Velkoobjemová vs. maloobjemová příprava na pohotovostním oddělení
1. dubna 2023 aktualizováno: OJETTI VERONICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Krvácení z dolní části trávicího traktu na oddělení urgentního příjmu: Příprava tlustého střeva s velkým objemem vs. s malým objemem kolíku na kolonoskopii
Primárním cílem této studie bylo porovnat střevní očistu pacientů s LGIB vyžadujících kolonoskopii, připravených s vysokoobjemovým nebo nízkoobjemovým, kteří musí provádět kolonoskopii, přímo z ED. Čištění střev bylo hodnoceno pomocí standardizované Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit snášenlivost a komplianci pacientů připravených s vysokým objemem ve srovnání s nízkým objemem na ED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samci nebo samice
- > 18 let a < 85 let,
- hemodynamicky stabilní,
- schopen podepsat informovaný souhlas
- vyžadující kolonoskopii
- anémie (ztráta alespoň 2 g/dl Hb) s aktivním krvácením nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- suspektní nebo potvrzené těhotenství,
- hemodynamicky nestabilní pacienti,
- pacienti neschopní polykat nebo se známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí nebo perforací,
- toxický megakolon,
- velká resekce tlustého střeva,
- srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA),
- těžké selhání jater,
- onemocnění ledvin v konečném stádiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vysoká hlasitost
Pacienti ve skupině byli instruováni, aby si vzali 4 l roztoku den před kolonoskopií
|
Selg 4 l
|
|
Jiný: Nízká hlasitost
Pacienti ve skupině byli instruováni, aby si vzali 2 l roztoku den před kolonoskopií
|
Clensia 2 litry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střevní očista
Časové okno: během kolonoskopického postupu
|
Použití skóre Bostonské škály přípravy střev (od 0 do 9, kde 9 je nejhorší úroveň přípravy)
|
během kolonoskopického postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Ojetti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20192668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .