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Efficacia del biofeedback nel trattamento del disturbo da tic

16 gennaio 2025 aggiornato da: Ding Qiang, Children's Hospital of Fudan University

Efficacia del biofeedback nel trattamento del disturbo da tic: uno studio controllato randomizzato

Studiare l'efficacia del biofeedback EEG e della terapia farmacologica nel trattamento dei disturbi da tic

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende indagare l'efficacia del biofeedback EEG e della terapia farmacologica sui sintomi clinici, la flessibilità cognitiva e la qualità della vita nel tic nervoso cronico e nella sindrome di Tourette attraverso uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fundan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (quinta edizione, DSM-5) per il disturbo da tic cronico o la sindrome di Tourette (TS);
  • Il gruppo etnico è di nazionalità Han;
  • Età compresa tra 8 e 16 anni;
  • QI totale della Wechsler Intelligence Scale for Children ≥ 80 punti per i soggetti;
  • Punteggio di gravità dei sintomi nella Yale Global Severity Scale (YGTSS), pazienti con TS > 13, CTD > 9;
  • Non ha ricevuto alcun trattamento farmacologico (compresa la medicina tradizionale cinese) 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Ottenere il consenso informato scritto da bambini e tutori

Criteri di esclusione:

  • Epilessia, malattie cardiovascolari
  • Pazienti con schizofrenia, ritardo mentale, disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare e depressione maggiore che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5;
  • Ricevere un trattamento sistematico di medicina tradizionale cinese un mese prima dell'iscrizione o attualmente;
  • Ricevere psicoterapia sistematica un mese prima dell'iscrizione o attualmente;
  • Ricevi una terapia fisica sistematica un mese prima dell'iscrizione o attualmente
  • Coloro che non possono seguire il consiglio del medico o si rifiutano di collaborare;
  • Quelli con evidenti risultati anormali dei test di laboratorio (AST o ALT ≥ 2 volte del limite superiore del valore normale; bun ≥ 1,5 volte del limite superiore del valore normale; Cr ≥ 1,2 volte del limite superiore del valore normale);
  • Prolungamento dell'intervallo QTc (QTc ≥ 450 ms negli uomini o ≥ 470 MS nelle donne);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del biofeedback
tre volte alla settimana, a giorni alterni, 30 minuti ogni volta, ogni soggetto ha ricevuto 20 training di biofeedback (utilizzando il sistema di biofeedback Infiniti3000A) I pazienti nel gruppo theta hanno ridotto l'ampiezza theta a Cz. I pazienti nel gruppo theta hanno ricevuto un feedback positivo quando l'attività era al di sotto della soglia di feedback.
Dispositivo: biofeedback
Terapia di biofeedback Terapia di biofeedback, tre volte a settimana, a giorni alterni, 30 minuti ogni volta, ogni soggetto ha ricevuto 20 allenamenti di biofeedback (utilizzando il sistema di biofeedback Infiniti3000A ， Thought Technology Ltd.). I pazienti nel gruppo theta hanno ridotto l'ampiezza theta a Cz . I pazienti nel gruppo theta hanno ricevuto un feedback positivo quando la loro attività theta era al di sotto della soglia di feedback.
Comparatore attivo: Terapia farmacologica
Considerando i pazienti con disturbo cronico da tic (disturbo cronico da tic motorio o vocale o disturbo di Tourette), l'aripiprazolo è stato selezionato come singolo farmaco a dose costante durante il trattamento. In caso di effetti collaterali extrapiramidali, è stato somministrato benhexol per ridurre gli effetti collaterali extrapiramidali e sono stati registrati il ​​dosaggio e la durata del trattamento
Droga: Droga Aripiprazolo
Considerando i pazienti con disturbo cronico da tic (disturbo cronico da tic motorio o vocale o disturbo di Tourette), l'aripiprazolo è stato selezionato come singolo farmaco a dose costante durante il trattamento. In caso di effetti collaterali extrapiramidali, è stato somministrato benhexol per ridurre gli effetti collaterali extrapiramidali e sono stati registrati il ​​dosaggio e la durata del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: valutazione di base (T0)
La gravità dei sintomi del tic è stimata dal punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale. L'YGTSS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità del tic nella settimana precedente. Include una lista di controllo dei tic motori e vocali seguita da una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'inferenza dei tic motori e dei tic fonici, valutati separatamente. Ognuna di queste dimensioni è valutata su una scala da 0 a 5. L'YGTSS fornisce tre punteggi di gravità dei tic: Total Motor (da 0 a 25); Total Phonic (da 0 a 25) e il Total Tic Severity Score combinato (da 0 a 50), nonché una dimensione separata di menomazione con punteggio da 0 a 50. In queste analisi è stato utilizzato il punteggio totale dei tic (YGTSS-TTS). Punteggi più bassi indicano un miglioramento e punteggi più alti indicano un peggioramento.
valutazione di base (T0)
Scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1)
La gravità dei sintomi del tic è stimata dal punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale. L'YGTSS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità del tic nella settimana precedente. Include una lista di controllo dei tic motori e vocali seguita da una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'inferenza dei tic motori e dei tic fonici, valutati separatamente. Ognuna di queste dimensioni è valutata su una scala da 0 a 5. L'YGTSS fornisce tre punteggi di gravità dei tic: Total Motor (da 0 a 25); Total Phonic (da 0 a 25) e il Total Tic Severity Score combinato (da 0 a 50), nonché una dimensione separata di menomazione con punteggio da 0 a 50. In queste analisi è stato utilizzato il punteggio totale dei tic (YGTSS-TTS). Punteggi più bassi indicano un miglioramento e punteggi più alti indicano un peggioramento.
valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1)
Scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2)
La gravità dei sintomi del tic è stimata dal punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale. L'YGTSS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità del tic nella settimana precedente. Include una lista di controllo dei tic motori e vocali seguita da una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'inferenza dei tic motori e dei tic fonici, valutati separatamente. Ognuna di queste dimensioni è valutata su una scala da 0 a 5. L'YGTSS fornisce tre punteggi di gravità dei tic: Total Motor (da 0 a 25); Total Phonic (da 0 a 25) e il Total Tic Severity Score combinato (da 0 a 50), nonché una dimensione separata di menomazione con punteggio da 0 a 50. In queste analisi è stato utilizzato il punteggio totale dei tic (YGTSS-TTS). Punteggi più bassi indicano un miglioramento e punteggi più alti indicano un peggioramento.
valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2)
Scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3).
La gravità dei sintomi del tic è stimata dal punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale. L'YGTSS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità del tic nella settimana precedente. Include una lista di controllo dei tic motori e vocali seguita da una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'inferenza dei tic motori e dei tic fonici, valutati separatamente. Ognuna di queste dimensioni è valutata su una scala da 0 a 5. L'YGTSS fornisce tre punteggi di gravità dei tic: Total Motor (da 0 a 25); Total Phonic (da 0 a 25) e il Total Tic Severity Score combinato (da 0 a 50), nonché una dimensione separata di menomazione con punteggio da 0 a 50. In queste analisi è stato utilizzato il punteggio totale dei tic (YGTSS-TTS). Punteggi più bassi indicano un miglioramento e punteggi più alti indicano un peggioramento.
Follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3).
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: valutazione di base (T0)
Ai partecipanti è stato chiesto di ordinare 64 carte in base al colore (rosso, blu, giallo o verde), alla forma (croci, cerchi, triangoli o stelle) o al numero di figure (uno, due, tre, quattro). Durante l'attività, la regola di ordinamento cambiava discretamente dal colore alla forma o al numero di cifre senza che i partecipanti ne venissero informati. I partecipanti dovevano spostare i set di conseguenza e ordinare le carte seguendo la nuova regola di ordinamento. Le difficoltà di spostamento del set sono state indicate da errori di conservazione; quindi, punteggi più alti in questo test rappresentano prestazioni peggiori.
valutazione di base (T0)
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1)
Ai partecipanti è stato chiesto di ordinare 64 carte in base al colore (rosso, blu, giallo o verde), alla forma (croci, cerchi, triangoli o stelle) o al numero di figure (uno, due, tre, quattro). Durante l'attività, la regola di ordinamento cambiava discretamente dal colore alla forma o al numero di cifre senza che i partecipanti ne venissero informati. I partecipanti dovevano spostare i set di conseguenza e ordinare le carte seguendo la nuova regola di ordinamento. Le difficoltà di spostamento del set sono state indicate da errori di conservazione; quindi, punteggi più alti in questo test rappresentano prestazioni peggiori.
valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1)
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2)
Ai partecipanti è stato chiesto di ordinare 64 carte in base al colore (rosso, blu, giallo o verde), alla forma (croci, cerchi, triangoli o stelle) o al numero di figure (uno, due, tre, quattro). Durante l'attività, la regola di ordinamento cambiava discretamente dal colore alla forma o al numero di cifre senza che i partecipanti ne venissero informati. I partecipanti dovevano spostare i set di conseguenza e ordinare le carte seguendo la nuova regola di ordinamento. Le difficoltà di spostamento del set sono state indicate da errori di conservazione; quindi, punteggi più alti in questo test rappresentano prestazioni peggiori.
valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2)
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Ai partecipanti è stato chiesto di ordinare 64 carte in base al colore (rosso, blu, giallo o verde), alla forma (croci, cerchi, triangoli o stelle) o al numero di figure (uno, due, tre, quattro). Durante l'attività, la regola di ordinamento cambiava discretamente dal colore alla forma o al numero di cifre senza che i partecipanti ne venissero informati. I partecipanti dovevano spostare i set di conseguenza e ordinare le carte seguendo la nuova regola di ordinamento. Le difficoltà di spostamento del set sono state indicate da errori di conservazione; quindi, punteggi più alti in questo test rappresentano prestazioni peggiori.
Follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito Stroop con parole colorate
Lasso di tempo: È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione al basale (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
L'attività Stroop richiede ai partecipanti di nominare il colore dell'inchiostro di una serie di parole colorate. Nella condizione congruente, il nome del colore corrisponde esattamente al colore di ciascuna lettera; nella condizione incongruente, la parola stampata e il colore effettivo di ciascuna lettera sono diversi. Quando ai soggetti viene richiesto di riportare il colore dell'inchiostro della parola, si riscontra maggiore difficoltà quando si trovano nella condizione incongruente. Questa difficoltà può essere misurata dall'aumento del tempo necessario per completare il compito (l'effetto di interferenza Stroop). La misura dell'abilità esecutiva è il ritardo di risposta relativo nella condizione di interferenza di Stroop misurato dal tempo di risposta (RT) nella condizione incongruente meno RT nella condizione neutra.
È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione al basale (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
La scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione al basale (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Il CY-BOCS valuta la gravità delle ossessioni e delle compulsioni, utilizzando dieci elementi in cinque dimensioni (tempo occupato dai sintomi, interferenza, angoscia, resistenza e grado di controllo sui sintomi). Il punteggio di gravità totale può variare da 0 a 40. I punteggi totali CY-BOCS nell'intervallo 14-24 sono considerati moderati, 25-30 moderati-gravi e oltre 30 gravi
È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione al basale (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
La versione principale di Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV)
Lasso di tempo: È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione al basale (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Contiene 26 item ed è valutato su una scala Likert 0-3. La scala è composta da tre sottoscale, che sono tre parti: deficit di attenzione, iperattività/impulsività e sfida oppositiva, e possono essere utilizzate per la valutazione dei sintomi dell'ADHD nella comorbilità dei sintomi del tic in questo studio.
È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione al basale (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione al basale (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Ci sono 27 item che quantificano sintomi come umore depresso, capacità edonica, funzioni vegetative, autovalutazione e comportamenti interpersonali. Ogni item è composto da tre affermazioni classificate in ordine crescente di gravità da 0 a 2; i bambini e gli adolescenti selezionano quello che ha caratterizzato meglio i loro sintomi nelle ultime 2 settimane. I punteggi degli item vengono combinati in un punteggio di depressione totale, che va da 0 a 54. Un punteggio CDI più alto significa uno stato depressivo più alto.
È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione al basale (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Lo schermo per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (PAURA)
Lasso di tempo: È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione dell'aseline (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up di 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Lo SCARED è una misura self-report di 41 item progettata per lo screening dei disturbi d'ansia del DSM-IV. La PAURA include 5 fattori: somatico/panico (13 item; es., "Quando mi sento spaventato, è difficile respirare"), ansia generalizzata (9 item; es., "Mi preoccupo che gli altri mi piacciano"), ansia da separazione (8 item; es., "Mi spavento se dormo fuori casa"), fobia sociale (7 item; es., "Non mi piace stare con persone che non conosco bene"), e fobia della scuola ( 4 item; ad esempio, "Mi viene il mal di testa quando sono a scuola"). I partecipanti hanno valutato gli elementi di ciascun fattore su una scala a 3 punti (0 = non vero o quasi mai vero, 1 = a volte vero e 2 = vero o spesso vero). Il punteggio totale SCARED, derivato sommando le risposte dei 41 item, va da 0 a 82.
È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione dell'aseline (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up di 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Scala di valutazione dei genitori di Conners rivista (CPRS-R)
Lasso di tempo: È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione dell'aseline (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up di 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
È adatto a bambini di età compresa tra 3 e 16 anni e un totale di 48 elementi in questa scala include sei fattori: problemi di condotta, problemi di apprendimento, problemi psicosomatici, iperattività impulsiva, ansia e indice di iperattività, con un totale di 48 elementi, che sono segnati su una scala a quattro livelli 0-3.
È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione dell'aseline (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up di 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
La scala clinica globale di gravità delle impressioni
Lasso di tempo: È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione al basale (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
La sottoscala della gravità della malattia è progettata per far conoscere la gravità dei sintomi del paziente con quella di altre persone che soffrono dello stesso disturbo mentale. Il CGI-S classifica questa gravità su una scala da 1 a 7, dove (1) rappresenta i sintomi normali, il che significa che il paziente non è malato. Il più alto della scala, (7), rappresenta i pazienti tra i più gravemente malati. Proprio al centro in (4), un paziente sarà definito come moderatamente malato.
È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione al basale (T0), valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
Scala Clinical Global Impressions-Improvement
Lasso di tempo: È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)
La sottoscala del miglioramento globale consente al professionista di creare un miglioramento comparativo basato sulla linea di base del primo test. Questi cambiamenti riflettono il modo in cui i sintomi hanno o non hanno miglioramenti a causa del trattamento. La scala CGI-I a 7 punti valuta il miglioramento con (1) che rappresenta un paziente "molto migliorato" e (7) che rappresenta un paziente che è diventato "molto peggio" a causa del trattamento. La valutazione (4) rappresenta un paziente che non mostra alcun cambiamento rispetto al trattamento.
È una variabile di misurazione ripetuta, valutazione dopo 4 settimane di trattamento (T1), valutazione dopo 8 settimane di trattamento (T2) e follow-up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shanghai Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD_BF_RCT20220318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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