- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05361993
Účinnost biofeedbacku v léčbě tikové poruchy
16. ledna 2025 aktualizováno: Ding Qiang, Children's Hospital of Fudan University
Účinnost biologické zpětné vazby při léčbě tikové poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zkoumat účinnost EEG biofeedbacku a farmakoterapie v léčbě tikových poruch
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má za cíl prozkoumat účinnost EEG biofeedbacku a farmakoterapie na klinické symptomy, kognitivní flexibilitu a kvalitu života u chronické tikové poruchy a Tourettova syndromu prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fundan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (páté vydání, DSM-5) pro chronickou tikovou poruchu nebo Tourettův syndrom (TS);
- Etnická skupina je národnosti Han;
- Věk 8 ~ 16 let;
- celkové IQ Wechslerovy inteligenční škály pro děti ≥ 80 bodů pro předměty;
- Skóre závažnosti symptomů v Yale Global Severity Scale (YGTSS), pacienti s TS > 13, CTD > 9;
- 4 týdny před zařazením do studia nepodstoupil žádnou léčbu drogami (včetně tradiční čínské medicíny);
- Získejte písemný informovaný souhlas od dětí a opatrovníků
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie, kardiovaskulární onemocnění
- Pacienti se schizofrenií, mentální retardací, poruchou autistického spektra, bipolární poruchou a velkou depresí, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5;
- Absolvování systematické léčby tradiční čínskou medicínou jeden měsíc před zápisem nebo aktuálně;
- Absolvování systematické psychoterapie jeden měsíc před zápisem nebo aktuálně;
- Absolvujte systematickou fyzikální terapii měsíc před zápisem nebo aktuálně
- Ti, kteří se nemohou řídit radami lékaře nebo odmítají spolupracovat;
- osoby se zjevně abnormálními výsledky laboratorních testů (AST nebo ALT ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty; buchta ≥ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Cr ≥ 1,2násobek horní hranice normální hodnoty);
- Prodloužení QTc intervalu (QTc ≥ 450 ms u mužů nebo ≥ 470 MS u žen);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback terapie
třikrát týdně, každý druhý den interval, pokaždé 30 minut, každý subjekt absolvoval 20 biofeedback školení (s využitím systému biofeedback Infiniti3000A Pacienti ve skupině theta snížili amplitudu theta na Cz. Pacienti ve skupině theta dostali pozitivní zpětnou vazbu, když jejich theta aktivita byla pod prahem zpětné vazby.
|
Terapie biofeedback Terapie biofeedback, třikrát týdně, každý druhý den interval, pokaždé 30 minut, každý subjekt absolvoval 20 školení biofeedbacku(s použitím systému biofeedback Infiniti3000A,Thought Technology Ltd.).Pacienti ve skupině theta snížili amplitudu theta na Cz . Pacienti ve skupině theta obdrželi pozitivní zpětnou vazbu, když jejich aktivita theta byla pod prahem zpětné vazby.
|
|
Aktivní komparátor: Drogová terapie
S ohledem na pacienty s chronickou tikovou poruchou (chronická motorická nebo vokální tiková porucha nebo Tourettova porucha) byl aripiprazol zvolen jako jediný lék s konstantní dávkou během léčby.
V případě extrapyramidových vedlejších účinků byl podán benhexol ke snížení extrapyramidových vedlejších účinků a bylo zaznamenáno dávkování a délka léčby
|
S ohledem na pacienty s chronickou tikovou poruchou (chronická motorická nebo vokální tiková porucha nebo Tourettova porucha) byl aripiprazol zvolen jako jediný lék s konstantní dávkou během léčby.
V případě extrapyramidových vedlejších účinků byl podán benhexol ke snížení extrapyramidových vedlejších účinků a bylo zaznamenáno dávkování a délka léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální stupnice závažnosti tiků na Yale
Časové okno: základní hodnocení (T0)
|
Závažnost příznaků tiků se odhaduje pomocí celkového skóre tiků na Yale Global Tic Scale Scale.
YGTSS je škála hodnocená lékařem používaná k posouzení závažnosti tiků za předchozí týden.
Zahrnuje kontrolní seznam motorických a vokálních tiků, po kterém následuje posouzení počtu, frekvence, intenzity, složitosti a odvození motorických tiků a fonických tiků hodnocených samostatně.
Každá z těchto dimenzí je hodnocena na stupnici od 0 do 5.
YGTSS poskytuje tři skóre závažnosti tiků: Celková motorika (0 až 25); Total Phonic (0 až 25) a kombinované celkové skóre závažnosti Tic (0 až 50), stejně jako samostatná dimenze Snížení skóre od 0 do 50.
V těchto analýzách bylo použito celkové Tic skóre (YGTSS-TTS). Nižší skóre znamená zlepšení a vyšší skóre znamená zhoršení.
|
základní hodnocení (T0)
|
|
Globální stupnice závažnosti tiků na Yale
Časové okno: hodnocení po 4 týdnech léčby (T1)
|
Závažnost příznaků tiků se odhaduje pomocí celkového skóre tiků na Yale Global Tic Scale Scale.
YGTSS je škála hodnocená lékařem používaná k posouzení závažnosti tiků za předchozí týden.
Zahrnuje kontrolní seznam motorických a vokálních tiků, po kterém následuje posouzení počtu, frekvence, intenzity, složitosti a odvození motorických tiků a fonických tiků hodnocených samostatně.
Každá z těchto dimenzí je hodnocena na stupnici od 0 do 5.
YGTSS poskytuje tři skóre závažnosti tiků: Celková motorika (0 až 25); Total Phonic (0 až 25) a kombinované celkové skóre závažnosti Tic (0 až 50), stejně jako samostatná dimenze Snížení skóre od 0 do 50.
V těchto analýzách bylo použito celkové Tic skóre (YGTSS-TTS). Nižší skóre znamená zlepšení a vyšší skóre znamená zhoršení.
|
hodnocení po 4 týdnech léčby (T1)
|
|
Globální stupnice závažnosti tiků na Yale
Časové okno: hodnocení po 8 týdnech léčby (T2)
|
Závažnost příznaků tiků se odhaduje pomocí celkového skóre tiků na Yale Global Tic Scale Scale.
YGTSS je škála hodnocená lékařem používaná k posouzení závažnosti tiků za předchozí týden.
Zahrnuje kontrolní seznam motorických a vokálních tiků, po kterém následuje posouzení počtu, frekvence, intenzity, složitosti a odvození motorických tiků a fonických tiků hodnocených samostatně.
Každá z těchto dimenzí je hodnocena na stupnici od 0 do 5.
YGTSS poskytuje tři skóre závažnosti tiků: Celková motorika (0 až 25); Total Phonic (0 až 25) a kombinované celkové skóre závažnosti Tic (0 až 50), stejně jako samostatná dimenze Snížení skóre od 0 do 50.
V těchto analýzách bylo použito celkové Tic skóre (YGTSS-TTS). Nižší skóre znamená zlepšení a vyšší skóre znamená zhoršení.
|
hodnocení po 8 týdnech léčby (T2)
|
|
Globální stupnice závažnosti tiků na Yale
Časové okno: 3měsíční sledování po ukončení léčby (T3).
|
Závažnost příznaků tiků se odhaduje pomocí celkového skóre tiků na Yale Global Tic Scale Scale.
YGTSS je škála hodnocená lékařem používaná k posouzení závažnosti tiků za předchozí týden.
Zahrnuje kontrolní seznam motorických a vokálních tiků, po kterém následuje posouzení počtu, frekvence, intenzity, složitosti a odvození motorických tiků a fonických tiků hodnocených samostatně.
Každá z těchto dimenzí je hodnocena na stupnici od 0 do 5.
YGTSS poskytuje tři skóre závažnosti tiků: Celková motorika (0 až 25); Total Phonic (0 až 25) a kombinované celkové skóre závažnosti Tic (0 až 50), stejně jako samostatná dimenze Snížení skóre od 0 do 50.
V těchto analýzách bylo použito celkové Tic skóre (YGTSS-TTS). Nižší skóre znamená zlepšení a vyšší skóre znamená zhoršení.
|
3měsíční sledování po ukončení léčby (T3).
|
|
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: základní hodnocení (T0)
|
Účastníci byli požádáni, aby seřadili 64 karet tak, aby odpovídaly buď barvě (červená, modrá, žlutá nebo zelená), tvaru (kříže, kolečka, trojúhelníky nebo hvězdy) nebo počtu figurek (jedna, dvě, tři, čtyři).
Během úkolu se třídící pravidlo nenápadně měnilo z barvy na formu nebo počet figurek, aniž by o tom byli účastníci informováni.
Účastníci museli odpovídajícím způsobem posouvat sady a třídit karty podle nového pravidla třídění.
Potíže s řazením sady byly indikovány chybami konzervace; vyšší skóre v tomto testu tedy představuje horší výkon.
|
základní hodnocení (T0)
|
|
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: hodnocení po 4 týdnech léčby (T1)
|
Účastníci byli požádáni, aby seřadili 64 karet tak, aby odpovídaly buď barvě (červená, modrá, žlutá nebo zelená), tvaru (kříže, kolečka, trojúhelníky nebo hvězdy) nebo počtu figurek (jedna, dvě, tři, čtyři).
Během úkolu se třídící pravidlo nenápadně měnilo z barvy na formu nebo počet figurek, aniž by o tom byli účastníci informováni.
Účastníci museli odpovídajícím způsobem posouvat sady a třídit karty podle nového pravidla třídění.
Potíže s řazením sady byly indikovány chybami konzervace; vyšší skóre v tomto testu tedy představuje horší výkon.
|
hodnocení po 4 týdnech léčby (T1)
|
|
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: hodnocení po 8 týdnech léčby (T2)
|
Účastníci byli požádáni, aby seřadili 64 karet tak, aby odpovídaly buď barvě (červená, modrá, žlutá nebo zelená), tvaru (kříže, kolečka, trojúhelníky nebo hvězdy) nebo počtu figurek (jedna, dvě, tři, čtyři).
Během úkolu se třídící pravidlo nenápadně měnilo z barvy na formu nebo počet figurek, aniž by o tom byli účastníci informováni.
Účastníci museli odpovídajícím způsobem posouvat sady a třídit karty podle nového pravidla třídění.
Potíže s řazením sady byly indikovány chybami konzervace; vyšší skóre v tomto testu tedy představuje horší výkon.
|
hodnocení po 8 týdnech léčby (T2)
|
|
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: 3měsíční sledování po ukončení léčby (T3)
|
Účastníci byli požádáni, aby seřadili 64 karet tak, aby odpovídaly buď barvě (červená, modrá, žlutá nebo zelená), tvaru (kříže, kolečka, trojúhelníky nebo hvězdy) nebo počtu figurek (jedna, dvě, tři, čtyři).
Během úkolu se třídící pravidlo nenápadně měnilo z barvy na formu nebo počet figurek, aniž by o tom byli účastníci informováni.
Účastníci museli odpovídajícím způsobem posouvat sady a třídit karty podle nového pravidla třídění.
Potíže s řazením sady byly indikovány chybami konzervace; vyšší skóre v tomto testu tedy představuje horší výkon.
|
3měsíční sledování po ukončení léčby (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol Color-word Stroop
Časové okno: Je to proměnná opakovaného měření, základní hodnocení (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
Úloha Stroop vyžaduje, aby účastníci pojmenovali barvu inkoustu řady barevných slov.
V kongruentní podmínce název barvy přesně odpovídá barvě každého písmene; v nekongruentním stavu se tištěné slovo a skutečná barva jednotlivých písmen liší.
Když se od subjektů vyžaduje, aby oznámily barvu inkoustu slova, nastanou větší potíže, když jsou v nekongruentním stavu.
Tuto obtížnost lze měřit nárůstem času potřebného k dokončení úkolu (efekt Stroopovy interference).
Měřítkem výkonné schopnosti je relativní zpoždění odezvy ve Stroopově interferenčním stavu, měřeno dobou odezvy (RT) v nekongruentním stavu mínus RT v neutrálním stavu.
|
Je to proměnná opakovaného měření, základní hodnocení (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
|
Dětská Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (CY-BOCS)
Časové okno: Je to proměnná opakovaného měření, základní hodnocení (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
CY-BOCS vyhodnocuje závažnost obsesí a nutkání pomocí deseti položek v pěti dimenzích (čas, který zabírají symptomy, interference, úzkost, odpor a stupeň kontroly nad symptomy).
Celkové skóre závažnosti se může pohybovat od 0 do 40.
Celkové skóre CY-BOCS v rozmezí 14–24 se považuje za střední, 25–30 za středně těžké a nad 30 za závažné
|
Je to proměnná opakovaného měření, základní hodnocení (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
|
Mateřská verze Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV)
Časové okno: Je to proměnná opakovaného měření, základní hodnocení (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
Obsahuje 26 položek a je hodnocen na Likertově stupnici 0-3.
Škála se skládá ze tří subškál, které jsou tři části: deficit pozornosti, hyperaktivita/impulzivita a opoziční vzdor a lze ji v této studii použít pro hodnocení symptomů ADHD u komorbidity tikových symptomů.
|
Je to proměnná opakovaného měření, základní hodnocení (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
|
Inventář dětské deprese (CDI)
Časové okno: Je to proměnná opakovaného měření, základní hodnocení (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
Existuje 27 položek kvantifikujících symptomy, jako je depresivní nálada, hédonická kapacita, vegetativní funkce, sebehodnocení a interpersonální chování.
Každá položka se skládá ze tří tvrzení odstupňovaných v pořadí podle závažnosti od 0 do 2; děti a dospívající vyberou tu, která nejlépe charakterizovala jejich příznaky během posledních 2 týdnů.
Skóre položek se spojí do celkového skóre deprese, které se pohybuje od 0 do 54.
Vyšší skóre CDI znamená vyšší depresivní stav.
|
Je to proměnná opakovaného měření, základní hodnocení (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
|
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (STRAŠENÍ)
Časové okno: Je to proměnná opakovaného měření, hodnocení selinu (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
SCARED je 41-položkový self-report opatření navržený pro screening DSM-IV úzkostné poruchy.
SCARED zahrnuje 5 faktorů: somatická/panika (13 položek; např. „Když se bojím, je těžké dýchat“), generalizovaná úzkost (9 položek; např. „Bojím se, že mě ostatní mají rádi“), separační úzkost (8 položek; např. „Bojím se, když spím mimo domov“), sociální fobie (7 položek; např. „Nerad jsem s lidmi, které „dobře neznám“) a školní fobie ( 4 položky; např. „Když jsem ve škole, bolí mě hlava“).
Účastníci hodnotili položky každého faktoru na 3-bodové škále (0 = není pravdivý nebo téměř nikdy pravdivý, 1 = někdy pravdivý a 2 = pravdivý nebo často pravdivý).
Celkové skóre SCARED, odvozené sečtením odpovědí 41 položek, se pohybuje od 0 do 82.
|
Je to proměnná opakovaného měření, hodnocení selinu (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
|
Conners' Parent Rating Scale-Revided(CPRS-R)
Časové okno: Je to proměnná opakovaného měření, hodnocení selinu (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
Je vhodný pro děti ve věku 3 - 16 let a celkem 48 položek v této škále zahrnuje šest faktorů: problémy s chováním, problémy s učením, psychosomatické problémy, impulzivně-hyperaktivita, úzkost, index hyperaktivity, celkem 48 položek, které jsou hodnoceny na čtyřstupňové škále 0-3.
|
Je to proměnná opakovaného měření, hodnocení selinu (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
|
Stupnice závažnosti klinického globálního dojmu
Časové okno: Je to proměnná opakovaného měření, základní hodnocení (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
Subškála závažnosti onemocnění je navržena tak, aby seznámila pacienta se závažností příznaků se závažností symptomů jiných lidí, kteří trpí stejným duševním onemocněním.
CGI-S hodnotí tuto závažnost na stupnici 1-7, přičemž (1) představuje normální symptomy, což znamená, že pacient není nemocný.
Nejvyšší na škále (7) představuje pacienty mezi nejtěžšími nemocemi.
Přímo uprostřed v bodě (4) bude pacient definován jako středně nemocný.
|
Je to proměnná opakovaného měření, základní hodnocení (T0), hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
|
Klinické globální dojmy-škála zlepšení
Časové okno: Je to proměnná opakovaného měření, hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
Subškála globálního zlepšení umožňuje praktikovi vytvořit srovnávací zlepšení na základě základní linie prvního testu.
Tyto změny odrážejí, jak se symptomy zlepšily nebo nezlepšily v důsledku léčby.
7bodová škála CGI-I hodnotí zlepšení, přičemž (1) představuje „velmi zlepšeného“ pacienta a (7) představuje pacienta, který se v důsledku léčby „velmi výrazně zhoršil“.
Hodnocení (4) představuje pacienta, který nevykazuje žádnou změnu oproti léčbě.
|
Je to proměnná opakovaného měření, hodnocení po 4 týdnech léčby (T1), hodnocení po 8 týdnech léčby (T2) a 3měsíční sledování po dokončení léčby (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy pohybu
- Dyskineze
- Tikové poruchy
- Tiky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Agonisté dopaminu
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Antipsychotické látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Agonisté serotoninových receptorů
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- TD_BF_RCT20220318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .