- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05361993
Eficácia do Biofeedback no Tratamento do Transtorno de Tique
6 de março de 2024 atualizado por: Ding Qiang, Children's Hospital of Fudan University
Eficácia do biofeedback no tratamento do transtorno de tique: um estudo controlado randomizado
Investigar a eficácia do biofeedback EEG e da terapia medicamentosa no tratamento de transtornos de tiques
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende investigar a eficácia do biofeedback EEG e da terapia medicamentosa nos sintomas clínicos, flexibilidade cognitiva e qualidade de vida no transtorno de tique crônico e na síndrome de Tourette por meio de um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's hospital of Fundan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Quinta Edição, DSM-5) para transtorno de tique crônico ou síndrome de Tourette (TS);
- O grupo étnico é de nacionalidade Han;
- 8 ~ 16 anos;
- QI total da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças ≥ 80 pontos para os sujeitos;
- Escore de gravidade dos sintomas na Escala Global de Gravidade de Yale (YGTSS), pacientes com ST > 13, CTD > 9;
- Não recebeu nenhum tratamento medicamentoso (incluindo medicina tradicional chinesa) 4 semanas antes da inscrição;
- Obter consentimento informado por escrito de crianças e responsáveis
Critério de exclusão:
- Epilepsia, doença cardiovascular
- Pacientes com esquizofrenia, retardo mental, transtorno do espectro do autismo, transtorno bipolar e depressão maior que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5;
- Receber tratamento sistemático de medicina tradicional chinesa um mês antes da inscrição ou atualmente;
- Receber psicoterapia sistemática um mês antes da inscrição ou atualmente;
- Receber fisioterapia sistemática um mês antes da inscrição ou atualmente
- Aqueles que não podem seguir o conselho do médico ou se recusam a cooperar;
- Aqueles com exames laboratoriais obviamente anormais (AST ou ALT ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal; bun ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Cr ≥ 1,2 vezes o limite superior do valor normal);
- Prolongamento do intervalo QTc (QTc ≥ 450 ms em homens ou ≥ 470 MS em mulheres);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de biofeedback
três vezes por semana, em intervalos de dias alternados, 30 minutos de cada vez, cada sujeito recebeu 20 treinamentos de biofeedback (usando o sistema de biofeedback Infiniti3000A). atividade estava abaixo do limiar de feedback.
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Terapia de biofeedback Terapia de biofeedback, três vezes por semana, com intervalos de dias alternados, 30 minutos de cada vez, cada sujeito recebeu 20 treinamentos de biofeedback (usando o sistema de biofeedback Infiniti3000A, Thought Technology Ltd.). . Os pacientes do grupo teta receberam feedback positivo quando sua atividade teta estava abaixo do limiar de feedback.
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Comparador Ativo: Terapia medicamentosa
Considerando os pacientes com transtorno de tique crônico (transtorno de tique motor ou vocal crônico ou transtorno de Tourette), o aripiprazol foi selecionado como medicamento único com dose constante durante o tratamento.
Em caso de efeitos colaterais extrapiramidais, benhexol foi administrado para reduzir os efeitos colaterais extrapiramidais, e a dosagem e a duração da medicação foram registradas
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Considerando os pacientes com transtorno de tique crônico (transtorno de tique motor ou vocal crônico ou transtorno de Tourette), o aripiprazol foi selecionado como medicamento único com dose constante durante o tratamento.
Em caso de efeitos colaterais extrapiramidais, benhexol foi administrado para reduzir os efeitos colaterais extrapiramidais, e a dosagem e a duração da medicação foram registradas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala global de gravidade de tiques de Yale
Prazo: avaliação inicial (T0)
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A gravidade dos sintomas de tique é estimada pela pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale.
O YGTSS é uma escala avaliada pelo médico usada para avaliar a gravidade dos tiques na semana anterior.
Inclui uma lista de verificação de tiques motores e vocais seguida de uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e inferência de tiques motores e tiques fônicos pontuados separadamente.
Cada uma dessas dimensões é pontuada em uma escala de 0 a 5.
O YGTSS fornece três pontuações de gravidade de tique: Total Motor (0 a 25); Total Phonic (0 a 25) e o Total Tic Severity Score combinado (0 a 50), bem como uma dimensão de Deficiência separada pontuada de 0 a 50.
O Total Tic Score (YGTSS-TTS) foi usado nessas análises. Pontuações mais baixas indicam melhora e pontuações mais altas indicam piora.
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avaliação inicial (T0)
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Escala global de gravidade de tiques de Yale
Prazo: avaliação após 4 semanas de tratamento (T1)
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A gravidade dos sintomas de tique é estimada pela pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale.
O YGTSS é uma escala avaliada pelo médico usada para avaliar a gravidade dos tiques na semana anterior.
Inclui uma lista de verificação de tiques motores e vocais seguida de uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e inferência de tiques motores e tiques fônicos pontuados separadamente.
Cada uma dessas dimensões é pontuada em uma escala de 0 a 5.
O YGTSS fornece três pontuações de gravidade de tique: Total Motor (0 a 25); Total Phonic (0 a 25) e o Total Tic Severity Score combinado (0 a 50), bem como uma dimensão de Deficiência separada pontuada de 0 a 50.
O Total Tic Score (YGTSS-TTS) foi usado nessas análises. Pontuações mais baixas indicam melhora e pontuações mais altas indicam piora.
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avaliação após 4 semanas de tratamento (T1)
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Escala global de gravidade de tiques de Yale
Prazo: avaliação após 8 semanas de tratamento (T2)
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A gravidade dos sintomas de tique é estimada pela pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale.
O YGTSS é uma escala avaliada pelo médico usada para avaliar a gravidade dos tiques na semana anterior.
Inclui uma lista de verificação de tiques motores e vocais seguida de uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e inferência de tiques motores e tiques fônicos pontuados separadamente.
Cada uma dessas dimensões é pontuada em uma escala de 0 a 5.
O YGTSS fornece três pontuações de gravidade de tique: Total Motor (0 a 25); Total Phonic (0 a 25) e o Total Tic Severity Score combinado (0 a 50), bem como uma dimensão de Deficiência separada pontuada de 0 a 50.
O Total Tic Score (YGTSS-TTS) foi usado nessas análises. Pontuações mais baixas indicam melhora e pontuações mais altas indicam piora.
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avaliação após 8 semanas de tratamento (T2)
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Escala global de gravidade de tiques de Yale
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento (T3).
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A gravidade dos sintomas de tique é estimada pela pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale.
O YGTSS é uma escala avaliada pelo médico usada para avaliar a gravidade dos tiques na semana anterior.
Inclui uma lista de verificação de tiques motores e vocais seguida de uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e inferência de tiques motores e tiques fônicos pontuados separadamente.
Cada uma dessas dimensões é pontuada em uma escala de 0 a 5.
O YGTSS fornece três pontuações de gravidade de tique: Total Motor (0 a 25); Total Phonic (0 a 25) e o Total Tic Severity Score combinado (0 a 50), bem como uma dimensão de Deficiência separada pontuada de 0 a 50.
O Total Tic Score (YGTSS-TTS) foi usado nessas análises. Pontuações mais baixas indicam melhora e pontuações mais altas indicam piora.
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Acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento (T3).
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Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: avaliação inicial (T0)
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Os participantes foram solicitados a classificar 64 cartões para corresponder a cor (vermelho, azul, amarelo ou verde), forma (cruzes, círculos, triângulos ou estrelas) ou número de figuras (um, dois, três, quatro).
Durante a tarefa, a regra de classificação mudou discretamente de cor para forma ou número de figuras sem que os participantes fossem informados.
Os participantes tiveram que mudar os conjuntos de acordo e classificar os cartões seguindo a nova regra de classificação.
Dificuldades de mudança de conjunto foram indicadas por erros de preservação; assim, maiores pontuações neste teste representam pior desempenho.
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avaliação inicial (T0)
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Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: avaliação após 4 semanas de tratamento (T1)
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Os participantes foram solicitados a classificar 64 cartões para corresponder a cor (vermelho, azul, amarelo ou verde), forma (cruzes, círculos, triângulos ou estrelas) ou número de figuras (um, dois, três, quatro).
Durante a tarefa, a regra de classificação mudou discretamente de cor para forma ou número de figuras sem que os participantes fossem informados.
Os participantes tiveram que mudar os conjuntos de acordo e classificar os cartões seguindo a nova regra de classificação.
Dificuldades de mudança de conjunto foram indicadas por erros de preservação; assim, maiores pontuações neste teste representam pior desempenho.
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avaliação após 4 semanas de tratamento (T1)
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Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: avaliação após 8 semanas de tratamento (T2)
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Os participantes foram solicitados a classificar 64 cartões para corresponder a cor (vermelho, azul, amarelo ou verde), forma (cruzes, círculos, triângulos ou estrelas) ou número de figuras (um, dois, três, quatro).
Durante a tarefa, a regra de classificação mudou discretamente de cor para forma ou número de figuras sem que os participantes fossem informados.
Os participantes tiveram que mudar os conjuntos de acordo e classificar os cartões seguindo a nova regra de classificação.
Dificuldades de mudança de conjunto foram indicadas por erros de preservação; assim, maiores pontuações neste teste representam pior desempenho.
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avaliação após 8 semanas de tratamento (T2)
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Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento (T3)
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Os participantes foram solicitados a classificar 64 cartões para corresponder a cor (vermelho, azul, amarelo ou verde), forma (cruzes, círculos, triângulos ou estrelas) ou número de figuras (um, dois, três, quatro).
Durante a tarefa, a regra de classificação mudou discretamente de cor para forma ou número de figuras sem que os participantes fossem informados.
Os participantes tiveram que mudar os conjuntos de acordo e classificar os cartões seguindo a nova regra de classificação.
Dificuldades de mudança de conjunto foram indicadas por erros de preservação; assim, maiores pontuações neste teste representam pior desempenho.
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Acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa Stroop de palavra colorida
Prazo: É uma variável de medição repetida, avaliação inicial (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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A tarefa Stroop exige que os participantes nomeiem a cor da tinta de uma série de palavras coloridas.
Na condição congruente, o nome da cor corresponde exatamente à cor de cada letra; na condição incongruente, a palavra impressa e a cor real de cada letra são diferentes.
Quando os sujeitos são solicitados a relatar a cor da tinta da palavra, maior dificuldade é experimentada quando eles estão na condição incongruente.
Essa dificuldade pode ser medida pelo aumento do tempo necessário para completar a tarefa (o efeito de interferência Stroop).
A medida da capacidade executiva é o atraso relativo da resposta na condição de interferência de Stroop medida pelo tempo de resposta (RT) na condição incongruente menos RT na condição neutra.
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É uma variável de medição repetida, avaliação inicial (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown para Crianças (CY-BOCS)
Prazo: É uma variável de medição repetida, avaliação inicial (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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O CY-BOCS avalia a gravidade das obsessões e compulsões, usando dez itens em cinco dimensões (tempo ocupado pelos sintomas, interferência, angústia, resistência e grau de controle sobre os sintomas).
A pontuação total de gravidade pode variar de 0 a 40.
Os escores totais do CY-BOCS na faixa de 14-24 são considerados moderados, 25-30 moderados-severos e acima de 30 graves
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É uma variável de medição repetida, avaliação inicial (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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A versão pai de Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV)
Prazo: É uma variável de medição repetida, avaliação inicial (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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Ele contém 26 itens e é pontuado em uma escala Likert de 0 a 3.
A escala consiste em três subescalas, que são três partes: déficit de atenção, hiperatividade/impulsividade e desafio opositivo, e pode ser usada para a avaliação de sintomas de TDAH na comorbidade de sintomas de tique neste estudo.
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É uma variável de medição repetida, avaliação inicial (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: É uma variável de medição repetida, avaliação inicial (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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São 27 itens que quantificam sintomas como humor deprimido, capacidade hedônica, funções vegetativas, autoavaliação e comportamentos interpessoais.
Cada item consiste em três afirmações graduadas em ordem crescente de gravidade de 0 a 2; crianças e adolescentes selecionam aquele que melhor caracterizou seus sintomas durante as últimas 2 semanas.
As pontuações dos itens são combinadas em uma pontuação total de depressão, que varia de 0 a 54.
Uma pontuação CDI mais alta significa um estado depressivo mais alto.
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É uma variável de medição repetida, avaliação inicial (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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A Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
Prazo: É uma variável de medição repetida, avaliação de selina (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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O SCARED é uma medida de autorrelato de 41 itens projetada para rastrear transtornos de ansiedade do DSM-IV.
O SCARED inclui 5 fatores: somático/pânico (13 itens; e.g., "Quando sinto medo, é difícil respirar"), ansiedade generalizada (9 itens; e.g., "Preocupo-me com as outras pessoas gostarem de mim"), ansiedade de separação (8 itens; e.g., "Tenho medo se durmo fora de casa"), fobia social (7 itens; e.g., "Não gosto de estar com pessoas que não conheço bem") e fobia escolar ( 4 itens; por exemplo, "Tenho dores de cabeça quando estou na escola").
Os participantes classificaram os itens de cada fator em uma escala de 3 pontos (0 = não verdadeiro ou quase nunca verdadeiro, 1 = às vezes verdadeiro e 2 = verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
A pontuação total do SCARED, derivada da soma das respostas dos 41 itens, varia de 0 a 82.
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É uma variável de medição repetida, avaliação de selina (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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Escala de avaliação dos pais da Conners revisada (CPRS-R)
Prazo: É uma variável de medição repetida, avaliação de selina (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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É adequado para crianças de 3 a 16 anos, e um total de 48 itens nesta escala inclui seis fatores: problemas de conduta, problemas de aprendizagem, problemas psicossomáticos, hiperatividade impulsiva, ansiedade e índice de hiperatividade, com um total de 48 itens, que são pontuados em uma escala de quatro níveis de 0 a 3.
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É uma variável de medição repetida, avaliação de selina (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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A escala de gravidade da impressão clínica global
Prazo: É uma variável de medição repetida, avaliação inicial (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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A subescala de gravidade da doença é projetada para familiarizar a gravidade dos sintomas do paciente com os de outras pessoas que sofrem da mesma doença mental.
O CGI-S classifica essa gravidade em uma escala de 1 a 7, com (1) representando sintomas normais, o que significa que o paciente não está doente.
O mais alto da escala, (7), representa os pacientes entre os mais graves.
Bem no meio em (4), um paciente será definido como moderadamente doente.
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É uma variável de medição repetida, avaliação inicial (T0), avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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Escala de Impressões Clínicas Globais de Melhoria
Prazo: É uma variável de medição repetida, avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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A subescala de melhoria global permite ao praticante criar uma melhoria comparativa com base na linha de base do primeiro teste.
Essas alterações refletem como os sintomas melhoraram ou não devido ao tratamento.
A escala CGI-I de 7 pontos classifica a melhora com (1) representando um paciente 'muito melhorado' e (7) representando um paciente que ficou 'muito pior' devido ao tratamento.
A classificação (4) representa um paciente que não apresenta nenhuma mudança em relação ao tratamento.
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É uma variável de medição repetida, avaliação após 4 semanas de tratamento (T1), avaliação após 8 semanas de tratamento (T2) e acompanhamento de 3 meses após a conclusão do tratamento (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Tiques
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- TD_BF_RCT20220318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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