Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalna blokada nosa i deksmedetomidyna w endoskopowej chirurgii zatok

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Porównanie złożonej regionalnej blokady nosa i znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem ogólnym z użyciem deksmedetomidyny podczas endoskopowej operacji zatok

Celem pracy jest porównanie skuteczności złożonego znieczulenia miejscowego i znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem ogólnym z użyciem deksmedetomidyny podczas endoskopowej operacji zatok w celu optymalizacji śródoperacyjnego pola operacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania dwóch różnych technik, w tym regionalnego bloku nosa i deksmedetomidyny, w optymalizacji śródoperacyjnego pola operacyjnego zgodnie ze średnią skalą kategorii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci o stanie fizycznym ASA I lub ASA II.
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stanie fizycznym ASA III, IV.
  • Znane reakcje alergiczne na miejscowe środki znieczulające.
  • Pacjenci z wywiadem niewydolności naczyń mózgowych lub wieńcowych.
  • Pacjenci z infekcją w miejscu blokady.
  • Pacjenci z koagulopatią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: regionalny blok nosa
blokada zwoju klinowo-podniebiennego ze znieczuleniem ogólnym
Lek: Bupiwakaina HCl 0,5% roztwór do wstrzykiwań
zastosowanie blokady nosa, w tym blokady zwoju klinowo-podniebiennego w znieczuleniu ogólnym w celu optymalizacji pola operacyjnego
Inne nazwy:
  • Lidokaina 2%
Aktywny komparator: deksmedetomidyna
stosować lek w znieczuleniu ogólnym
Lek: Deksmedetomidyna
zastosowanie deksmedetomidyny z indukcją znieczulenia ogólnego w celu optymalizacji pola operacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja śródoperacyjnego pola operacyjnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie skuteczności obu technik w optymalizacji śródoperacyjnego pola operacyjnego, które będzie mierzone przy użyciu średniej kategorii (gdzie stopień 0 oznacza brak krwawienia, a stopień 5 definiuje się jako silne krwawienie, wymagane ciągłe odsysanie).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Tętno będzie mierzone w (uderzeniach/minutę) na początku operacji i przy każdej ocenie pola operacyjnego. W każdej grupie zostaną obliczone średnie wartości podczas zabiegów chirurgicznych.
Do 8 miesięcy
Utrata krwi w mililitrach
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Utrata krwi będzie mierzona w mililitrach, jak ta zebrana w aparacie ssącym i według wagi wymazów z nosa.
Do 8 miesięcy
końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu w MAC%
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Stężenie końcowo-wydechowe sewofluranu posłuży jako wskaźnik wziewnej dawki środka znieczulającego. Średnie końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu zostanie obliczone dla każdego pacjenta, ponieważ średnia wszystkich zarejestrowanych stężeń zostanie zmierzona w MAC%
Do 8 miesięcy
zapotrzebowanie na fentolaminę w miligramach
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Całkowita wymagana dawka dodatkowego środka hipotensyjnego (fentolaminy) będzie mierzona w miligramach
Do 8 miesięcy
Czas trwania znieczulenia w minutach
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Czas trwania znieczulenia będzie mierzony w minutach
Do 8 miesięcy
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból) po 2, 6 i 12 godzinach po operacji.
Do 8 miesięcy
Średnie ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Średnie ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg na początku zabiegu i przy każdej ocenie pola operacyjnego. W każdej grupie zostaną obliczone średnie wartości podczas zabiegów chirurgicznych.
Do 8 miesięcy
Czas trwania zabiegu w minutach
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Czas trwania operacji będzie mierzony w minutach
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nahed Effat Yossef Salama, Professor, Ain shams university hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 60/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

porównanie obu technik w optymalizacji pola operacyjnego

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystkie zebrane IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj