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Wirksamkeit von Biofeedback bei der Behandlung von Tic-Störungen

6. März 2024 aktualisiert von: Ding Qiang, Children's Hospital of Fudan University

Wirksamkeit von Biofeedback bei der Behandlung von Tic-Störungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchung der Wirksamkeit von EEG-Biofeedback und medikamentöser Therapie bei der Behandlung von Tic-Störungen

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit von EEG-Biofeedback und medikamentöser Therapie auf klinische Symptome, kognitive Flexibilität und Lebensqualität bei chronischer Tic-Störung und Tourette-Syndrom durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's hospital of Fundan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (fünfte Ausgabe, DSM-5) für chronische Tic-Störungen oder das Tourette-Syndrom (TS);
  • Ethnische Gruppe ist Han-Nationalität;
  • Im Alter von 8 bis 16 Jahren;
  • Gesamt-IQ der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder ≥ 80 Punkte für Probanden;
  • Symptomschwere-Score in Yale Global Severity Scale (YGTSS), TS-Patienten > 13, CTD > 9;
  • 4 Wochen vor der Einschreibung keine Behandlung mit Medikamenten (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin) erhalten hat;
  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung von Kindern und Erziehungsberechtigten ein

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit Schizophrenie, geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, bipolarer Störung und schwerer Depression, die die DSM-5-Diagnosekriterien erfüllen;
  • Erhalt einer systematischen Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin einen Monat vor der Einschreibung oder derzeit;
  • Erhalten einer systematischen Psychotherapie einen Monat vor der Einschreibung oder aktuell;
  • Erhalten Sie einen Monat vor der Einschreibung oder aktuell eine systematische Physiotherapie
  • Diejenigen, die dem Rat des Arztes nicht folgen können oder sich weigern zu kooperieren;
  • Personen mit offensichtlich abnormalen Labortestergebnissen (AST oder ALT ≥ 2-mal der Obergrenze des Normalwerts; Brötchen ≥ 1,5-mal der Obergrenze des Normalwerts; Cr ≥ 1,2-mal der Obergrenze des Normalwerts);
  • Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc ≥ 450 ms bei Männern oder ≥ 470 MS bei Frauen);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback-Therapie
dreimal pro Woche, alle zwei Tage im Abstand von jeweils 30 Minuten, erhielt jeder Proband 20 Biofeedback-Trainings (unter Verwendung des Biofeedback-Systems Infiniti3000A). Patienten in der Theta-Gruppe verringerten die Theta-Amplitude bei Cz Die Aktivität lag unterhalb der Feedback-Schwelle.
Gerät: Biofeedback
Biofeedback-Therapie Biofeedback-Therapie, dreimal pro Woche, alle zwei Tage Intervall, jedes Mal 30 Minuten, jeder Proband erhielt 20 Biofeedback-Trainings (unter Verwendung des Infiniti3000A Biofeedback-Systems, Thought Technology Ltd.). Patienten in der Theta-Gruppe verringerten die Theta-Amplitude bei Cz . Patienten in der Theta-Gruppe erhielten ein positives Feedback, wenn ihre Theta-Aktivität unter der Feedback-Schwelle lag.
Aktiver Komparator: Drogen Therapie
In Anbetracht der Patienten mit chronischer Tic-Störung (chronische motorische oder vokale Tic-Störung oder Tourette-Störung) wurde Aripiprazol als einzelnes Medikament mit konstanter Dosis während der Behandlung ausgewählt. Bei extrapyramidalen Nebenwirkungen wurde Benhexol zur Reduktion der extrapyramidalen Nebenwirkungen verabreicht und die Dosierung und Dauer der Medikation festgehalten
Arzneimittel: Medikament Aripiprazol
In Anbetracht der Patienten mit chronischer Tic-Störung (chronische motorische oder vokale Tic-Störung oder Tourette-Störung) wurde Aripiprazol als einzelnes Medikament mit konstanter Dosis während der Behandlung ausgewählt. Bei extrapyramidalen Nebenwirkungen wurde Benhexol zur Reduktion der extrapyramidalen Nebenwirkungen verabreicht und die Dosierung und Dauer der Medikation festgehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Globale Tic-Schweregradskala
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T0)
Die Schwere der Tic-Symptome wird anhand des Gesamt-Tic-Scores der Yale Global Tic Severity Scale geschätzt. Das YGTSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Tic-Schwere in der Vorwoche. Es enthält eine Checkliste der motorischen und vokalen Tics, gefolgt von einer Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Schlussfolgerung von motorischen und phonischen Tics, die separat bewertet werden. Jede dieser Dimensionen wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Das YGTSS bietet drei Tic-Schweregrad-Scores: Gesamtmotorik (0 bis 25); Total Phonic (0 bis 25) und der kombinierte Total Tic Severity Score (0 bis 50) sowie eine separate Beeinträchtigungsdimension, die von 0 bis 50 bewertet wird. Der Gesamt-Tic-Score (YGTSS-TTS) wurde in diesen Analysen verwendet. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung und höhere Werte eine Verschlechterung an.
Baseline-Bewertung (T0)
Yale Globale Tic-Schweregradskala
Zeitfenster: Beurteilung nach 4 Wochen Behandlung (T1)
Die Schwere der Tic-Symptome wird anhand des Gesamt-Tic-Scores der Yale Global Tic Severity Scale geschätzt. Das YGTSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Tic-Schwere in der Vorwoche. Es enthält eine Checkliste der motorischen und vokalen Tics, gefolgt von einer Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Schlussfolgerung von motorischen und phonischen Tics, die separat bewertet werden. Jede dieser Dimensionen wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Das YGTSS bietet drei Tic-Schweregrad-Scores: Gesamtmotorik (0 bis 25); Total Phonic (0 bis 25) und der kombinierte Total Tic Severity Score (0 bis 50) sowie eine separate Beeinträchtigungsdimension, die von 0 bis 50 bewertet wird. Der Gesamt-Tic-Score (YGTSS-TTS) wurde in diesen Analysen verwendet. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung und höhere Werte eine Verschlechterung an.
Beurteilung nach 4 Wochen Behandlung (T1)
Yale Globale Tic-Schweregradskala
Zeitfenster: Beurteilung nach 8 Wochen Behandlung (T2)
Die Schwere der Tic-Symptome wird anhand des Gesamt-Tic-Scores der Yale Global Tic Severity Scale geschätzt. Das YGTSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Tic-Schwere in der Vorwoche. Es enthält eine Checkliste der motorischen und vokalen Tics, gefolgt von einer Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Schlussfolgerung von motorischen und phonischen Tics, die separat bewertet werden. Jede dieser Dimensionen wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Das YGTSS bietet drei Tic-Schweregrad-Scores: Gesamtmotorik (0 bis 25); Total Phonic (0 bis 25) und der kombinierte Total Tic Severity Score (0 bis 50) sowie eine separate Beeinträchtigungsdimension, die von 0 bis 50 bewertet wird. Der Gesamt-Tic-Score (YGTSS-TTS) wurde in diesen Analysen verwendet. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung und höhere Werte eine Verschlechterung an.
Beurteilung nach 8 Wochen Behandlung (T2)
Yale Globale Tic-Schweregradskala
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3).
Die Schwere der Tic-Symptome wird anhand des Gesamt-Tic-Scores der Yale Global Tic Severity Scale geschätzt. Das YGTSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Tic-Schwere in der Vorwoche. Es enthält eine Checkliste der motorischen und vokalen Tics, gefolgt von einer Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Schlussfolgerung von motorischen und phonischen Tics, die separat bewertet werden. Jede dieser Dimensionen wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Das YGTSS bietet drei Tic-Schweregrad-Scores: Gesamtmotorik (0 bis 25); Total Phonic (0 bis 25) und der kombinierte Total Tic Severity Score (0 bis 50) sowie eine separate Beeinträchtigungsdimension, die von 0 bis 50 bewertet wird. Der Gesamt-Tic-Score (YGTSS-TTS) wurde in diesen Analysen verwendet. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung und höhere Werte eine Verschlechterung an.
3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3).
Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T0)
Die Teilnehmer wurden gebeten, 64 Karten nach Farbe (rot, blau, gelb oder grün), Form (Kreuze, Kreise, Dreiecke oder Sterne) oder Anzahl der Figuren (eins, zwei, drei, vier) zu sortieren. Während der Aufgabe änderte sich die Sortierregel dezent von Farbe zu Form oder Anzahl der Figuren, ohne dass die Teilnehmer darüber informiert wurden. Die Teilnehmer mussten die Sets entsprechend verschieben und die Karten nach der neuen Sortierregel sortieren. Schwierigkeiten bei der Satzverschiebung wurden durch Konservierungsfehler angezeigt; daher bedeuten höhere Punktzahlen bei diesem Test eine schlechtere Leistung.
Baseline-Bewertung (T0)
Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Beurteilung nach 4 Wochen Behandlung (T1)
Die Teilnehmer wurden gebeten, 64 Karten nach Farbe (rot, blau, gelb oder grün), Form (Kreuze, Kreise, Dreiecke oder Sterne) oder Anzahl der Figuren (eins, zwei, drei, vier) zu sortieren. Während der Aufgabe änderte sich die Sortierregel dezent von Farbe zu Form oder Anzahl der Figuren, ohne dass die Teilnehmer darüber informiert wurden. Die Teilnehmer mussten die Sets entsprechend verschieben und die Karten nach der neuen Sortierregel sortieren. Schwierigkeiten bei der Satzverschiebung wurden durch Konservierungsfehler angezeigt; daher bedeuten höhere Punktzahlen bei diesem Test eine schlechtere Leistung.
Beurteilung nach 4 Wochen Behandlung (T1)
Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Beurteilung nach 8 Wochen Behandlung (T2)
Die Teilnehmer wurden gebeten, 64 Karten nach Farbe (rot, blau, gelb oder grün), Form (Kreuze, Kreise, Dreiecke oder Sterne) oder Anzahl der Figuren (eins, zwei, drei, vier) zu sortieren. Während der Aufgabe änderte sich die Sortierregel dezent von Farbe zu Form oder Anzahl der Figuren, ohne dass die Teilnehmer darüber informiert wurden. Die Teilnehmer mussten die Sets entsprechend verschieben und die Karten nach der neuen Sortierregel sortieren. Schwierigkeiten bei der Satzverschiebung wurden durch Konservierungsfehler angezeigt; daher bedeuten höhere Punktzahlen bei diesem Test eine schlechtere Leistung.
Beurteilung nach 8 Wochen Behandlung (T2)
Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3)
Die Teilnehmer wurden gebeten, 64 Karten nach Farbe (rot, blau, gelb oder grün), Form (Kreuze, Kreise, Dreiecke oder Sterne) oder Anzahl der Figuren (eins, zwei, drei, vier) zu sortieren. Während der Aufgabe änderte sich die Sortierregel dezent von Farbe zu Form oder Anzahl der Figuren, ohne dass die Teilnehmer darüber informiert wurden. Die Teilnehmer mussten die Sets entsprechend verschieben und die Karten nach der neuen Sortierregel sortieren. Schwierigkeiten bei der Satzverschiebung wurden durch Konservierungsfehler angezeigt; daher bedeuten höhere Punktzahlen bei diesem Test eine schlechtere Leistung.
3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbwort-Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable, Baseline-Bewertung (T0), Bewertung nach 4 Wochen Behandlung (T1), Bewertung nach 8 Wochen Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3).
Bei der Stroop-Aufgabe müssen die Teilnehmer die Tintenfarbe einer Reihe von Farbwörtern benennen. Im kongruenten Zustand entspricht der Farbname exakt der Farbe des jeweiligen Buchstabens; Im inkongruenten Zustand sind das gedruckte Wort und die tatsächliche Farbe der einzelnen Buchstaben unterschiedlich. Wenn Probanden die Tintenfarbe des Wortes angeben müssen, treten größere Schwierigkeiten auf, wenn sie sich in einem inkongruenten Zustand befinden. Diese Schwierigkeit kann durch die Zunahme der Zeit gemessen werden, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich ist (der Stroop-Interferenzeffekt). Das Maß der Ausführungsfähigkeit ist die relative Reaktionsverzögerung im Stroop-Interferenzzustand, gemessen als Reaktionszeit (RT) im inkongruenten Zustand minus RT im neutralen Zustand.
Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable, Baseline-Bewertung (T0), Bewertung nach 4 Wochen Behandlung (T1), Bewertung nach 8 Wochen Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3).
Die Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder (CY-BOCS)
Zeitfenster: Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable, Baseline-Bewertung (T0), Bewertung nach 4 Wochen Behandlung (T1), Bewertung nach 8 Wochen Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3).
Das CY-BOCS bewertet den Schweregrad von Zwangsgedanken und Zwängen anhand von zehn Items in fünf Dimensionen (Zeit, die von Symptomen beansprucht wird, Störung, Stress, Widerstand und Grad der Kontrolle über Symptome). Der Gesamtschweregrad kann zwischen 0 und 40 liegen. CY-BOCS-Gesamtwerte im Bereich von 14–24 gelten als mäßig, 25–30 als mittelschwer und über 30 als schwerwiegend
Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable, Baseline-Bewertung (T0), Bewertung nach 4 Wochen Behandlung (T1), Bewertung nach 8 Wochen Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3).
Die übergeordnete Version von Swanson, Nolan und Pelham-IV (SNAP-IV)
Zeitfenster: Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable, Baseline-Bewertung (T0), Bewertung nach 4 Wochen Behandlung (T1), Bewertung nach 8 Wochen Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3).
Es enthält 26 Items und wird auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet. Die Skala besteht aus drei Subskalen, die aus drei Teilen bestehen: Aufmerksamkeitsdefizit, Hyperaktivität/Impulsivität und oppositioneller Trotz, und kann in dieser Studie zur Bewertung von ADHS-Symptomen bei Tic-Symptom-Komorbidität verwendet werden.
Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable, Baseline-Bewertung (T0), Bewertung nach 4 Wochen Behandlung (T1), Bewertung nach 8 Wochen Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3).
Children's Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable, Baseline-Bewertung (T0), Bewertung nach 4 Wochen Behandlung (T1), Bewertung nach 8 Wochen Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3).
Es gibt 27 Items, die Symptome wie depressive Stimmung, hedonische Kapazität, vegetative Funktionen, Selbsteinschätzung und zwischenmenschliches Verhalten quantifizieren. Jedes Item besteht aus drei Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad von 0 bis 2 geordnet sind; Kinder und Jugendliche wählen diejenige aus, die ihre Symptome in den letzten 2 Wochen am besten charakterisiert hat. Die Item-Scores werden zu einem Gesamt-Depressions-Score kombiniert, der von 0 bis 54 reicht. Ein höherer CDI-Wert bedeutet einen höheren depressiven Zustand.
Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable, Baseline-Bewertung (T0), Bewertung nach 4 Wochen Behandlung (T1), Bewertung nach 8 Wochen Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3).
Der Bildschirm für emotionale Störungen im Zusammenhang mit Angst bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable: Aseline-Beurteilung (T0), Beurteilung nach 4-wöchiger Behandlung (T1), Beurteilung nach 8-wöchiger Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3)
Der SCARED ist ein 41-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zum Screening auf DSM-IV-Angststörungen entwickelt wurde. Die ANGST umfasst 5 Faktoren: Somatik/Panik (13 Items; z. B. „Wenn ich Angst habe, fällt es mir schwer zu atmen“), generalisierte Angst (9 Items; z. B. „Ich mache mir Sorgen, dass andere Leute mich mögen“), Trennungsangst (8 Items; z. B. „Ich bekomme Angst, wenn ich außer Haus schlafe“), soziale Phobie (7 Items; z. B. „Ich bin nicht gern mit Leuten zusammen, die ich nicht gut kenne“) und Schulphobie ( 4 Items; z.B. „Ich bekomme Kopfschmerzen, wenn ich in der Schule bin“). Die Teilnehmer bewerteten die Items jedes Faktors auf einer 3-Punkte-Skala (0 = trifft nicht zu oder trifft kaum zu, 1 = trifft manchmal zu und 2 = trifft zu oder trifft oft zu). Der SCARED-Gesamtwert, der sich aus der Addition der Antworten der 41 Items ergibt, reicht von 0 bis 82.
Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable: Aseline-Beurteilung (T0), Beurteilung nach 4-wöchiger Behandlung (T1), Beurteilung nach 8-wöchiger Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3)
Überarbeitete Bewertungsskala für Eltern von Conners (CPRS-R)
Zeitfenster: Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable: Aseline-Beurteilung (T0), Beurteilung nach 4-wöchiger Behandlung (T1), Beurteilung nach 8-wöchiger Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3)
Es ist für Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren geeignet, und insgesamt 48 Items in dieser Skala beinhalten sechs Faktoren: Verhaltensprobleme, Lernprobleme, psychosomatische Probleme, impulsive Hyperaktivität, Angst und Hyperaktivitätsindex, mit insgesamt 48 Items, die auf einer vierstufigen Skala von 0-3 bewertet werden.
Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable: Aseline-Beurteilung (T0), Beurteilung nach 4-wöchiger Behandlung (T1), Beurteilung nach 8-wöchiger Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3)
Die Clinical Global Impression-Schwere-Skala
Zeitfenster: Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable, Baseline-Bewertung (T0), Bewertung nach 4 Wochen Behandlung (T1), Bewertung nach 8 Wochen Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3).
Die Subskala „Schwere der Krankheit“ soll den Schweregrad der Symptome des Patienten mit denen anderer Menschen, die an der gleichen psychischen Erkrankung leiden, in Verbindung bringen. Der CGI-S bewertet diesen Schweregrad auf einer Skala von 1 bis 7, wobei (1) normale Symptome darstellt, was bedeutet, dass der Patient nicht krank ist. Die höchste auf der Skala (7) repräsentiert Patienten, die zu den am schwersten Erkrankten gehören. Ganz in der Mitte bei (4) wird ein Patient als mittelschwer krank definiert.
Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable, Baseline-Bewertung (T0), Bewertung nach 4 Wochen Behandlung (T1), Bewertung nach 8 Wochen Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3).
Clinical Global Impressions-Verbesserungsskala
Zeitfenster: Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable, Bewertung nach 4 Wochen Behandlung (T1), Bewertung nach 8 Wochen Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3)
Die Subskala für globale Verbesserung ermöglicht es dem Praktiker, eine vergleichende Verbesserung basierend auf der Baseline des ersten Tests zu erstellen. Diese Veränderungen spiegeln wider, wie sich die Symptome aufgrund der Behandlung gebessert oder nicht gebessert haben. Die 7-Punkte-CGI-I-Skala bewertet die Verbesserung, wobei (1) einen „sehr viel verbesserten“ Patienten darstellt und (7) einen Patienten darstellt, der sich aufgrund der Behandlung „sehr viel verschlechtert“ hat. Die Bewertung (4) stellt einen Patienten dar, der keine Veränderung gegenüber der Behandlung zeigt.
Es handelt sich um eine wiederholte Messvariable, Bewertung nach 4 Wochen Behandlung (T1), Bewertung nach 8 Wochen Behandlung (T2) und 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Behandlung (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD_BF_RCT20220318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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