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Blocco nasale regionale e dexmedetomidina nella chirurgia endoscopica dei seni paranasali

31 agosto 2022 aggiornato da: Ain Shams University

Confronto tra blocco nasale regionale combinato e anestesia generale rispetto all'anestesia generale con dexmedetomidina durante la chirurgia endoscopica del seno

Lo scopo è confrontare l'efficacia del blocco nasale regionale combinato e dell'anestesia generale rispetto all'anestesia generale con dexmedetomidina durante la chirurgia endoscopica del seno nell'ottimizzazione del campo chirurgico intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto per confrontare due diverse tecniche tra cui il blocco nasale regionale e la dexmedetomidina nell'ottimizzazione del campo chirurgico intraoperatorio secondo la scala di categoria media

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA I o ASA II.
  • Pazienti con età 18-65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA III, IV.
  • Reazioni allergiche note agli anestetici locali.
  • Pazienti con storia di insufficienza cerebrovascolare o coronarica.
  • Pazienti con infezione nel sito del blocco.
  • Pazienti con coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco nasale regionale
blocco del ganglio sfenopalatino con anestesia generale
Droga: Bupivacaina HCl 0,5% soluzione iniettabile
utilizzando il blocco nasale compreso il blocco del ganglio sfenopalatino con anestesia generale per ottimizzare il campo chirurgico
Altri nomi:
  • Lidocaina 2%
Comparatore attivo: dexmedetomidina
utilizzare il farmaco con anestesia generale
Droga: Dexmedetomidina
utilizzando dexmedetomidina con induzione dell'anestesia generale per ottimizzare il campo chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione del campo chirurgico intraoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto tra l'efficacia delle due tecniche nell'ottimizzazione del campo chirurgico intraoperatorio che sarà misurato utilizzando la scala di categoria media (dove il grado 0 è definito come nessun sanguinamento e il grado 5 è definito come sanguinamento grave, aspirazione costante richiesta).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La frequenza cardiaca sarà misurata in (battiti/minuto) all'inizio dell'intervento e ad ogni valutazione del campo operatorio. I valori medi medi durante le procedure chirurgiche saranno calcolati in ciascun gruppo.
Fino a 8 mesi
Perdita di sangue in millilitri
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La perdita di sangue sarà misurata in millilitri come quella raccolta nell'apparato di aspirazione e in peso dei tamponi nasali.
Fino a 8 mesi
concentrazione di sevoflurano endtidal in % MAC
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La concentrazione di sevoflurano endtidal sarà utilizzata come indicatore della dose di anestetico inalato. La concentrazione media di sevoflurano end-tidal sarà calcolata per ciascun paziente poiché la media di tutte le concentrazioni registrate sarà misurata in MAC%
Fino a 8 mesi
fabbisogno di fentolamina in milligrammi
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La dose totale del fabbisogno aggiuntivo di agente ipotensivo (fentolamina) sarà misurata in milligrammi
Fino a 8 mesi
Durata dell'anestesia in minuti
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La durata dell'anestesia sarà misurata in minuti
Fino a 8 mesi
Valutazione del dolore con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
L'intensità del dolore sarà misurata con una scala analogica visiva di 10 cm (dove 0 è definito come nessun dolore e 10 come il peggior dolore possibile) a 2, 6 e 12 ore dopo l'intervento.
Fino a 8 mesi
Pressione sanguigna media in mmHg
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La pressione arteriosa media sarà misurata in mmHg all'inizio dell'intervento chirurgico e ad ogni valutazione del campo operatorio. I valori medi medi durante le procedure chirurgiche saranno calcolati in ciascun gruppo.
Fino a 8 mesi
Durata dell'intervento in minuti
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La durata dell'intervento sarà misurata in minuti
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nahed Effat Yossef Salama, Professor, Ain shams university hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

5 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 60/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

confronto tra le due tecniche nell'ottimizzazione del campo operatorio

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti i DPI raccolti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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