem to forskellige teknikker, herunder regional nasal blokering og dexmedetomidin til at optimere det intraoperative kirurgiske felt i henhold til gennemsnitlig kategoriskala

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA I eller ASA II fysisk status.
  • Patienter i alderen 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fysisk status ASA III, IV.
  • Kendte allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler.
  • Patienter med anamnese for cerebrovaskulær eller koronar insufficiens.
  • Patienter med infektion på blokstedet.
  • Patienter med koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: regional næseblokade
sphenopalatin ganglieblok med generel anæstesi
Medicin: Bupivacaine HCl 0,5 % injicerbar opløsning
brug af næseblokering inklusive sphenopalatin ganglionblok med generel anæstesi for at optimere operationsfeltet
Andre navne:
  • Lidokain 2%
Aktiv komparator: dexmedetomidin
bruge stoffet med generel anæstesi
Medicin: Dexmedetomidin
brug af dexmedetomidin med induktion af generel anæstesi for at optimere operationsfeltet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af intraoperativt kirurgisk felt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenligning mellem effektiviteten af ​​de to teknikker til at optimere det intraoperative kirurgiske felt, som vil blive målt ved hjælp af den gennemsnitlige kategoriskala (hvor grad 0 er defineret som ingen blødning og grad 5 er defineret som alvorlig blødning, konstant sugning påkrævet).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls i slag pr. minut
Tidsramme: Op til 8 måneder
Pulsen vil blive målt i (slag/minut) ved påbegyndelse af operationen og ved hver vurdering af operationsfeltet. De gennemsnitlige middelværdier under de kirurgiske indgreb vil blive beregnet i hver gruppe.
Op til 8 måneder
Blodtab i milliliter
Tidsramme: Op til 8 måneder
Blodtab vil blive målt i milliliter som det, der er opsamlet i sugeapparatet og efter vægten af ​​næsepodningerne.
Op til 8 måneder
endtidal sevofluran koncentration i MAC%
Tidsramme: Op til 8 måneder
Endtidal sevoflurankoncentration vil blive brugt som en indikator for inhaleret anæstetisk dosis. Den gennemsnitlige end-tidal sevoflurankoncentration vil blive beregnet for hver patient, da gennemsnittet af alle registrerede koncentrationer vil blive målt i MAC %
Op til 8 måneder
phentolaminbehov i milligram
Tidsramme: Op til 8 måneder
Den samlede dosis af yderligere behov for hypotensivt middel (phentolamin) vil blive målt i milligram
Op til 8 måneder
Varighed af anæstesien i minutter
Tidsramme: Op til 8 måneder
Varigheden af ​​anæstesien vil blive målt i minutter
Op til 8 måneder
Smertevurdering med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Smerteintensiteten vil blive målt med en 10 cm visuel analog skala (hvor 0 er defineret som ingen smerte overhovedet og 10 som den værst mulige smerte) 2, 6 og 12 timer postoperativt.
Op til 8 måneder
Gennemsnitligt blodtryk i mmHg
Tidsramme: Op til 8 måneder
Det gennemsnitlige blodtryk vil blive målt i mmHg ved påbegyndelse af operationen og ved hver vurdering af operationsfeltet. De gennemsnitlige middelværdier under de kirurgiske indgreb vil blive beregnet i hver gruppe.
Op til 8 måneder
Operationens varighed i minutter
Tidsramme: Op til 8 måneder
Operationens varighed vil blive målt i minutter
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Nahed Effat Yossef Salama, Professor, Ain Shams University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 60/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

sammenligning mellem de to teknikker til at optimere det kirurgiske område

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

alle indsamlede IPD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Bupivacaine HCl 0,5 % injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner