Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van biofeedback bij de behandeling van ticstoornis

6 maart 2024 bijgewerkt door: Ding Qiang, Children's Hospital of Fudan University

Werkzaamheid van biofeedback bij de behandeling van ticstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoek naar de werkzaamheid van EEG-biofeedback en medicamenteuze therapie bij de behandeling van ticstoornissen

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van EEG-biofeedback en medicamenteuze therapie op klinische symptomen, cognitieve flexibiliteit en kwaliteit van leven bij chronische ticstoornis en het Tourette-syndroom te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's hospital of Fundan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-5) voor chronische ticstoornis of Gilles de la Tourette-syndroom (TS);
  • Etnische groep is Han-nationaliteit;
  • Leeftijd 8 ~ 16 jaar oud;
  • totaal IQ van de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen ≥ 80 punten voor proefpersonen;
  • Symptoomernstscore in Yale Global Severity Scale (YGTSS), TS-patiënten > 13, CTD > 9;
  • 4 weken voor inschrijving geen behandeling met geneesmiddelen (inclusief traditionele Chinese geneeskunde) heeft gekregen;
  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming van kinderen en voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie, hart- en vaatziekten
  • Patiënten met schizofrenie, mentale retardatie, autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis en ernstige depressie die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5;
  • Een maand voor inschrijving of momenteel een systematische behandeling met traditionele Chinese geneeskunde ontvangen;
  • Systematische psychotherapie ontvangen een maand voor inschrijving of momenteel;
  • Ontvang systematische fysiotherapie een maand voor inschrijving of momenteel
  • Degenen die het advies van de arts niet kunnen opvolgen of weigeren mee te werken;
  • Degenen met duidelijke abnormale laboratoriumtestresultaten (AST of ALT ≥ 2 maal de bovengrens van de normale waarde; bun ≥ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; Cr ≥ 1,2 maal de bovengrens van de normale waarde);
  • Verlenging van het QTc-interval (QTc ≥ 450 ms bij mannen of ≥ 470 MS bij vrouwen);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback-therapie
drie keer per week, om de andere dag met een interval van telkens 30 minuten, ontving elke proefpersoon 20 biofeedbacktraining (met behulp van het Infiniti3000A biofeedbacksysteem Patiënten in de theta-groep verminderden de theta-amplitude bij Cz. Patiënten in de theta-groep kregen positieve feedback wanneer hun theta-amplitude activiteit lag onder de feedbackdrempel.
Biofeedback-therapie Biofeedback-therapie, drie keer per week, om de andere dag, telkens 30 minuten, elke proefpersoon kreeg 20 biofeedback-training (met behulp van het Infiniti3000A biofeedback-systeem, Thought Technology Ltd.). Patiënten in de theta-groep verminderden de theta-amplitude bij Cz . Patiënten in de theta-groep kregen positieve feedback wanneer hun theta-activiteit onder de feedbackdrempel lag.
Actieve vergelijker: Drugs therapie
Rekening houdend met de patiënten met een chronische ticstoornis (chronische motorische of vocale ticstoornis of de stoornis van Gilles de la Tourette), werd aripiprazol gekozen als een enkelvoudig geneesmiddel met een constante dosis tijdens de behandeling. In het geval van extrapiramidale bijwerkingen werd benhexol gegeven om de extrapiramidale bijwerkingen te verminderen, en werden de dosering en de duur van de medicatie geregistreerd
Rekening houdend met de patiënten met een chronische ticstoornis (chronische motorische of vocale ticstoornis of de stoornis van Gilles de la Tourette), werd aripiprazol gekozen als een enkelvoudig geneesmiddel met een constante dosis tijdens de behandeling. In het geval van extrapiramidale bijwerkingen werd benhexol gegeven om de extrapiramidale bijwerkingen te verminderen, en werden de dosering en de duur van de medicatie geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale wereldwijde tic-ernstschaal
Tijdsspanne: nulmeting (T0)
De ernst van de tic-symptomen wordt geschat door de Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. De YGTSS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de tic in de voorgaande week te beoordelen. Het bevat een checklist van motorische en vocale tics, gevolgd door een beoordeling van het aantal, de frequentie, intensiteit, complexiteit en gevolgtrekking van afzonderlijk gescoorde motorische en fonische tics. Elk van deze dimensies wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5. De YGTSS biedt drie tic-ernstscores: totale motoriek (0 tot 25); Total Phonic (0 tot 25) en de gecombineerde Total Tic Severity Score (0 tot 50), evenals een afzonderlijke Impairment-dimensie met een score van 0 tot 50. Bij deze analyses is gebruik gemaakt van de Total Tic Score (YGTSS-TTS). Lagere scores duiden op verbetering en hogere scores duiden op verslechtering.
nulmeting (T0)
Yale wereldwijde tic-ernstschaal
Tijdsspanne: beoordeling na 4 weken behandeling (T1)
De ernst van de tic-symptomen wordt geschat door de Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. De YGTSS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de tic in de voorgaande week te beoordelen. Het bevat een checklist van motorische en vocale tics, gevolgd door een beoordeling van het aantal, de frequentie, intensiteit, complexiteit en gevolgtrekking van afzonderlijk gescoorde motorische en fonische tics. Elk van deze dimensies wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5. De YGTSS biedt drie tic-ernstscores: totale motoriek (0 tot 25); Total Phonic (0 tot 25) en de gecombineerde Total Tic Severity Score (0 tot 50), evenals een afzonderlijke Impairment-dimensie met een score van 0 tot 50. Bij deze analyses is gebruik gemaakt van de Total Tic Score (YGTSS-TTS). Lagere scores duiden op verbetering en hogere scores duiden op verslechtering.
beoordeling na 4 weken behandeling (T1)
Yale wereldwijde tic-ernstschaal
Tijdsspanne: beoordeling na 8 weken behandeling (T2)
De ernst van de tic-symptomen wordt geschat door de Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. De YGTSS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de tic in de voorgaande week te beoordelen. Het bevat een checklist van motorische en vocale tics, gevolgd door een beoordeling van het aantal, de frequentie, intensiteit, complexiteit en gevolgtrekking van afzonderlijk gescoorde motorische en fonische tics. Elk van deze dimensies wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5. De YGTSS biedt drie tic-ernstscores: totale motoriek (0 tot 25); Total Phonic (0 tot 25) en de gecombineerde Total Tic Severity Score (0 tot 50), evenals een afzonderlijke Impairment-dimensie met een score van 0 tot 50. Bij deze analyses is gebruik gemaakt van de Total Tic Score (YGTSS-TTS). Lagere scores duiden op verbetering en hogere scores duiden op verslechtering.
beoordeling na 8 weken behandeling (T2)
Yale wereldwijde tic-ernstschaal
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3).
De ernst van de tic-symptomen wordt geschat door de Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. De YGTSS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de tic in de voorgaande week te beoordelen. Het bevat een checklist van motorische en vocale tics, gevolgd door een beoordeling van het aantal, de frequentie, intensiteit, complexiteit en gevolgtrekking van afzonderlijk gescoorde motorische en fonische tics. Elk van deze dimensies wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5. De YGTSS biedt drie tic-ernstscores: totale motoriek (0 tot 25); Total Phonic (0 tot 25) en de gecombineerde Total Tic Severity Score (0 tot 50), evenals een afzonderlijke Impairment-dimensie met een score van 0 tot 50. Bij deze analyses is gebruik gemaakt van de Total Tic Score (YGTSS-TTS). Lagere scores duiden op verbetering en hogere scores duiden op verslechtering.
3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3).
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: nulmeting (T0)
De deelnemers werd gevraagd om 64 kaarten te sorteren op kleur (rood, blauw, geel of groen), vorm (kruisjes, cirkels, driehoeken of sterren) of aantal figuren (één, twee, drie, vier). Tijdens de taak veranderde de sorteerregel discreet van kleur naar vorm of aantal figuren zonder dat de deelnemers hiervan op de hoogte werden gesteld. De deelnemers moesten sets dienovereenkomstig verschuiven en kaarten sorteren volgens de nieuwe sorteerregel. Moeilijkheden bij het instellen van het schakelen werden aangegeven door bewaarfouten; dus hogere scores op deze test vertegenwoordigen slechtere prestaties.
nulmeting (T0)
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: beoordeling na 4 weken behandeling (T1)
De deelnemers werd gevraagd om 64 kaarten te sorteren op kleur (rood, blauw, geel of groen), vorm (kruisjes, cirkels, driehoeken of sterren) of aantal figuren (één, twee, drie, vier). Tijdens de taak veranderde de sorteerregel discreet van kleur naar vorm of aantal figuren zonder dat de deelnemers hiervan op de hoogte werden gesteld. De deelnemers moesten sets dienovereenkomstig verschuiven en kaarten sorteren volgens de nieuwe sorteerregel. Moeilijkheden bij het instellen van het schakelen werden aangegeven door bewaarfouten; dus hogere scores op deze test vertegenwoordigen slechtere prestaties.
beoordeling na 4 weken behandeling (T1)
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: beoordeling na 8 weken behandeling (T2)
De deelnemers werd gevraagd om 64 kaarten te sorteren op kleur (rood, blauw, geel of groen), vorm (kruisjes, cirkels, driehoeken of sterren) of aantal figuren (één, twee, drie, vier). Tijdens de taak veranderde de sorteerregel discreet van kleur naar vorm of aantal figuren zonder dat de deelnemers hiervan op de hoogte werden gesteld. De deelnemers moesten sets dienovereenkomstig verschuiven en kaarten sorteren volgens de nieuwe sorteerregel. Moeilijkheden bij het instellen van het schakelen werden aangegeven door bewaarfouten; dus hogere scores op deze test vertegenwoordigen slechtere prestaties.
beoordeling na 8 weken behandeling (T2)
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3)
De deelnemers werd gevraagd om 64 kaarten te sorteren op kleur (rood, blauw, geel of groen), vorm (kruisjes, cirkels, driehoeken of sterren) of aantal figuren (één, twee, drie, vier). Tijdens de taak veranderde de sorteerregel discreet van kleur naar vorm of aantal figuren zonder dat de deelnemers hiervan op de hoogte werden gesteld. De deelnemers moesten sets dienovereenkomstig verschuiven en kaarten sorteren volgens de nieuwe sorteerregel. Moeilijkheden bij het instellen van het schakelen werden aangegeven door bewaarfouten; dus hogere scores op deze test vertegenwoordigen slechtere prestaties.
3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurwoord Stroop-taak
Tijdsspanne: Het is een herhaalde meetvariabele: basislijnbeoordeling (T0), beoordeling na 4 weken behandeling (T1), beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3).
De Stroop-taak vereist dat deelnemers de inktkleur van een reeks kleurwoorden noemen. In de congruente toestand komt de kleurnaam exact overeen met de kleur van elke letter; in de incongruente toestand zijn het gedrukte woord en de werkelijke kleur van elke letter anders. Wanneer proefpersonen de inktkleur van het woord moeten rapporteren, wordt het moeilijker als ze zich in de incongruente toestand bevinden. Deze moeilijkheid kan worden gemeten door de toename van de hoeveelheid tijd die nodig is om de taak te voltooien (het Stroop-interferentie-effect). De maatstaf voor uitvoerend vermogen is de relatieve responsvertraging in de Stroop-interferentieconditie zoals gemeten door responstijd (RT) in de incongruente conditie minus RT in de neutrale conditie.
Het is een herhaalde meetvariabele: basislijnbeoordeling (T0), beoordeling na 4 weken behandeling (T1), beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3).
De Children's Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (CY-BOCS)
Tijdsspanne: Het is een herhaalde meetvariabele: basislijnbeoordeling (T0), beoordeling na 4 weken behandeling (T1), beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3).
De CY-BOCS evalueert de ernst van obsessies en compulsies aan de hand van tien items verdeeld over vijf dimensies (tijd die wordt ingenomen door symptomen, interferentie, angst, weerstand en mate van controle over de symptomen). De totale ernstscore kan variëren van 0 tot 40. CY-BOCS-totaalscores in het bereik van 14-24 worden beschouwd als matig, 25-30 matig-ernstig en meer dan 30 ernstig
Het is een herhaalde meetvariabele: basislijnbeoordeling (T0), beoordeling na 4 weken behandeling (T1), beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3).
De bovenliggende versie van Swanson, Nolan en Pelham-IV (SNAP-IV)
Tijdsspanne: Het is een herhaalde meetvariabele: basislijnbeoordeling (T0), beoordeling na 4 weken behandeling (T1), beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3).
Het bevat 26 items en wordt gescoord op een 0-3 Likert-schaal. De schaal bestaat uit drie subschalen, die uit drie delen bestaan: aandachtstekort, hyperactiviteit/impulsiviteit en oppositionele opstandigheid, en kan in dit onderzoek worden gebruikt voor de beoordeling van ADHD-symptomen bij comorbiditeit met ticsymptomen.
Het is een herhaalde meetvariabele: basislijnbeoordeling (T0), beoordeling na 4 weken behandeling (T1), beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3).
Depressie-inventaris voor kinderen (CDI)
Tijdsspanne: Het is een herhaalde meetvariabele: basislijnbeoordeling (T0), beoordeling na 4 weken behandeling (T1), beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3).
Er zijn 27 items die symptomen kwantificeren zoals depressieve stemming, hedonische capaciteit, vegetatieve functies, zelfevaluatie en interpersoonlijk gedrag. Elk item bestaat uit drie stellingen, gerangschikt in volgorde van toenemende ernst van 0 tot 2; kinderen en adolescenten kiezen degene die hun symptomen het beste typeerde gedurende de afgelopen 2 weken. De itemscores worden gecombineerd tot een totale depressiescore, die varieert van 0 tot 54. Een hogere CDI-score betekent een hogere depressieve toestand.
Het is een herhaalde meetvariabele: basislijnbeoordeling (T0), beoordeling na 4 weken behandeling (T1), beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3).
Het scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED)
Tijdsspanne: Het is een herhaalde meetvariabele: de beoordeling van de aseline (T0), de beoordeling na 4 weken behandeling (T1), de beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en de follow-up na 3 maanden na voltooiing van de behandeling (T3).
De SCARED is een zelfrapportagemaatstaf met 41 items die is ontworpen om te screenen op DSM-IV-angststoornissen. De SCARED omvat 5 factoren: somatisch/paniek (13 items; bijv. "Als ik bang ben, is het moeilijk om te ademen"), gegeneraliseerde angst (9 items; bijv. "Ik maak me zorgen dat andere mensen me leuk vinden"), verlatingsangst (8 items; bijv. "Ik word bang als ik niet thuis slaap"), sociale fobie (7 items; bijv. "Ik ben niet graag bij mensen die ik niet goed ken") en schoolfobie ( 4 items; bijv. "Ik krijg hoofdpijn als ik op school ben"). De deelnemers beoordeelden de items van elke factor op een 3-puntsschaal (0 = niet of bijna nooit waar, 1 = soms waar en 2 = waar of vaak waar). De SCARED-totaalscore, verkregen door de antwoorden van de 41 items op te tellen, varieert van 0 tot 82.
Het is een herhaalde meetvariabele: de beoordeling van de aseline (T0), de beoordeling na 4 weken behandeling (T1), de beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en de follow-up na 3 maanden na voltooiing van de behandeling (T3).
Conners' Parent Rating Scale-herzien (CPRS-R)
Tijdsspanne: Het is een herhaalde meetvariabele: de beoordeling van de aseline (T0), de beoordeling na 4 weken behandeling (T1), de beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en de follow-up na 3 maanden na voltooiing van de behandeling (T3).
Het is geschikt voor kinderen van 3 - 16 jaar, en in totaal 48 items in deze schaal omvatten zes factoren: gedragsproblemen, leerproblemen, psychosomatische problemen, impulsieve hyperactiviteit, angst en hyperactiviteitsindex, met in totaal 48 items, die worden gescoord op een schaal van 0-3 met vier niveaus.
Het is een herhaalde meetvariabele: de beoordeling van de aseline (T0), de beoordeling na 4 weken behandeling (T1), de beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en de follow-up na 3 maanden na voltooiing van de behandeling (T3).
De Clinical Global Impression-ernstschaal
Tijdsspanne: Het is een herhaalde meetvariabele: basislijnbeoordeling (T0), beoordeling na 4 weken behandeling (T1), beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3).
De subschaal ernst van de ziekte is ontworpen om de ernst van de symptomen van de patiënt te vergelijken met die van andere mensen die dezelfde psychische aandoening hebben. De CGI-S beoordeelt deze ernst op een schaal van 1-7, waarbij (1) normale symptomen vertegenwoordigt, wat betekent dat de patiënt niet ziek is. De hoogste op de schaal, (7), vertegenwoordigt patiënten die tot de ernstigst zieken behoren. Precies in het midden bij (4) wordt een patiënt gedefinieerd als matig ziek.
Het is een herhaalde meetvariabele: basislijnbeoordeling (T0), beoordeling na 4 weken behandeling (T1), beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3).
Clinical Global Impressions-Improvement-schaal
Tijdsspanne: Het is een herhaalde meetvariabele, beoordeling na 4 weken behandeling (T1), beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3)
De subschaal globale verbetering stelt de beoefenaar in staat om een ​​vergelijkende verbetering te creëren op basis van de basislijn van de eerste test. Deze veranderingen weerspiegelen hoe de symptomen al dan niet verbeteren als gevolg van de behandeling. De 7-punts CGI-I-schaal geeft een verbetering aan waarbij (1) staat voor een 'zeer veel verbeterde' patiënt en (7) voor een patiënt die door de behandeling 'erg veel slechter' is geworden. De beoordeling (4) vertegenwoordigt een patiënt die geen verandering ten opzichte van de behandeling vertoont.
Het is een herhaalde meetvariabele, beoordeling na 4 weken behandeling (T1), beoordeling na 8 weken behandeling (T2) en 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tic aandoeningen

Klinische onderzoeken op biofeedback

3
Abonneren