Effekten af biofeedback i behandlingen af tic-lidelse
16. januar 2025 opdateret af: Ding Qiang, Children's Hospital of Fudan University
Effekten af biofeedback i behandlingen af tic-lidelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
At undersøge effektiviteten af EEG-biofeedback og lægemiddelbehandling i behandlingen af tic-lidelser
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge effektiviteten af EEG-biofeedback og lægemiddelbehandling på kliniske symptomer, kognitiv fleksibilitet og livskvalitet ved kronisk tic-lidelse og Tourettes syndrom gennem en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fundan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Femte udgave, DSM-5) for kronisk tic-lidelse eller Tourettes syndrom (TS);
- Etnisk gruppe er Han-nationalitet;
- i alderen 8 ~ 16 år;
- otal IQ af Wechsler Intelligence Scale for Children ≥ 80 point for emner;
- Symptomsværhedsscore i Yale Global Severity Scale (YGTSS), TS-patienter > 13, CTD > 9;
- Modtog ingen lægemiddelbehandling (herunder traditionel kinesisk medicin) 4 uger før indskrivning;
- Indhent skriftligt informeret samtykke fra børn og værger
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi, hjertekarsygdomme
- Patienter med skizofreni, mental retardering, autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse og svær depression, som opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier;
- Modtagelse af systematisk traditionel kinesisk medicinbehandling en måned før tilmelding eller i øjeblikket;
- Modtagelse af systematisk psykoterapi en måned før indskrivning eller i øjeblikket;
- Modtag systematisk fysioterapi en måned før indskrivning eller pt
- Dem, der ikke kan følge lægens råd eller nægter at samarbejde;
- Dem med tydelige unormale laboratorietestresultater (AST eller ALT ≥ 2 gange den øvre grænse for normalværdien; bolle ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien; Cr ≥ 1,2 gange den øvre grænse for normalværdien);
- Forlængelse af QTc-interval (QTc ≥ 450 ms hos mænd eller ≥ 470 MS hos kvinder);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback terapi
tre gange om ugen, hver anden dags interval, 30 minutter hver gang, modtog hvert forsøgsperson 20 biofeedback-træning (ved brug af Infiniti3000A biofeedback-systemet Patienter i theta-gruppen reducerede theta-amplituden ved Cz. Patienter i theta-gruppen modtog positiv feedback, når deres theta-gruppen aktiviteten var under feedbackgrænsen.
|
Biofeedback-terapi Biofeedback-terapi, tre gange om ugen, hver anden dags interval, 30 minutter hver gang, hver forsøgsperson modtog 20 biofeedback-træning (ved brug af Infiniti3000A biofeedback-systemet, Thought Technology Ltd.). Patienter i theta-gruppen reducerede theta-amplituden ved Cz . Patienter i theta-gruppen modtog positiv feedback, når deres theta-aktivitet var under feedbacktærsklen.
|
|
Aktiv komparator: Lægemiddelterapi
I betragtning af patienterne med kronisk tic-lidelse (kronisk motorisk eller vokal tics-lidelse eller Tourettes lidelse), blev aripiprazol udvalgt som et enkelt lægemiddel med konstant dosis under behandlingen.
I tilfælde af ekstrapyramidale bivirkninger blev benhexol givet for at reducere de ekstrapyramidale bivirkninger, og dosis og varighed af medicin blev registreret
|
I betragtning af patienterne med kronisk tic-lidelse (kronisk motorisk eller vokal tics-lidelse eller Tourettes lidelse), blev aripiprazol udvalgt som et enkelt lægemiddel med konstant dosis under behandlingen.
I tilfælde af ekstrapyramidale bivirkninger blev benhexol givet for at reducere de ekstrapyramidale bivirkninger, og dosis og varighed af medicin blev registreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yales globale tic-sværhedsskala
Tidsramme: baseline vurdering (T0)
|
Sværhedsgraden af Tic-symptomer estimeres ved Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score.
YGTSS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere tic-sværhedsgraden i løbet af den foregående uge.
Den inkluderer en tjekliste over motoriske og vokale tics efterfulgt af en vurdering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og inferensen af motoriske tics og fonetiske tics, der scores separat.
Hver af disse dimensioner bedømmes på en skala fra 0 til 5.
YGTSS giver tre tic-sværhedsgrader: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerede Total Tic Severity Score (0 til 50), samt en separat værdiforringelsesdimension scoret fra 0 til 50.
Total Tic Score (YGTSS-TTS) blev brugt i disse analyser. Lavere score indikerer forbedring og højere score indikerer forværring.
|
baseline vurdering (T0)
|
|
Yales globale tic-sværhedsskala
Tidsramme: vurdering efter 4 ugers behandling (T1)
|
Sværhedsgraden af Tic-symptomer estimeres ved Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score.
YGTSS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere tic-sværhedsgraden i løbet af den foregående uge.
Den inkluderer en tjekliste over motoriske og vokale tics efterfulgt af en vurdering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og inferensen af motoriske tics og fonetiske tics, der scores separat.
Hver af disse dimensioner bedømmes på en skala fra 0 til 5.
YGTSS giver tre tic-sværhedsgrader: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerede Total Tic Severity Score (0 til 50), samt en separat værdiforringelsesdimension scoret fra 0 til 50.
Total Tic Score (YGTSS-TTS) blev brugt i disse analyser. Lavere score indikerer forbedring og højere score indikerer forværring.
|
vurdering efter 4 ugers behandling (T1)
|
|
Yales globale tic-sværhedsskala
Tidsramme: vurdering efter 8 ugers behandling (T2)
|
Sværhedsgraden af Tic-symptomer estimeres ved Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score.
YGTSS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere tic-sværhedsgraden i løbet af den foregående uge.
Den inkluderer en tjekliste over motoriske og vokale tics efterfulgt af en vurdering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og inferensen af motoriske tics og fonetiske tics, der scores separat.
Hver af disse dimensioner bedømmes på en skala fra 0 til 5.
YGTSS giver tre tic-sværhedsgrader: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerede Total Tic Severity Score (0 til 50), samt en separat værdiforringelsesdimension scoret fra 0 til 50.
Total Tic Score (YGTSS-TTS) blev brugt i disse analyser. Lavere score indikerer forbedring og højere score indikerer forværring.
|
vurdering efter 8 ugers behandling (T2)
|
|
Yales globale tic-sværhedsskala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling (T3).
|
Sværhedsgraden af Tic-symptomer estimeres ved Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score.
YGTSS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere tic-sværhedsgraden i løbet af den foregående uge.
Den inkluderer en tjekliste over motoriske og vokale tics efterfulgt af en vurdering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og inferensen af motoriske tics og fonetiske tics, der scores separat.
Hver af disse dimensioner bedømmes på en skala fra 0 til 5.
YGTSS giver tre tic-sværhedsgrader: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerede Total Tic Severity Score (0 til 50), samt en separat værdiforringelsesdimension scoret fra 0 til 50.
Total Tic Score (YGTSS-TTS) blev brugt i disse analyser. Lavere score indikerer forbedring og højere score indikerer forværring.
|
3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling (T3).
|
|
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: baseline vurdering (T0)
|
Deltagerne blev bedt om at sortere 64 kort for at matche enten farve (rød, blå, gul eller grøn), form (kors, cirkler, trekanter eller stjerner) eller antal figurer (en, to, tre, fire).
Undervejs i opgaven skiftede sorteringsreglen diskret fra farve til form eller antal figurer, uden at deltagerne blev informeret.
Deltagerne skulle skifte sæt derefter og sortere kort efter den nye sorteringsregel.
Sætskiftevanskeligheder blev angivet ved konserveringsfejl; højere score på denne test repræsenterer således dårligere præstationer.
|
baseline vurdering (T0)
|
|
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: vurdering efter 4 ugers behandling (T1)
|
Deltagerne blev bedt om at sortere 64 kort for at matche enten farve (rød, blå, gul eller grøn), form (kors, cirkler, trekanter eller stjerner) eller antal figurer (en, to, tre, fire).
Under opgaven skiftede sorteringsreglen diskret fra farve til form eller antal figurer, uden at deltagerne blev informeret.
Deltagerne skulle skifte sæt derefter og sortere kort efter den nye sorteringsregel.
Sætskiftevanskeligheder blev angivet ved konserveringsfejl; højere score på denne test repræsenterer således dårligere præstationer.
|
vurdering efter 4 ugers behandling (T1)
|
|
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: vurdering efter 8 ugers behandling (T2)
|
Deltagerne blev bedt om at sortere 64 kort for at matche enten farve (rød, blå, gul eller grøn), form (kors, cirkler, trekanter eller stjerner) eller antal figurer (en, to, tre, fire).
Undervejs i opgaven skiftede sorteringsreglen diskret fra farve til form eller antal figurer, uden at deltagerne blev informeret.
Deltagerne skulle skifte sæt derefter og sortere kort efter den nye sorteringsregel.
Sætskiftevanskeligheder blev angivet ved konserveringsfejl; højere score på denne test repræsenterer således dårligere præstationer.
|
vurdering efter 8 ugers behandling (T2)
|
|
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: 3-måneders opfølgning efter afsluttet behandling (T3)
|
Deltagerne blev bedt om at sortere 64 kort for at matche enten farve (rød, blå, gul eller grøn), form (kors, cirkler, trekanter eller stjerner) eller antal figurer (en, to, tre, fire).
Undervejs i opgaven skiftede sorteringsreglen diskret fra farve til form eller antal figurer, uden at deltagerne blev informeret.
Deltagerne skulle skifte sæt derefter og sortere kort efter den nye sorteringsregel.
Sætskiftevanskeligheder blev angivet ved konserveringsfejl; højere score på denne test repræsenterer således dårligere præstationer.
|
3-måneders opfølgning efter afsluttet behandling (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farveord Stroop opgave
Tidsramme: Det er en gentagen målevariabel, baseline vurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen (T3)
|
Stroop-opgaven kræver, at deltagerne navngiver blækfarven på en række farveord.
I den kongruente tilstand svarer farvenavnet nøjagtigt til farven på hvert bogstav; i den inkongruente tilstand er det trykte ord og den faktiske farve på hvert bogstav forskellige.
Når forsøgspersoner er forpligtet til at rapportere blækfarven på ordet, opleves større vanskeligheder, når de er i den inkongruente tilstand.
Denne vanskelighed kan måles ved stigningen i den tid, der kræves for at fuldføre opgaven (Stroop-interferenseffekten).
Målingen af eksekutiv evne er den relative responsforsinkelse i Stroop-interferenstilstanden målt ved responstid (RT) i den inkongruente tilstand minus RT i den neutrale tilstand.
|
Det er en gentagen målevariabel, baseline vurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen (T3)
|
|
Børnenes Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Det er en gentagen målevariabel, baseline vurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen (T3)
|
CY-BOCS evaluerer sværhedsgraden af tvangstanker og tvangshandlinger ved at bruge ti punkter på tværs af fem dimensioner (tid optaget af symptomer, interferens, nød, modstand og grad af kontrol over symptomer).
Den samlede sværhedsgrad kan variere fra 0 til 40.
CY-BOCS totalscore i intervallet 14-24 betragtes som moderat, 25-30 moderat-svær og over 30 svær
|
Det er en gentagen målevariabel, baseline vurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen (T3)
|
|
Forælderversionen af Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV)
Tidsramme: Det er en gentagen målevariabel, baseline vurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen (T3)
|
Den indeholder 26 genstande og scores på en Likert-skala fra 0-3.
Skalaen består af tre underskalaer, som er tre dele: opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitet/impulsivitet og oppositionel trods, og kan bruges til vurdering af ADHD-symptomer ved tic-symptomkomorbiditet i denne undersøgelse.
|
Det er en gentagen målevariabel, baseline vurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen (T3)
|
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Det er en gentagen målevariabel, baseline vurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen (T3)
|
Der er 27 punkter, der kvantificerer symptomer såsom deprimeret stemning, hedonisk kapacitet, vegetative funktioner, selvevaluering og interpersonel adfærd.
Hvert punkt består af tre udsagn graderet i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad fra 0 til 2; børn og unge vælger den, der har karakteriseret deres symptomer bedst i løbet af de sidste 2 uger.
Vareresultaterne kombineres til en samlet depressionsscore, som spænder fra 0 til 54.
En højere CDI-score betyder en højere depressiv tilstand.
|
Det er en gentagen målevariabel, baseline vurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen (T3)
|
|
Skærmen for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Det er en gentagen målevariabel, aselinevurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afsluttet behandling (T3)
|
SCARED er en selvrapporteringsforanstaltning med 41 punkter designet til at screene for DSM-IV angstlidelser.
The SCARED inkluderer 5 faktorer: somatisk/panik (13 genstande; f.eks. "Når jeg føler mig bange, er det svært at trække vejret"), generaliseret angst (9 genstande; f.eks. "Jeg bekymrer mig om, at andre mennesker kan lide mig"), separationsangst (8 genstande; f.eks. "Jeg bliver bange, hvis jeg sover væk hjemmefra"), social fobi (7 genstande; f.eks. "Jeg kan ikke lide at være sammen med folk, jeg ikke kender godt") og skolefobi ( 4 punkter; f.eks. "Jeg får hovedpine, når jeg er i skole").
Deltagerne bedømte elementerne for hver faktor på en 3-punkts skala (0 = ikke sandt eller næsten aldrig sandt, 1 = nogle gange sandt, og 2 = sandt eller ofte sandt).
Den SCARED samlede score, udledt ved at tilføje svarene fra de 41 elementer, varierer fra 0 til 82.
|
Det er en gentagen målevariabel, aselinevurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afsluttet behandling (T3)
|
|
Conners' forældrevurderingsskala-revideret（CPRS-R）
Tidsramme: Det er en gentagen målevariabel, aselinevurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afsluttet behandling (T3)
|
Den er velegnet til børn i alderen 3 - 16 år, og i alt 48 punkter i denne skala omfatter seks faktorer: adfærdsproblemer, indlæringsproblemer, psykosomatiske problemer, impulsiv-hyperaktivitet, angst og hyperaktivitetsindeks, med i alt 48 punkter, som scores på en 0-3 fire-niveau skala.
|
Det er en gentagen målevariabel, aselinevurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afsluttet behandling (T3)
|
|
Den kliniske globale indtrykssværhedsskala
Tidsramme: Det er en gentagen målevariabel, baseline vurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen (T3)
|
Sygdommens sværhedsgrad subskalaen er designet til at sætte patientens sværhedsgrad af symptomer bekendt med dem hos andre mennesker, der oplever den samme psykiske lidelse.
CGI-S vurderer denne sværhedsgrad på en 1-7 skala, hvor (1) repræsenterer normale symptomer, hvilket betyder, at patienten ikke er syg.
Den højeste på skalaen, (7), repræsenterer patienter blandt de mest alvorligt syge.
Lige i midten ved (4) vil en patient blive defineret som moderat syg.
|
Det er en gentagen målevariabel, baseline vurdering (T0), vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen (T3)
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement skala
Tidsramme: Det er en gentagen målevariabel, vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afsluttet behandling (T3)
|
Underskalaen for globale forbedringer gør det muligt for praktikeren at skabe en komparativ forbedring baseret på basislinjen for den første test.
Disse ændringer afspejler, hvordan symptomerne har eller ikke har forbedret sig på grund af behandlingen.
7-punkts CGI-I-skalaen vurderer forbedring med en (1) repræsenterende en 'meget forbedret' patient og (7) repræsenterer en patient, der er blevet 'meget værre' på grund af behandling.
Bedømmelsen (4) repræsenterer en patient, der ikke viser nogen ændring i forhold til behandlingen.
|
Det er en gentagen målevariabel, vurdering efter 4 ugers behandling (T1), vurdering efter 8 ugers behandling (T2) og 3-måneders opfølgning efter afsluttet behandling (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Tic lidelser
- Tics
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminagonister
- Antidepressive midler
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Antipsykotiske midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- TD_BF_RCT20220318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .