Przygotowanie o dużej objętości i małej objętości w oddziale ratunkowym
1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: OJETTI VERONICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego na oddziale ratunkowym: przygotowanie jelita grubego do kolonoskopii z dużą objętością vs. z małą objętością Peg Bowel
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było porównanie oczyszczenia jelit pacjentów z LGIB wymagających kolonoskopii, przygotowanych za pomocą High-Volume lub Low-Volume, którzy muszą wykonać kolonoskopię, bezpośrednio z SOR. Oczyszczanie jelit oceniano za pomocą standaryzowanej skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Drugorzędowym punktem końcowym była ocena tolerancji i przestrzegania zaleceń przez pacjentów przygotowanych metodą High-Volume w porównaniu z Low-Volume na SOR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety
- > 18 lat i <85 lat,
- stabilna hemodynamicznie,
- w stanie podpisać świadomej zgody
- wymagające kolonoskopii
- niedokrwistość (utrata co najmniej 2 g/dl Hb) z aktywnym krwawieniem lub bez
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie lub potwierdzona ciąża,
- pacjenci niestabilni hemodynamicznie,
- pacjentów niezdolnych do połykania lub ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością lub perforacją przewodu pokarmowego,
- toksyczny megakolon,
- duża resekcja jelita grubego,
- niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA),
- ciężka niewydolność wątroby,
- schyłkową niewydolnością nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wysoka głośność
Pacjenci z tej grupy zostali poinstruowani, aby w przeddzień kolonoskopii przyjąć 4 l roztworu
|
Selg 4 lt
|
|
Inny: Niska głośność
Pacjentów z tej grupy poinstruowano, aby w przeddzień kolonoskopii przyjmowali 2 l roztworu
|
Clensia 2 lt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oczyszczanie jelit
Ramy czasowe: podczas zabiegu kolonoskopii
|
Za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale (od 0 do 9, gdzie 9 to najgorszy poziom przygotowania)
|
podczas zabiegu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica Ojetti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20192668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .