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生物反馈治疗抽动障碍的疗效

2024年3月6日 更新者：Ding Qiang、Children's Hospital of Fudan University

生物反馈治疗抽动障碍的疗效：一项随机对照试验

探讨脑电生物反馈联合药物治疗抽动障碍的疗效

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在通过一项随机对照研究，探讨脑电生物反馈和药物治疗对慢性抽动障碍和图雷特综合征患者的临床症状、认知灵活性和生活质量的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's hospital of Fundan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版，DSM-5）对慢性抽动障碍或图雷特综合征（TS）的诊断标准；
  • 民族为汉族；
  • 8~16岁；
  • 韦氏儿童智力量表总智商≥80分；
  • 耶鲁全球严重程度量表 (YGTSS) 中的症状严重程度评分，TS 患者 > 13，CTD > 9；
  • 入组前4周未接受任何药物（含中药）治疗；
  • 获得儿童和监护人的书面知情同意

排除标准：

  • 癫痫、心血管疾病
  • 符合DSM-5诊断标准的精神分裂症、智力低下、自闭症谱系障碍、双相情感障碍和重度抑郁症患者；
  • 入组前1个月或现接受系统中医治疗；
  • 入学前一个月或现接受系统心理治疗；
  • 入学前一个月或目前接受系统物理治疗
  • 不能遵医嘱或拒绝配合者；
  • 实验室检查结果明显异常者（AST或ALT≥正常值上限2倍；bun≥正常值上限1.5倍；Cr≥正常值上限1.2倍）；
  • QTc 间期延长（男性 QTc ≥ 450 ms 或女性 ≥ 470 MS）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生物反馈疗法
每周3次，隔天间隔，每次30分钟，每名受试者接受20次生物反馈训练（使用Infiniti3000A生物反馈系统）。theta组患者在Cz处降低theta振幅。theta组患者在他们的theta时得到正反馈。活动低于反馈阈值。
设备：生物反馈
生物反馈疗法 生物反馈疗法，每周3次，隔天一次，每次30分钟，每人接受20次生物反馈训练（使用Infiniti3000A生物反馈系统，Thought Technology Ltd.）。theta组患者在Cz处降低theta振幅.当 θ 活动低于反馈阈值时，θ 组患者会收到正反馈。
有源比较器：药物治疗
考虑到慢性抽动障碍患者（慢性运动或发声抽动障碍或妥瑞氏症），治疗期间选择阿立哌唑单药，剂量恒定。 如有锥体外系不良反应，给予苯海索减轻锥体外系副反应，并记录用药剂量和疗程
药品：药物阿立哌唑
考虑到慢性抽动障碍患者（慢性运动或发声抽动障碍或妥瑞氏症），治疗期间选择阿立哌唑单药，剂量恒定。 如有锥体外系不良反应，给予苯海索减轻锥体外系副反应，并记录用药剂量和疗程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁全球抽动严重程度量表
大体时间：基线评估（T0）
抽动症状的严重程度是通过耶鲁全球抽动严重程度量表总抽动评分来估计的。 YGTSS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周抽动的严重程度。 它包括运动和发声抽动的清单，然后是对运动抽动和语音抽动的数量、频率、强度、复杂性和推断的评估——分别评分。 这些维度中的每一个都按照 0 到 5 的等级进行评分。 YGTSS 提供三种抽动严重程度评分：总运动量（0 至 25）；语音总分（0 到 25）和总抽动严重性得分（0 到 50），以及单独的损伤维度得分从 0 到 50。 在这些分析中使用总抽动评分 (YGTSS-TTS)。较低的分数表示改善，较高的分数表示恶化。
基线评估（T0）
耶鲁全球抽动严重程度量表
大体时间：治疗 4 周后的评估 (T1)
抽动症状的严重程度是通过耶鲁全球抽动严重程度量表总抽动评分来估计的。 YGTSS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周抽动的严重程度。 它包括运动和发声抽动的清单，然后是对运动抽动和语音抽动的数量、频率、强度、复杂性和推断的评估——分别评分。 这些维度中的每一个都按照 0 到 5 的等级进行评分。 YGTSS 提供三种抽动严重程度评分：总运动量（0 至 25）；语音总分（0 到 25）和总抽动严重性得分（0 到 50），以及单独的损伤维度得分从 0 到 50。 在这些分析中使用总抽动评分 (YGTSS-TTS)。较低的分数表示改善，较高的分数表示恶化。
治疗 4 周后的评估 (T1)
耶鲁全球抽动严重程度量表
大体时间：治疗 8 周后的评估 (T2)
抽动症状的严重程度是通过耶鲁全球抽动严重程度量表总抽动评分来估计的。 YGTSS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周抽动的严重程度。 它包括运动和发声抽动的清单，然后是对运动抽动和语音抽动的数量、频率、强度、复杂性和推断的评估——分别评分。 这些维度中的每一个都按照 0 到 5 的等级进行评分。 YGTSS 提供三种抽动严重程度评分：总运动量（0 至 25）；语音总分（0 到 25）和总抽动严重性得分（0 到 50），以及单独的损伤维度得分从 0 到 50。 在这些分析中使用总抽动评分 (YGTSS-TTS)。较低的分数表示改善，较高的分数表示恶化。
治疗 8 周后的评估 (T2)
耶鲁全球抽动严重程度量表
大体时间：完成治疗后 3 个月的随访 (T3)。
抽动症状的严重程度是通过耶鲁全球抽动严重程度量表总抽动评分来估计的。 YGTSS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周抽动的严重程度。 它包括运动和发声抽动的清单，然后是对运动抽动和语音抽动的数量、频率、强度、复杂性和推断的评估——分别评分。 这些维度中的每一个都按照 0 到 5 的等级进行评分。 YGTSS 提供三种抽动严重程度评分：总运动量（0 至 25）；语音总分（0 到 25）和总抽动严重性得分（0 到 50），以及单独的损伤维度得分从 0 到 50。 在这些分析中使用总抽动评分 (YGTSS-TTS)。较低的分数表示改善，较高的分数表示恶化。
完成治疗后 3 个月的随访 (T3)。
威斯康星卡片分类测验
大体时间：基线评估（T0）
参与者被要求对 64 张卡片进行分类，以匹配颜色（红色、蓝色、黄色或绿色）、形状（十字、圆形、三角形或星形）或图形数量（一、二、三、四）。 在任务期间，排序规则在参与者不知情的情况下谨慎地从颜色更改为形状或图形数量。 参与者必须相应地移动集合并按照新的排序规则对卡片进行排序。 保存错误表明设置转换困难；因此，在这个测试中得分越高代表表现越差。
基线评估（T0）
威斯康星卡片分类测验
大体时间：治疗 4 周后的评估 (T1)
参与者被要求对 64 张卡片进行分类，以匹配颜色（红色、蓝色、黄色或绿色）、形状（十字、圆形、三角形或星形）或图形数量（一、二、三、四）。 在任务期间，排序规则在参与者不知情的情况下谨慎地从颜色更改为形状或图形数量。 参与者必须相应地移动集合并按照新的排序规则对卡片进行排序。 保存错误表明设置转换困难；因此，在这个测试中得分越高代表表现越差。
治疗 4 周后的评估 (T1)
威斯康星卡片分类测验
大体时间：治疗 8 周后的评估 (T2)
参与者被要求对 64 张卡片进行分类，以匹配颜色（红色、蓝色、黄色或绿色）、形状（十字、圆形、三角形或星形）或图形数量（一、二、三、四）。 在任务期间，排序规则在参与者不知情的情况下谨慎地从颜色更改为形状或图形数量。 参与者必须相应地移动集合并按照新的排序规则对卡片进行排序。 保存错误表明设置转换困难；因此，在这个测试中得分越高代表表现越差。
治疗 8 周后的评估 (T2)
威斯康星卡片分类测验
大体时间：完成治疗后 3 个月的随访 (T3)
参与者被要求对 64 张卡片进行分类，以匹配颜色（红色、蓝色、黄色或绿色）、形状（十字、圆形、三角形或星形）或图形数量（一、二、三、四）。 在任务期间，排序规则在参与者不知情的情况下谨慎地从颜色更改为形状或图形数量。 参与者必须相应地移动集合并按照新的排序规则对卡片进行排序。 保存错误表明设置转换困难；因此，在这个测试中得分越高代表表现越差。
完成治疗后 3 个月的随访 (T3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颜色词 Stroop 任务
大体时间：为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
Stroop 任务要求参与者说出一系列颜色词的墨水颜色。 在全等条件下，颜色名称与每个字母的颜色完全对应；在不一致的情况下，每个字母的印刷字和实际颜色是不同的。 当被试需要报告单词的墨水颜色时，当他们处于不一致的状态时会遇到更大的困难。 这种难度可以通过完成任务所需时间的增加来衡量（Stroop 干扰效应）。 执行能力的衡量标准是 Stroop 干扰条件下的相对响应延迟，通过不一致条件下的响应时间 (RT) 减去中性条件下的 RT 来衡量。
为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
儿童耶鲁布朗强迫症量表 (CY-BOCS)
大体时间：为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
CY-BOCS 评估强迫症和强迫症的严重程度，使用五个维度的十个项目（症状占用的时间、干扰、痛苦、抵抗和对症状的控制程度）。 总的严重性评分范围为 0 到 40。 CY-BOCS总分14-24为中度，25-30为中重度，30以上为重度
为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
斯旺森、诺兰和佩勒姆的父版本-IV(SNAP-IV)
大体时间：为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
它包含 26 个项目，按照 0-3 的李克特量表评分。 该量表由三个分量表组成，分别为注意缺陷、多动/冲动和对立违抗三个部分，可用于本研究抽动症状合并症中ADHD症状的评估。
为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
儿童抑郁量表(CDI)
大体时间：为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
有 27 个项目量化症状，如情绪低落、享乐能力、植物功能、自我评价和人际行为。 每个项目由三个陈述组成，按严重程度从 0 到 2 的顺序分级；儿童和青少年选择在过去 2 周内最能表征其症状的一项。 项目分数组合成总抑郁分数，范围从 0 到 54。 较高的 CDI 分数意味着较高的抑郁状态。
为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
儿童焦虑相关情绪障碍筛查（SCARED）
大体时间：为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
SCARED 是一项包含 41 项的自我报告措施，旨在筛查 DSM-IV 焦虑症。 SCARED 包括 5 个因素：躯体/恐慌（13 个项目；例如，“当我感到害怕时，呼吸困难”）、广泛性焦虑（9 个项目；例如，“我担心其他人喜欢我”）、分离焦虑（8 项；例如，“如果我不在家睡觉，我会感到害怕”）、社交恐惧症（7 项；例如，“我不喜欢和我不熟悉的人在一起”）和学校恐惧症（ 4 个项目；例如，“我在学校时会头痛”）。 参与者以 3 分制对每个因素的项目进行评分（0 = 不正确或几乎不正确，1 = 有时正确，2 = 正确或经常正确）。 通过将 41 个项目的响应相加得出的 SCARED 总分介于 0 到 82 之间。
为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
Conners' Parent Rating Scale-Revised（CPRS-R）
大体时间：为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
适用于3-16岁儿童，该量表共48个项目，包括品行问题、学习问题、心身问题、冲动多动、焦虑、多动指数六个因素，共48个项目，以 0-3 四级评分。
为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
临床总体印象-严重程度量表
大体时间：为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
疾病严重程度子量表旨在了解患者症状的严重程度与其他经历相同精神疾病的人的症状严重程度。 CGI-S 将这种严重程度评为 1-7 级，其中 (1) 代表正常症状，这意味着患者没有生病。 等级最高的 (7) 代表病情最严重的患者。 在 (4) 的正中间，患者将被定义为中度患病。
为重复测量变量，基线评估（T0）、治疗4周后评估（T1）、治疗8周后评估（T2）、治疗结束后3个月随访（T3）
临床总体印象-改善量表
大体时间：为重复测量变量，治疗4周后评估(T1)、治疗8周后评估(T2)、治疗结束后3个月随访(T3)
全局改进子量表允许从业者根据第一次测试的基线创建比较改进。 这些变化反映了症状如何因治疗而改善或没有改善。 7 点 ​​CGI-I 量表对改善进行评分，其中 (1) 代表“非常好”的患者，(7) 代表因治疗而变得“非常糟糕”的患者。 评级 (4) 表示患者显示治疗没有变化。
为重复测量变量，治疗4周后评估(T1)、治疗8周后评估(T2)、治疗结束后3个月随访(T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Fudan University

合作者

Shanghai Normal University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月1日

首次发布 (实际的)

2022年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TD_BF_RCT20220318

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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