Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av biofeedback ved behandling av Tic-lidelse

6. mars 2024 oppdatert av: Ding Qiang, Children's Hospital of Fudan University

Effekten av biofeedback ved behandling av tic-lidelse: En randomisert kontrollert studie

For å undersøke effekten av EEG-biofeedback og medikamentell behandling i behandlingen av tic-lidelser

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å undersøke effekten av EEG-biofeedback og medikamentell behandling på kliniske symptomer, kognitiv fleksibilitet og livskvalitet ved kronisk ticlidelse og Tourettes syndrom gjennom en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's hospital of Fundan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt diagnosekriteriene til Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (femte utgave, DSM-5) for kronisk tic-lidelse eller Tourettes syndrom (TS);
  • Etnisk gruppe er Han nasjonalitet;
  • i alderen 8 ~ 16 år;
  • otal IQ av Wechsler Intelligence Scale for Children ≥ 80 poeng for fag;
  • Symptomalvorlighetsskår i Yale Global Severity Scale (YGTSS), TS-pasienter > 13, CTD > 9;
  • Fikk ingen medikamentbehandling (inkludert tradisjonell kinesisk medisin) 4 uker før påmelding;
  • Innhent skriftlig informert samtykke fra barn og foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi, hjerte- og karsykdommer
  • Pasienter med schizofreni, mental retardasjon, autismespekterforstyrrelse, bipolar lidelse og alvorlig depresjon som oppfyller DSM-5 diagnosekriteriene;
  • Motta systematisk tradisjonell kinesisk medisinbehandling én måned før påmelding eller nå;
  • Motta systematisk psykoterapi en måned før påmelding eller nå;
  • Motta systematisk fysioterapi en måned før påmelding eller nå
  • De som ikke kan følge legens råd eller nekter å samarbeide;
  • De med åpenbare unormale laboratorietestresultater (AST eller ALAT ≥ 2 ganger av øvre grense for normalverdi; bolle ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; Cr ≥ 1,2 ganger øvre grense for normalverdi);
  • Forlengelse av QTc-intervall (QTc ≥ 450 ms hos menn eller ≥ 470 MS hos kvinner);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback terapi
tre ganger i uken, annenhver dag intervall, 30 minutter hver gang, fikk hvert forsøksperson 20 biofeedback-trening (ved bruk av Infiniti3000A biofeedback-systemet Pasienter i theta-gruppen reduserte theta-amplituden ved Cz. Pasienter i theta-gruppen fikk positive tilbakemeldinger når deres theta aktiviteten var under tilbakemeldingsterskelen.
Biofeedback-terapi Biofeedback-terapi, tre ganger i uken, annenhver dag intervall, 30 minutter hver gang, fikk hvert individ 20 biofeedback-trening (ved bruk av Infiniti3000A biofeedback-systemet, Thought Technology Ltd.). Pasienter i theta-gruppen reduserte theta-amplituden ved Cz . Pasienter i theta-gruppen fikk positive tilbakemeldinger når theta-aktiviteten deres var under tilbakemeldingsterskelen.
Aktiv komparator: Medikamentell behandling
Tatt i betraktning pasientene med kronisk tic-lidelse (kronisk motorisk eller vokal tic-lidelse eller Tourettes lidelse), ble aripiprazol valgt som et enkelt legemiddel med konstant dose under behandlingen. Ved ekstrapyramidale bivirkninger ble benheksol gitt for å redusere de ekstrapyramidale bivirkningene, og doseringen og varigheten av medisinen ble registrert
Tatt i betraktning pasientene med kronisk tic-lidelse (kronisk motorisk eller vokal tic-lidelse eller Tourettes lidelse), ble aripiprazol valgt som et enkelt legemiddel med konstant dose under behandlingen. Ved ekstrapyramidale bivirkninger ble benheksol gitt for å redusere de ekstrapyramidale bivirkningene, og doseringen og varigheten av medisinen ble registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale global tic alvorlighetsskala
Tidsramme: grunnlinjevurdering (T0)
Alvorlighetsgraden av Tic-symptomer estimeres ved Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. YGTSS er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere tic-alvorligheten i løpet av forrige uke. Den inkluderer en sjekkliste over motoriske og vokale tics etterfulgt av en vurdering av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og inferens av motoriske tics og foniske tics som scores separat. Hver av disse dimensjonene blir skåret på en skala fra 0 til 5. YGTSS gir tre tic-alvorlighetsscore: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerte total Tic-alvorlighetspoeng (0 til 50), samt en separat nedskrivningsdimensjon scoret fra 0 til 50. Total Tic Score (YGTSS-TTS) ble brukt i disse analysene. Lavere skår indikerer forbedring og høyere skår indikerer forverring.
grunnlinjevurdering (T0)
Yale global tic alvorlighetsskala
Tidsramme: vurdering etter 4 ukers behandling (T1)
Alvorlighetsgraden av Tic-symptomer estimeres ved Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. YGTSS er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere tic-alvorligheten i løpet av forrige uke. Den inkluderer en sjekkliste over motoriske og vokale tics etterfulgt av en vurdering av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og inferens av motoriske tics og foniske tics som scores separat. Hver av disse dimensjonene blir skåret på en skala fra 0 til 5. YGTSS gir tre tic-alvorlighetsscore: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerte total Tic-alvorlighetspoeng (0 til 50), samt en separat nedskrivningsdimensjon scoret fra 0 til 50. Total Tic Score (YGTSS-TTS) ble brukt i disse analysene. Lavere skår indikerer forbedring og høyere skår indikerer forverring.
vurdering etter 4 ukers behandling (T1)
Yale global tic alvorlighetsskala
Tidsramme: vurdering etter 8 ukers behandling (T2)
Alvorlighetsgraden av Tic-symptomer estimeres ved Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. YGTSS er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere tic-alvorligheten i løpet av forrige uke. Den inkluderer en sjekkliste over motoriske og vokale tics etterfulgt av en vurdering av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og inferens av motoriske tics og foniske tics som scores separat. Hver av disse dimensjonene blir skåret på en skala fra 0 til 5. YGTSS gir tre tic-alvorlighetsscore: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerte total Tic-alvorlighetspoeng (0 til 50), samt en separat nedskrivningsdimensjon scoret fra 0 til 50. Total Tic Score (YGTSS-TTS) ble brukt i disse analysene. Lavere skår indikerer forbedring og høyere skår indikerer forverring.
vurdering etter 8 ukers behandling (T2)
Yale global tic alvorlighetsskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling (T3).
Alvorlighetsgraden av Tic-symptomer estimeres ved Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. YGTSS er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere tic-alvorligheten i løpet av forrige uke. Den inkluderer en sjekkliste over motoriske og vokale tics etterfulgt av en vurdering av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og inferens av motoriske tics og foniske tics som scores separat. Hver av disse dimensjonene blir skåret på en skala fra 0 til 5. YGTSS gir tre tic-alvorlighetsscore: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerte total Tic-alvorlighetspoeng (0 til 50), samt en separat nedskrivningsdimensjon scoret fra 0 til 50. Total Tic Score (YGTSS-TTS) ble brukt i disse analysene. Lavere skår indikerer forbedring og høyere skår indikerer forverring.
3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling (T3).
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: grunnlinjevurdering (T0)
Deltakerne ble bedt om å sortere 64 kort for å matche enten farge (rød, blå, gul eller grønn), form (kryss, sirkler, trekanter eller stjerner) eller antall figurer (en, to, tre, fire). Under oppgaven endret sorteringsregelen seg diskret fra farge til form eller antall figurer uten at deltakerne ble informert. Deltakerne måtte skifte sett deretter og sortere kort etter den nye sorteringsregelen. Vanskeligheter med innstillingsskift ble indikert med konserveringsfeil; dermed representerer høyere score på denne testen dårligere ytelse.
grunnlinjevurdering (T0)
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: vurdering etter 4 ukers behandling (T1)
Deltakerne ble bedt om å sortere 64 kort for å matche enten farge (rød, blå, gul eller grønn), form (kryss, sirkler, trekanter eller stjerner) eller antall figurer (en, to, tre, fire). Under oppgaven endret sorteringsregelen seg diskret fra farge til form eller antall figurer uten at deltakerne ble informert. Deltakerne måtte skifte sett deretter og sortere kort etter den nye sorteringsregelen. Vanskeligheter med innstillingsskift ble indikert med konserveringsfeil; dermed representerer høyere score på denne testen dårligere ytelse.
vurdering etter 4 ukers behandling (T1)
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: vurdering etter 8 ukers behandling (T2)
Deltakerne ble bedt om å sortere 64 kort for å matche enten farge (rød, blå, gul eller grønn), form (kryss, sirkler, trekanter eller stjerner) eller antall figurer (en, to, tre, fire). Under oppgaven endret sorteringsregelen seg diskret fra farge til form eller antall figurer uten at deltakerne ble informert. Deltakerne måtte skifte sett deretter og sortere kort etter den nye sorteringsregelen. Vanskeligheter med innstillingsskift ble indikert med konserveringsfeil; dermed representerer høyere score på denne testen dårligere ytelse.
vurdering etter 8 ukers behandling (T2)
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling (T3)
Deltakerne ble bedt om å sortere 64 kort for å matche enten farge (rød, blå, gul eller grønn), form (kryss, sirkler, trekanter eller stjerner) eller antall figurer (en, to, tre, fire). Under oppgaven endret sorteringsregelen seg diskret fra farge til form eller antall figurer uten at deltakerne ble informert. Deltakerne måtte skifte sett deretter og sortere kort etter den nye sorteringsregelen. Vanskeligheter med innstillingsskift ble indikert med konserveringsfeil; dermed representerer høyere score på denne testen dårligere ytelse.
3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargeord Stroop-oppgave
Tidsramme: Det er en gjentatt målevariabel, baseline-vurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
Stroop-oppgaven krever at deltakerne navngir blekkfargen til en serie fargeord. I kongruent tilstand tilsvarer fargenavnet nøyaktig fargen på hver bokstav; i den inkongruente tilstanden er det trykte ordet og den faktiske fargen på hver bokstav forskjellige. Når forsøkspersoner er pålagt å rapportere blekkfargen til ordet, oppleves større vanskeligheter når de er i inkongruent tilstand. Denne vanskeligheten kan måles ved økningen i tiden som kreves for å fullføre oppgaven (Stroop-interferenseffekten). Mål på eksekutiv evne er den relative responsforsinkelsen i Stroop-interferenstilstanden målt ved responstid (RT) i den inkongruente tilstanden minus RT i den nøytrale tilstanden.
Det er en gjentatt målevariabel, baseline-vurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
Barnas Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Det er en gjentatt målevariabel, baseline-vurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
CY-BOCS evaluerer alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger ved å bruke ti elementer på tvers av fem dimensjoner (tid okkupert av symptomer, forstyrrelser, nød, motstand og grad av kontroll over symptomer). Den totale alvorlighetsgraden kan variere fra 0 til 40. CY-BOCS totalskår i området 14-24 anses som moderat, 25-30 moderat alvorlig og over 30 alvorlig
Det er en gjentatt målevariabel, baseline-vurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
Foreldreversjonen av Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV)
Tidsramme: Det er en gjentatt målevariabel, baseline-vurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
Den inneholder 26 elementer og scores på en Likert-skala fra 0-3. Skalaen består av tre underskalaer, som er tre deler: oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitet/impulsivitet og opposisjonell trass, og kan brukes til vurdering av ADHD-symptomer ved tic-symptomkomorbiditet i denne studien.
Det er en gjentatt målevariabel, baseline-vurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Det er en gjentatt målevariabel, baseline-vurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
Det er 27 elementer som kvantifiserer symptomer som deprimert humør, hedonisk kapasitet, vegetative funksjoner, selvevaluering og mellommenneskelig atferd. Hvert element består av tre utsagn gradert i rekkefølge etter økende alvorlighetsgrad fra 0 til 2; barn og ungdom velger den som karakteriserte symptomene deres best i løpet av de siste 2 ukene. Varepoengene er kombinert til en total depresjonsscore, som varierer fra 0 til 54. En høyere CDI-score betyr en høyere depressiv tilstand.
Det er en gjentatt målevariabel, baseline-vurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCRED)
Tidsramme: Det er en gjentatt målevariabel, aselinvurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
SCARED er et 41-elements selvrapporteringstiltak designet for å screene for DSM-IV angstlidelser. The SCARED inkluderer 5 faktorer: somatisk/panikk (13 elementer; f.eks. "Når jeg føler meg redd, er det vanskelig å puste"), generalisert angst (9 elementer; f.eks. "Jeg bekymrer meg for at andre mennesker liker meg"), separasjonsangst (8 ting; f.eks. "Jeg blir redd hvis jeg sover hjemmefra"), sosial fobi (7 elementer; f.eks. "Jeg liker ikke å være sammen med folk jeg ikke kjenner godt") og skolefobi ( 4 elementer; f.eks. "Jeg får hodepine når jeg er på skolen"). Deltakerne vurderte elementene for hver faktor på en 3-punkts skala (0 = ikke sant eller nesten aldri sant, 1 = noen ganger sant, og 2 = sant eller ofte sant). SCARED-totalpoengsummen, utledet ved å legge til svarene til de 41 elementene, varierer fra 0 til 82.
Det er en gjentatt målevariabel, aselinvurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
Conners' foreldrevurderingsskala-revidert (CPRS-R)
Tidsramme: Det er en gjentatt målevariabel, aselinvurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
Den passer for barn i alderen 3 - 16 år, og totalt 48 elementer i denne skalaen inkluderer seks faktorer: atferdsproblemer, læringsproblemer, psykosomatiske problemer, impulsiv-hyperaktivitet, angst og hyperaktivitetsindeks, med totalt 48 elementer, som skåres på en 0-3 fire-nivå skala.
Det er en gjentatt målevariabel, aselinvurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
The Clinical Global Impression-alvorlighetsskala
Tidsramme: Det er en gjentatt målevariabel, baseline-vurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
Sykdommens alvorlighetsgrad er utformet for å gjøre pasientens alvorlighetsgrad av symptomer kjent med symptomene til andre mennesker som opplever samme psykiske lidelse. CGI-S vurderer denne alvorlighetsgraden på en skala fra 1-7, der (1) representerer normale symptomer, noe som betyr at pasienten ikke er syk. Den høyeste på skalaen, (7), representerer pasienter blant de mest alvorlig syke. Rett i midten ved (4) vil en pasient bli definert som middels syk.
Det er en gjentatt målevariabel, baseline-vurdering (T0), vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3-måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
Clinical Global Impressions-Improvement-skala
Tidsramme: Det er en gjentatt målevariabel, vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3 måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)
Den globale forbedringsunderskalaen lar utøveren lage en komparativ forbedring basert på grunnlinjen til den første testen. Disse endringene gjenspeiler hvordan symptomene har eller ikke blir bedre på grunn av behandling. 7-punkts CGI-I-skalaen vurderer forbedring med en (1) som representerer en "svært mye forbedret" pasient og (7) representerer en pasient som har blitt "veldig mye verre" på grunn av behandling. Rangeringen (4) representerer en pasient som ikke viser noen endring fra behandlingen.
Det er en gjentatt målevariabel, vurdering etter 4 ukers behandling (T1), vurdering etter 8 ukers behandling (T2), og 3 måneders oppfølging etter fullført behandling (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tic lidelser

Kliniske studier på biofeedback

3
Abonnere