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Hochvolumige Vs. Niedervolumige Vorbereitung in der Notaufnahme

1. April 2023 aktualisiert von: OJETTI VERONICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Untere gastrointestinale Blutung in der Notaufnahme: Hochvolumige Vs. Niedrigvolumige Peg-Darm-Vorbereitung für die Koloskopie

Der primäre Endpunkt dieser Studie war der Vergleich der Darmreinigung von Patienten mit LGIB, die eine Koloskopie benötigen, vorbereitet mit High-Volume oder mit Low-Volume, die eine Koloskopie direkt aus der Notaufnahme durchführen müssen. Die Darmreinigung wurde mit der standardisierten Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bewertet.

Der sekundäre Endpunkt war die Bewertung der Verträglichkeit und Compliance von Patienten, die mit High-Volume im Vergleich zu Low-Volume in der Notaufnahme vorbereitet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen
  • > 18 Jahre und < 85 Jahre,
  • hämodynamisch stabil,
  • Einverständniserklärung unterschreiben können
  • erfordert eine Koloskopie
  • Anämie (Verlust von mindestens 2 g/dl Hb) mit oder ohne aktive Blutung

Ausschlusskriterien:

  • vermutete oder bestätigte Schwangerschaft,
  • hämodynamisch instabile Patienten,
  • Patienten, die nicht schlucken können oder bei denen eine gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bekannt ist oder vermutet wird,
  • toxisches Megakolon,
  • große Kolonresektion,
  • Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV NYHA),
  • schweres Leberversagen,
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hohe Lautstärke
Die Patienten in der Gruppe wurden angewiesen, am Tag vor der Koloskopie 4 l Lösung einzunehmen
Arzneimittel: Makrogol mit hohem Volumen
Selg 4lt
Sonstiges: Niedrige Lautstärke
Die Patienten in der Gruppe wurden angewiesen, am Tag vor der Koloskopie 2 l Lösung einzunehmen
Arzneimittel: Makrogol mit geringem Volumen
Clensia 2lt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmreinigung
Zeitfenster: während einer Darmspiegelung
Verwendung der Boston Bowel Preparation Scale-Punktzahl (von 0 bis 9, wobei 9 die schlechteste Vorbereitungsstufe ist)
während einer Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Ojetti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20192668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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